Mercearia mais intervenção de estilo de vida com vários componentes para adultos com hipertensão e diabetes tipo 2 (DASH-Life)
23 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Mercearia mais intervenção de estilo de vida com vários componentes para adultos com hipertensão e diabetes tipo 2 residentes em desertos de alimentos urbanos (vida de traço): ensaio clínico randomizado piloto
Pessoas com pressão alta e diabetes geralmente têm baixos níveis de nutrientes importantes como resultado de não comer frutas e vegetais frescos suficientes.
Estudos de pesquisa sugerem que esses nutrientes podem diminuir a pressão arterial e o açúcar no sangue.
Este estudo investigará se o incentivo para adotar essa maneira saudável e nutritiva de comer e fornecer orientação sobre o controle do peso diminuirá a pressão arterial e o açúcar no sangue.
O estudo de pesquisa da vida de traços recrutará adultos com hipertensão e diabetes tipo 2 que moram em áreas metropolitanas de Baltimore que não têm muitas lojas que vendem alimentos saudáveis.
O estudo de pesquisa da vida de traços tem 6 meses.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: 1) grupo de conselhos de dieta de Dash (S-Dash) Auto-Auth (S-Dash), ou 2) Grupo de Conselhos de Dieta (C-Dash).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yeh, PhD
- Número de telefone: 410-614-4316
- E-mail: hyeh1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Letitia Thomas
- Número de telefone: 410-281-1600
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Recrutamento
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Contato:
- Letitia Thomas
- Número de telefone: 410-281-1600
- E-mail: lthomas7@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diabetes mellitus tipo 2 definido por: diagnóstico de diabetes tipo 2 autorreferido, ou HbA1c> = 6,5%, ou tratamento de diabetes com medicamentos para diabetes
- BP sistólica da linha de base 120-159 MMHG (com ou sem medicamentos.)
- Nível de potássio sérico> 3,0 e <5 mmol/L,
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos necessários em inglês.
- Vivendo em uma área de prioridade alimentar saudável em Baltimore; O Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) definiu baixa renda, áreas de baixo acesso ou blocos de censo com o índice de privação de área (ADI) 60 e acima (decil de estado> = 6)
Critérios de exclusão:
- Hipoglicemia que requer hospitalização ou a assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
- Evento cardiovascular dentro de 6 meses
- Em diabetes ou medicamentos para perda de peso, como peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1), peptídeo liberador de insulina dependente de GLP-1/dependente de glicose (GIP), insulina ou qualquer combinação desses medicamentos
- HbA1c ≥ 10%
- Diabetes tipo 1
- BP sistólica da linha de base <100 mmhg
- Peso> 400 libras devido ao peso máximo na escala de estudo
- Doença crônica que pode interferir na participação do estudo
- Participação atual em outro ensaio clínico que pode afetar a pressão arterial, perda de peso, diabetes ou capacidade de aderir aos procedimentos de estudo
- Participação atual no programa com orientação alimentar conflitante (ou seja, substituição de refeições ou dietas ceto)
- Falta de vontade ou incapacidade de adotar uma dieta semelhante a um painel
- Planejando sair da área nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de conselhos de dieta de traço automático (S-Dash)
|
Os participantes designados para o grupo S-Dash receberão um folheto sobre o Plano Alimentar Dash.
Nos primeiros três meses, os participantes também receberão um cartão -presente para fazer compras em um supermercado local.
Durante os meses 4-6, os participantes serão solicitados a continuar seguindo o plano alimentar de traço listado no folheto, mas não receberão mais o cartão-presente do supermercado.
|
|
Experimental: Mercearia DASH TAUSADOR DIREITO DO TRAINGO PLUS Intervenção no estilo de vida (C-DASH)
|
Os participantes designados para o grupo C-Dash se reunirão por telefone com o treinador de estudo por 1 hora e, em seguida, terão breves conversas semanais (cerca de 15 a 30 minutos) por telefone durante os primeiros três meses.
Durante essas ligações semanais, o treinador de estudo ajudará os participantes a selecionar frutas, legumes, nozes e feijões.
Durante os meses 4-6, o treinador de estudo continuará a trabalhar com o participante para estabelecer metas para seguir a maneira de comer da vida, mas o estudo não fornecerá mais um subsídio semanal de alimentos para comprar mantimentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade avaliada pelo número de participantes inscritos
Prazo: Linha de base
|
A contagem observada de respostas à pré -seleção será resumida.
Os rendimentos de recrutamento na visita de exibição e randomização serão derivados.
|
Linha de base
|
|
Aceitabilidade, avaliada pela aceitabilidade da pesquisa de medida de intervenção
Prazo: 3 meses
|
A aceitabilidade da intervenção será medida quantitativamente pela pesquisa de medida de intervenção (AIM).
A pesquisa consiste em 4 itens, cada um medido em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (discordo completamente) a 5 (concordo completamente).
A pontuação é calculada como a média das respostas aos 4 itens.
Uma pontuação mais alta é melhor.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00425074
- P50MD017348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .