Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagligvarer pluss flerkomponent livsstilsintervensjon for voksne med hypertensjon og type 2 diabetes (DASH-Life)

23. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Dagligvarer pluss flerkomponent livsstilsintervensjon for voksne med hypertensjon og type 2 diabetes bosatt i urbane matørker (dash-life): pilot randomisert klinisk studie

Personer med høyt blodtrykk og diabetes har ofte lave nivåer av viktige næringsstoffer som et resultat av ikke å spise nok fersk frukt og grønnsaker. Forskningsstudier antyder at disse næringsstoffene kan senke blodtrykket og blodsukkeret. Denne studien vil undersøke om å gi oppmuntring til å ta i bruk denne sunne og næringsrike måten å spise og gi veiledning om vektstyring vil senke blodtrykket og blodsukkeret. Dash-Life Research Study vil rekruttere voksne med hypertensjon og diabetes type 2 som bor i Baltimore metroområder som ikke har mange butikker som selger sunn mat. Dash-Life Research Study er 6 måneder lang. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) Self-shopping Dash (S-Dash) Diet Advice Group, eller 2) coaching Dash (C-Dash) Diet Advice Group.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Yeh, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-4316
  • E-post: hyeh1@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Letitia Thomas
  • Telefonnummer: 410-281-1600

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Yeh, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diabetes mellitus type 2 definert av: egenrapportert type 2 diabetes diagnose, eller hba1c> = 6,5%, eller behandling av diabetes med diabetesmedisiner (er)
  • Baseline Systolic BP 120-159 MMHG (med eller uten medisiner.)
  • Serumkaliumnivå> 3,0 og <5 mmol/l,
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
  • Villig og i stand til å fullføre nødvendige prosedyrer på engelsk.
  • Bor i sunt matprioritetsområde i Baltimore; Det amerikanske landbruksdepartementet (USDA) definerte områder med lav inntekt, lav tilgang eller folketellingblokker med områdemangelindeks (ADI) 60 og over (State Decile> = 6.)

Eksklusjonskriterier:

  • Hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse eller hjelp fra en annen person de siste 6 månedene
  • Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder
  • På diabetes eller vekttap medisiner som glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), GLP-1/glukoseavhengig insulinfrigjørende peptid (GIP), insulin eller en hvilken som helst kombinasjon av disse medisinene
  • HbA1c ≥ 10%
  • Type 1 Diabetes
  • Baseline systolisk bp <100 mmhg
  • Vekt> 400 kg på grunn av maksimal vekt på studieskalaen
  • Kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse
  • Gjeldende deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke blodtrykk, vekttap, diabetes eller evne til å feste seg for å studere prosedyrer
  • Nåværende deltakelse i program med motstridende kostholdsveiledning (dvs. erstatning av måltider eller keto dietter)
  • Uvillighet eller manglende evne til å ta i bruk et dash-lignende kosthold
  • Planlegger å forlate området i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selv-shopping Dash Diet Advice Group (S-Dash)
Atferdsmessig: Selv shopping dash diettråd
Deltakere som er tildelt S-Dash-gruppen vil motta en brosjyre om spisested for streken. De første tre månedene vil deltakerne også motta et gavekort for å handle i et lokalt supermarked. I løpet av måneder 4-6 vil deltakerne bli bedt om å fortsette å følge spisestedet som er oppført i brosjyren, men vil ikke lenger bli gitt dagligvarekortet.
Eksperimentell: Coach-regisserte skreddersydde dash dagligvarer pluss livsstilsintervensjon (C-dash)
Atferdsmessig: Trenerrettet skreddersydd dash dagligvarer pluss livsstilsinngrep
Deltakerne som er tildelt C-Dash-gruppen, møtes på telefon med studietreneren i 1 time, og har deretter korte ukentlige samtaler (ca. 15-30 minutter) på telefon i løpet av de tre første månedene. Under disse ukentlige samtalene vil studietreneren hjelpe deltakeren med å velge frukt, grønnsaker, nøtter og bønner. I løpet av måneder 4-6 vil studietreneren fortsette å samarbeide med deltakeren for å sette seg mål for å følge den dash-life måten å spise på, men studien vil ikke lenger gi en ukentlig matfradrag for å kjøpe dagligvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet som vurdert av antall deltakere som er påmeldt
Tidsramme: Baseline
Det observerte antallet svar på forhåndscening vil bli oppsummert. Rekrutteringsutbyttet ved screeningbesøk og randomiseringsbesøk vil bli avledet.
Baseline
Akseptbarhet som vurdert ved akseptabiliteten til intervensjonsmålsundersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder
Akseptbarhet av intervensjonen vil bli kvantitativt målt ved akseptabiliteten av intervensjonsmål (AIM) -undersøkelsen. Undersøkelsen består av 4 elementer, hver målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengsummen beregnes som gjennomsnittet av svarene på de 4 elementene. En høyere poengsum er bedre.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00425074
  • P50MD017348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere