Comestibles más intervención de estilo de vida de múltiples componentes para adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 (DASH-Life)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Comestibles más intervención de estilo de vida de múltiples componentes para adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 que residen en desiertos de alimentos urbanos (Dash-Life): ensayo clínico aleatorizado piloto
Las personas con presión arterial alta y diabetes a menudo tienen niveles bajos de nutrientes clave como resultado de no comer suficientes frutas y verduras frescas.
Los estudios de investigación sugieren que estos nutrientes pueden reducir la presión arterial y el azúcar en la sangre.
Este estudio investigará si proporcionar aliento para adoptar esta forma saludable y nutritiva de comer y proporcionar orientación sobre el control de peso reducirá la presión arterial y el azúcar en la sangre.
El estudio de investigación de Dash-Life reclutará adultos con hipertensión y diabetes tipo 2 que viven en áreas metropolitanas de Baltimore que no tienen muchas tiendas que vendan alimentos saludables.
El estudio de investigación de Dash-Life dura 6 meses.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: 1) grupo de asesoramiento de dieta de autoprochamiento (S-DASH), o 2) Grupo de asesoramiento de dieta de entrenamiento de entrenamiento (C-Dash).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Yeh, PhD
- Número de teléfono: 410-614-4316
- Correo electrónico: hyeh1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Letitia Thomas
- Número de teléfono: 410-281-1600
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Reclutamiento
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
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Contacto:
- Letitia Thomas
- Número de teléfono: 410-281-1600
- Correo electrónico: lthomas7@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Jessica Yeh, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diabetes mellitus tipo 2 definida por: diagnóstico de diabetes tipo 2 autoinformado, o HBA1C> = 6.5%, o tratamiento de diabetes con medicamentos para la diabetes
- Base BP sistólica 120-159 mmHg (con o sin medicamentos).
- Nivel de potasio sérico> 3.0 y <5 mmol/L,
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)> = 45 ml/min/1.73m2.
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos requeridos en inglés.
- Vivir en un área de prioridad de alimentos saludables en Baltimore; El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) definió bajos ingresos, áreas de bajo acceso o bloques censales con índice de privación de área (ADI) 60 y superior (decil de estado> = 6.)
Criterios de exclusión:
- Hipoglucemia que requiere hospitalización o la asistencia de otra persona en los últimos 6 meses
- Evento cardiovascular en 6 meses
- Sobre diabetes o medicamentos para bajar de peso, como el péptido 1 de glucagón 1 (GLP-1), el péptido liberador de insulina dependiente de GLP-1/glucosa (GIP), la insulina o cualquier combinación de estos medicamentos
- HbA1c ≥ 10%
- Diabetes tipo 1
- Bas de línea BP sistólica <100 mmHg
- Peso> 400 lb debido al peso máximo en la escala de estudio
- Enfermedad crónica que podría interferir con la participación del ensayo
- Participación actual en otro ensayo clínico que podría afectar la presión arterial, la pérdida de peso, la diabetes o la capacidad de adherirse a los procedimientos de estudio
- Participación actual en el programa con orientación dietética conflictiva (es decir, reemplazo de comidas o dietas ceto)
- No voluntad o incapacidad para adoptar una dieta tipo tablero
- Planeando salir del área en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de asesoramiento de dieta de autoportando Dash (S-Dash)
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Los participantes asignados al Grupo S-Dash recibirán un folleto sobre el plan de alimentación del tablero.
Durante los primeros tres meses, los participantes también recibirán una tarjeta de regalo para comprar en un supermercado local.
Durante los meses 4-6, se les pedirá a los participantes que continúen siguiendo el plan de alimentación del tablero que figura en el folleto, pero ya no se le proporcionará la tarjeta de regalo de comestibles.
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Experimental: Comerciales de tablero a medida dirigidos por el entrenador más intervención de estilo de vida (C-Dash)
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Los participantes asignados al grupo C-Dash se reunirán por teléfono con el entrenador de estudio durante 1 hora, y luego tendrán breves conversaciones semanales (aproximadamente 15-30 minutos) por teléfono durante los primeros tres meses.
Durante estas llamadas semanales, el entrenador de estudio ayudará a los participantes a seleccionar frutas, verduras, nueces y frijoles.
Durante los meses 4-6, el entrenador de estudio continuará trabajando con el participante para establecer objetivos para seguir la forma de comer de la vida ducha, pero el estudio ya no proporcionará una asignación de alimentos semanal para comprar comestibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad según lo evaluado por el número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Base
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Se resumirá el recuento observado de respuestas a la prescripción previa.
Se derivarán rendimientos de reclutamiento en la visita de detección y la visita al azar.
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Base
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Aceptabilidad según lo evaluado por la aceptabilidad de la encuesta de medida de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La aceptabilidad de la intervención se medirá cuantitativamente por la encuesta de aceptabilidad de la medida de intervención (AIM).
La encuesta consta de 4 ítems, cada uno medido en una escala Likert de 5 puntos de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
La puntuación se calcula como la media de las respuestas a los 4 ítems.
Una puntuación más alta es mejor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00425074
- P50MD017348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .