- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911892
Mapeo sensorial comparativo de técnicas de anestesia regional en cirugía de cáncer de mama: un estudio prospectivo
Mapeo sensorial cutáneo y análisis comparativo de diferentes técnicas de anestesia regional en cirugías de cáncer de mama: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo más común de cáncer en las mujeres, y la intervención quirúrgica se emplea con frecuencia como modalidad de tratamiento. Sin embargo, la elección del enfoque quirúrgico puede variar según el subtipo tumoral y la extensión de la metástasis. La orientación de la incisión quirúrgica también difiere en función de la ubicación del tumor y/o la presencia de afectación axilar.
Identificar con precisión la ubicación anatómica de los tejidos afectados durante la cirugía de senos es de importancia crítica para planificar una estrategia de analgesia perioperatoria efectiva. Los procedimientos como la lumpectomía, la mastectomía parcial y la mamimastia terapéutica involucran principalmente la piel y el tejido mamario subcutáneo. Dependiendo de si la cirugía se realiza medial o lateral al pezón, las ramas cutáneas anterior o lateral de los nervios intercostales juegan un papel en la inervación del área quirúrgica. En cirugías más extensas, como la mastectomía radical modificada (MRM), los nervios originados del plexo braquial (pectoral, toracodorsal y los nervios torácicos largos) pueden contribuir al dolor perioperatorio. Estos procedimientos generalmente implican la disección de todo el tejido mamario subcutáneo, la piel suprayacente y la pectoral y los músculos anteriores del serrato y, a menudo, requieren biopsia de ganglios linfáticos centinela o disección axilar.
Debido a estos factores, se utilizan varios tipos de incisión en cirugías de senos oncológicos dependiendo del tipo de cirugía. Por lo tanto, se debe establecer un protocolo de dolor perioperatorio específico del paciente para cada procedimiento, y la técnica de anestesia regional más apropiada debe seleccionarse en consecuencia.
En la literatura, se ha informado que los bloques de aviones de Serratus, bloqueo paravertebral, interpectoral y pectoserratus, así como su combinación, proporcionan un manejo efectivo del dolor perioperatorio en la cirugía de cáncer de mama. Estas técnicas ofrecen beneficios, como reducir el dolor agudo y crónico, minimizar la respuesta al estrés quirúrgico, facilitar la movilización temprana, disminuir el consumo de opioides y garantizar un período perioperatorio más hemodinámicamente estable.
En nuestra clínica, las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido se administran de manera rutinaria, ya sea sola o en combinación, para controlar el dolor perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno. Estas técnicas incluyen el bloqueo del plano anterior Serratus, el bloqueo paraesternal y el bloque de plano interpectoral + Pectoserratus.
Diseñamos este estudio como un ensayo clínico observacional para evaluar a los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de mama que recibió anestesia regional para el manejo del dolor. Nuestro objetivo principal es evaluar las áreas de bloqueo sensorial cutánea de estos bloques y comparar las áreas sensoriales bloqueadas con la incisión de mastectomía radical modificada para evaluar la propagación sensorial mínima y máxima de cada bloque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ilkadim
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Samsun, Ilkadim, Turquía (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía unilateral de cáncer de mama
- Los pacientes que reciben anestesia regional como parte de su manejo de analgesia perioperatoria
- Con edad de entre 18 y 65 años.
- Asa <iv
- Pacientes que aceptan participar y brindan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes que no se han sometido a ninguna técnica de anestesia regional.
- ASA> III
- Mastectomía bilateral.
- Historia de la cirugía de seno anterior (excepto la biopsia por escisión).
- Deterioro cognitivo o demencia.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos como depresión, manía o esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Serratus bloqueo del plano anterior
Los pacientes que recibieron el bloqueo del plano anterior guiado por ultrasonido durante el período preoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano anterior Serratus preoperatoriamente bajo la guía de ultrasonido.
Treinta minutos después del bloque, el área sensorial cutánea se evaluará utilizando una prueba de pinchazo y se describirá en la piel usando un marcador UV.
Posteriormente, la línea de incisión para la mastectomía radical modificada (MRM) estará marcada por el cirujano operativo.
Los dibujos resultantes se documentarán y transferirán a una plantilla digital para el análisis.
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Bloque para paraeroternal
Pacientes que recibieron bloqueo paraesternal guiado por ultrasonido durante el período preoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloque para paraternal preoperatoriamente bajo la guía de ultrasonido.
Treinta minutos después del bloque, el área sensorial cutánea se evaluará utilizando una prueba de pinchazo y se describirá en la piel usando un marcador UV.
Posteriormente, la línea de incisión para la mastectomía radical modificada (MRM) estará marcada por el cirujano operativo.
Los dibujos resultantes se documentarán y transferirán a una plantilla digital para el análisis.
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Grupo interpectoral+bloque de plano Pectoserratus
Los pacientes que recibieron bloqueo del plano interpectoral+pectoserratus interpectoral guiado por ultrasonido durante el período preoperatorio.
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Los pacientes recibirán un bloqueo interpectoral + plano Pectoserratus preoperatoriamente bajo la guía de ultrasonido. Treinta minutos después del bloque, el área sensorial cutánea se evaluará utilizando una prueba de pinchazo y se describirá en la piel usando un marcador UV. Posteriormente, la línea de incisión para la mastectomía radical modificada (MRM) estará marcada por el cirujano operativo. Los dibujos resultantes se documentarán y transferirán a una plantilla digital para el análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de área de bloque sensorial cutáneo para diferentes técnicas de anestesia regional en cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la anestesia regional y antes de la cirugía
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El área de bloque sensorial cutánea resultante de la técnica de anestesia regional aplicada a cada paciente se evaluará utilizando una prueba de pinchazos en el minuto 30 después del bloque.
Estas áreas serán delinadas y asignadas utilizando un marcador UV, y los datos recopilados para cada grupo se procesarán para generar un mapa de densidad utilizando la plantilla digital.
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A los 30 minutos después de la anestesia regional y antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la extensión mínima y máxima de cada técnica de bloque en relación con la incisión de mastectomía radical modificada (MRM)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la anestesia regional y antes de la cirugía
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El área de bloqueo sensorial cutáneo después de la técnica de anestesia regional se comparará con la incisión de mastectomía radical modificada (MRM) indicada por el cirujano del paciente.
Las imágenes serán documentadas y analizadas con plantilla digital.
Se identificarán las áreas que correspondan (ya sea de total o parcialmente) con la línea de incisión.
Para cada técnica de bloque, se determinará y comparará la propagación mínima y máxima de la incisión de mastectomía radical modificada (MRM).
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A los 30 minutos después de la anestesia regional y antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- GOKAEK 2025/6/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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