- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911892
Mapeamento sensorial comparativo de técnicas de anestesia regional na cirurgia de câncer de mama: um estudo prospectivo
Mapeamento sensorial cutâneo e análise comparativa de diferentes técnicas de anestesia regional em cirurgias de câncer de mama: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo mais comum de câncer em mulheres, e a intervenção cirúrgica é frequentemente empregada como modalidade de tratamento. No entanto, a escolha da abordagem cirúrgica pode variar dependendo do subtipo do tumor e da extensão da metástase. A orientação da incisão cirúrgica também difere com base na localização do tumor e/ou na presença de envolvimento axilar.
Identificar com precisão a localização anatômica dos tecidos afetados durante a cirurgia da mama é de importância crítica para o planejamento de uma estratégia eficaz de analgesia perioperatória. Procedimentos como lumpectomia, mastectomia parcial e mamoplastia terapêutica envolvem principalmente a pele e o tecido da mama subcutânea. Dependendo se a cirurgia é realizada medial ou lateral no mamilo, os ramos cutâneos anteriores ou laterais dos nervos intercostais desempenham um papel na inervação da área cirúrgica. Em cirurgias mais extensas, como mastectomia radical modificada (MRM), os nervos originários do plexo braquial (peitorais, toracodorsais e nervos torácicos longos) podem contribuir para a dor perioperatória. Esses procedimentos geralmente envolvem a dissecção de todo o tecido da mama subcutâneo, a pele sobrejacente e os músculos anteriores peitorais e serratus e geralmente exigem biópsia de linfonodos sentinela ou dissecção axilar.
Devido a esses fatores, vários tipos de incisão são usados em cirurgias oncológicas da mama, dependendo do tipo de cirurgia. Portanto, um protocolo de dor perioperatório específico do paciente deve ser estabelecido para cada procedimento, e a técnica de anestesia regional mais apropriada deve ser selecionada de acordo.
Na literatura, foram relatados blocos planos de serratus, blocos paravertebrais, bloqueios interpecorais e pectoserratus, bem como sua combinação, fornecem um manejo perioperatório eficaz da dor na cirurgia de câncer de mama. Essas técnicas oferecem benefícios, como reduzir a dor aguda e crônica, minimizar a resposta do estresse cirúrgico, facilitar a mobilização precoce, diminuindo o consumo de opióides e garantindo um período perioperatório mais hemodinamicamente estável.
Em nossa clínica, as técnicas de anestesia regional guiadas pelo ultrassom são administradas rotineiramente, sozinhas ou em combinação, para gerenciar a dor perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama. Essas técnicas incluem bloco de plano anterior serrato, bloco paraesternal e bloco de planos interpectoral + pectoserratus.
Projetamos este estudo como um ensaio clínico observacional para avaliar pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama que receberam anestesia regional para o tratamento da dor. Nosso objetivo principal é avaliar as áreas de blocos sensoriais cutâneos desses blocos e comparar as áreas sensoriais bloqueadas com a incisão de mastectomia radical modificada para avaliar a propagação sensorial mínima e máxima de cada bloco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, Turquia (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com cirurgia unilateral de câncer de mama
- Pacientes que recebem anestesia regional como parte de seu gerenciamento de analgesia perioperatória
- Com idades entre 18 e 65 anos.
- Asa <IV
- Pacientes que concordam em participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar.
- Pacientes que não foram submetidos a nenhuma técnica de anestesia regional.
- Asa> iii
- Mastectomia bilateral.
- História da cirurgia anterior da mama (exceto biópsia excisional).
- Comprometimento cognitivo ou demência.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos, como depressão, mania ou esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo serratus bloco de plano anterior
Pacientes que receberam o bloco plano anterior guiado por ultrassom durante o período pré-operatório.
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Os pacientes receberão um bloco de plano anterior Serratus no pré -operatório sob orientação do ultrassom.
Trinta minutos após o bloco, a área sensorial cutânea será avaliada usando um teste de picada e descrita na pele usando um marcador UV.
Posteriormente, a linha de incisão para a mastectomia radical modificada (MRM) será marcada pelo cirurgião operacional.
Os desenhos resultantes serão documentados e transferidos para um modelo digital para análise.
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Grupo Paresternal Block
Pacientes que receberam bloco paraesternal guiado por ultrassom durante o período pré-operatório.
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Os pacientes receberão um bloco paraesternal no pré -operatório sob orientação do ultrassom.
Trinta minutos após o bloco, a área sensorial cutânea será avaliada usando um teste de picada e descrita na pele usando um marcador UV.
Posteriormente, a linha de incisão para a mastectomia radical modificada (MRM) será marcada pelo cirurgião operacional.
Os desenhos resultantes serão documentados e transferidos para um modelo digital para análise.
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Grupo Interpectororal+Pectoserratus Bloco plano
Pacientes que receberam bloco de planos interpecorais+pectoserratus guiado por ultrassom durante o período pré-operatório.
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Os pacientes receberão um bloco de planos interpecorais + pectoserratus no pré -operatório sob orientação por ultrassom. Trinta minutos após o bloco, a área sensorial cutânea será avaliada usando um teste de picada e descrita na pele usando um marcador UV. Posteriormente, a linha de incisão para a mastectomia radical modificada (MRM) será marcada pelo cirurgião operacional. Os desenhos resultantes serão documentados e transferidos para um modelo digital para análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de área de bloco sensorial cutâneo para diferentes técnicas de anestesia regional na cirurgia de câncer de mama
Prazo: Aos 30 minutos após a anestesia regional e antes da cirurgia
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A área de bloco sensorial cutâneo resultante da técnica de anestesia regional aplicada a cada paciente será avaliada usando um teste de picada aos 30 minutos após o bloco.
Essas áreas serão delineadas e mapeadas usando um marcador UV, e os dados coletados para cada grupo serão processados para gerar um mapa de densidade usando o modelo digital.
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Aos 30 minutos após a anestesia regional e antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da propagação mínima e máxima de cada técnica de bloco em relação à incisão da mastectomia de radicais modificados (MRM)
Prazo: Aos 30 minutos após a anestesia regional e antes da cirurgia
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A área do bloco sensorial cutâneo após a técnica de anestesia regional será comparado com a incisão de mastectomia radical modificada (MRM) indicada pelo cirurgião no paciente.
As imagens serão documentadas e analisadas com modelo digital.
As áreas que correspondem (total ou parcialmente) com a linha de incisão serão identificadas.
Para cada técnica de bloco, a disseminação mínima e máxima da incisão de mastectomia radical modificada (MRM) será determinada e comparada.
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Aos 30 minutos após a anestesia regional e antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias da Mama
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK 2025/6/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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