Elintarvikkeet plus monikomponenttinen elämäntapa-interventio aikuisille, joilla on verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes (DASH-Life)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Elintarvikkeet plus monikomponenttiset elämäntapa-interventiot aikuisille, joilla on verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes, joka asuu kaupunkiruoan autiomaissa (Dash-Life): Pilotin satunnaistettu kliininen tutkimus
Ihmisillä, joilla on korkea verenpaine ja diabetes, on usein alhainen keskeiset ravintoaineet, koska he eivät syö tarpeeksi tuoreita hedelmiä ja vihanneksia.
Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä ravintoaineet voivat alentaa verenpainetta ja verensokeria.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko rohkaisua omaksua tämän terveellisen ja ravitsevan syömistavan ja ohjauksen tarjoaminen painonhallinnasta alentaa verenpainetta ja verensokeria.
Dash-Life -tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia, joilla on verenpaine ja tyypin 2 diabetes, jotka asuvat Baltimoren metroalueilla, joilla ei ole monia myymälöitä, jotka myyvät terveellisiä ruokia.
Dash-Life -tutkimus on 6 kuukautta pitkä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: 1) itsensä leviävä viiva (S-DASH) ruokavalioneuvontaryhmä tai 2) valmennuskotelon (C-DASH) ruokavalioneuvontaryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yeh, PhD
- Puhelinnumero: 410-614-4316
- Sähköposti: hyeh1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Letitia Thomas
- Puhelinnumero: 410-281-1600
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Rekrytointi
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Letitia Thomas
- Puhelinnumero: 410-281-1600
- Sähköposti: lthomas7@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Diabetes mellitus Tyyppi 2 määrittelee: itse ilmoitettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai HbA1c> = 6,5%, tai diabeteksen hoito diabeteksen lääkkeillä (t)
- Perussystolinen BP 120-159 mmHg (lääkkeiden kanssa tai ilman.)
- Seerumin kaliumpitoisuus> 3,0 ja <5 mmol/l,
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tarvittavat menettelyt englanniksi.
- Asuminen terveellisellä ruoan prioriteettialueella Baltimoressa; Yhdysvaltain maatalousministeriö (USDA) määritteli matalan tulotason, alhaisen pääsyn alueet tai väestölaskentalohkot, joissa on alueen puutteellisuusindeksi (ADI) 60 ja enemmän (valtion desili> = 6.)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa tai toisen henkilön apua viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä
- Diabeteksen tai painonpudotuslääkkeiden, kuten glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1), GLP-1/glukoosiriippuvaisen insuliinin vapauttavan peptidin (GIP), insuliinin tai näiden lääkkeiden yhdistelmän yhdistelmät
- HbA1c ≥ 10%
- Tyyppi 1 diabetes
- Lähtötaso systolinen BP <100 mmHg
- Paino> 400 lbs johtuen suurimmasta painosta tutkimusasteikolla
- Krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen osallistumista
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen, painonpudotukseen, diabetekseen tai kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Nykyinen osallistuminen ohjelmaan, jossa on ristiriitaisia ruokavalioohjeita (ts. Aterian korvaaminen tai keto -ruokavaliot)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys omaksua viivamaista ruokavaliota
- Suunnittelu alueen poistumisesta seuraavien 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itsensä hautava Dash Diet Advice Group (S-DASH)
|
S-DASH-ryhmään osoitetut osallistujat saavat esitteen viivasyöttösuunnitelmasta.
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat saavat myös lahjakortin ostoksille paikallisessa supermarketissa.
Kuukausien 4-6 aikana osallistujia pyydetään jatkamaan esitteessä luetellun viivan syömissuunnitelman noudattamista, mutta sitä ei enää toimittaa päivittäistavarakaupan lahjakortti.
|
|
Kokeellinen: Valmentajaohjatut räätälöidyt Dash-päivittäistavarat plus elämäntapa-interventio (C-DASH)
|
C-Dash-ryhmään osoitetut osallistujat tapaavat puhelimitse tutkimuksen valmentajan kanssa yhden tunnin ajan, ja sitten puhelimitse lyhyet viikoittaiset keskustelut (noin 15-30 minuuttia) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Näiden viikoittaisten puhelujen aikana opintovalmentaja auttaa osallistujaa valitsemaan hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja.
Kuukausien 4-6 aikana tutkimusvalmentaja jatkaa yhteistyötä osallistujan kanssa tavoitteiden asettamiseksi viivan elämäntavan seuraamiseksi, mutta tutkimus ei enää tarjoa viikoittaista ruokakorvausta päivittäistavaroiden ostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, joka on arvioitu ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Havaittu vastausten lukumäärä esikrreenisointiin tehdään yhteenveto.
Rekrytointituoto seulontavierailusta ja satunnaistamisvierailusta johdetaan.
|
Lähtökohta
|
|
Hyväksyvyys, kuten arvioidaan interventiomittaritutkimuksen hyväksyttävyyden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys mitataan kvantitatiivisesti interventiomittauksen (AIM) tutkimuksen hyväksyttävyydellä.
Kysely koostuu 4 tuotteesta, joista kukin mitataan 5-pisteisessä Likert-asteikolla 1: stä (täysin eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
Pistemäärä lasketaan 4 kohteen vastausten keskiarvona.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00425074
- P50MD017348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .