- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911892
Сравнительное сенсорное картирование методов региональной анестезии в хирургии рака молочной железы: проспективное исследование
Кожное сенсорное картирование и сравнительный анализ различных методов региональной анестезии при операциях рака молочной железы: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин, а хирургическое вмешательство часто используется в качестве метода лечения. Однако выбор хирургического подхода может варьироваться в зависимости от подтипа опухоли и степени метастазирования. Ориентация хирургического разреза также отличается на основе местоположения опухоли и/или присутствия подмышечного участия.
Точное определение анатомического расположения пораженных тканей во время операции на молочной железе имеет решающее значение для планирования эффективной периоперационной стратегии анальгезии. Такие процедуры, как лампэктомия, частичная мастэктомия и терапевтическая маммопластика, в первую очередь включают кожу и подкожную ткань молочной железы. В зависимости от того, выполняется ли операция медиальной или боковой для соска, передние или боковые кожные ветви межреберных нервов играют роль в иннервировании хирургической области. В более обширных операциях, таких как модифицированная радикальная мастэктомия (MRM), нервы, происходящие из плечевого сплетения (грузоподъемность, торакодорсаль и длинные грудные нервы), могут способствовать периоперационной боли. Эти процедуры обычно включают в себя рассечение всей подкожной ткани молочной железы, вышележащей кожи, а также передних мышц грудной и серрата и часто требуют биопсии лимфатического узла или подмышечного рассечения.
Из -за этих факторов различные типы разреза используются в онкологических операциях молочной железы в зависимости от типа хирургии. Следовательно, для каждой процедуры должен быть установлен специфический для пациента протокол боли, и наиболее подходящий метод региональной анестезии должен быть соответствующим образом выбрать соответствующим образом.
В литературе плоские блоки Serratus, блокировки Paravertebral, Interpectoral и Pectoserratus, а также их комбинация обеспечивают эффективное периоперационное лечение боли при операции по раку молочной железы. Эти методы предлагают такие преимущества, как снижение острой и хроническую боль, минимизация реакции хирургического стресса, облегчение ранней мобилизации, снижение потребления опиоидов и обеспечение более гемодинамически стабильного периоперационного периода.
В нашей клинике регулярно вводится методы региональной анестезии, управляемые ультразвуком, либо в отдельности, либо в комбинации, чтобы справиться с периоперационной болью у пациентов, перенесших операцию на раке молочной железы. Эти методы включают в себя передний плоский блок Serratus, парастернальный блок и плоскость Pectoserratus.
Мы разработали это исследование в качестве наблюдательного клинического исследования для оценки пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, которые получали региональную анестезию для лечения боли. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить кожные сенсорные блоки этих блоков и сравнить заблокированные сенсорные области с модифицированным радикальным разрезом мастэктомии, чтобы оценить минимальное и максимальное сенсорное распространение каждого блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Турция (Туркие), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней хирургией рака молочной железы
- Пациенты, получающие региональную анестезию в рамках их периоперационной анализа.
- В возрасте от 18 до 65 лет.
- Аса <iv
- Пациенты, которые соглашаются участвовать и предоставлять письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты, которые отказываются участвовать.
- Пациенты, которые не прошли какую -либо региональную методику анестезии.
- Аса> iii
- Двусторонняя мастэктомия.
- История предыдущей хирургии молочной железы (кроме эксцизионной биопсии).
- Когнитивные нарушения или деменция.
- Пациенты с психическими расстройствами, такими как депрессия, мания или шизофрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Serratus Передний плоский блок
Пациенты, которые получали ультразвуковой передний плоский блок Serratus в течение предоперационного периода.
|
Пациенты получат передний блок Serratus передней плоскости до операции под ультразвуковым наведением.
Через тридцать минут после блока, кожная сенсорная область будет оцениваться с использованием теста на утилизацию и обрисована на коже с использованием ультрафиолетового маркера.
Впоследствии линия разреза для модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) будет отмечена операционным хирургом.
Полученные чертежи будут задокументированы и переданы в цифровой шаблон для анализа.
|
|
Групповой парастерной блок
Пациенты, которые получали парастернальный блок с ультразвуковым контролем в течение предоперационного периода.
|
Пациенты получат парастернальный блок до операции под ультразвуковым руководством.
Через тридцать минут после блока, кожная сенсорная область будет оцениваться с использованием теста на утилизацию и обрисована на коже с использованием ультрафиолетового маркера.
Впоследствии линия разреза для модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) будет отмечена операционным хирургом.
Полученные чертежи будут задокументированы и переданы в цифровой шаблон для анализа.
|
|
Групповой интерспект+плоскость Pectoserratus
Пациенты, которые получали ультразвуковой промежуточный промежуток+Pectoserratus Blan Blany в течение предоперационного периода.
|
Пациенты получат промежуточный блок Pectoserratus PectoSerratus до операции под ультразвуковым наведением. Через тридцать минут после блока, кожная сенсорная область будет оцениваться с использованием теста на утилизацию и обрисована на коже с использованием ультрафиолетового маркера. Впоследствии линия разреза для модифицированной радикальной мастэктомии (MRM) будет отмечена операционным хирургом. Полученные чертежи будут задокументированы и переданы в цифровой шаблон для анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картографирование области сенсорного блока для различных методов региональной анестезии при хирургии рака молочной железы
Временное ограничение: Через 30 минут после региональной анестезии и перед операцией
|
Область кожной сенсорной блокировки, возникающая в результате метода региональной анестезии, примененной для каждого пациента, будет оценена с использованием теста на утилизацию на 30-й минуте после блока.
Эти области будут разграничены и отображаются с использованием УФ -маркера, а данные, собранные для каждой группы, будут обработаны для создания карты плотности с использованием цифрового шаблона.
|
Через 30 минут после региональной анестезии и перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение минимального и максимального распространения каждой блочной техники по отношению к модифицированной радикальной мастэктомии (MRM)
Временное ограничение: Через 30 минут после региональной анестезии и перед операцией
|
Кожная сенсорная площадь блока, следующая за методом региональной анестезии, будет сравниваться с модифицированным радикальным мастэктомией (MRM), обозначенным хирургом на пациенте.
Изображения будут задокументированы и проанализированы с помощью цифрового шаблона.
Будут определены области, которые соответствуют (полностью или частично) с линией разреза.
Для каждого метода блока будет определено и сравнивается минимальное и максимальное распространение модифицированной радикальной мастэктомии (MRM).
|
Через 30 минут после региональной анестезии и перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caner Genc, M.D., Samsun University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нейроповеденческие проявления
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования молочной железы
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK 2025/6/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа Serratus Передний плоский блок
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Удовлетворенность пациентов | Послеоперационная тошнота | Использование наркотиковТурция
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityЕще не набирают
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Ankara Etlik City HospitalЕще не набираютГинекологическая лапароскопическая хирургия | Блок регионарной анестезииТурция
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенныйБлок Serratus PlaneТурция
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг