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GROCERIS PLUS PLUST MULTIMAPONent Stile di vita per adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 (DASH-Life)

23 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

GROCERIS PLUS più intervento di stile di vita multi-componente per adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 risiede nei deserti alimentari urbani (dash-life): studio clinico randomizzato pilota

Le persone con alta pressione sanguigna e diabete hanno spesso bassi livelli di nutrienti chiave a causa di non mangiare abbastanza frutta e verdura freschi. Studi di ricerca suggeriscono che questi nutrienti possono abbassare la pressione sanguigna e la glicemia. Questo studio indagherà se fornire incoraggiamento per adottare questo modo sano e nutriente di mangiare e fornire una guida sulla gestione del peso abbasserà la pressione sanguigna e la glicemia. Lo studio di ricerca sulla vita da dash recluterà adulti con ipertensione e diabete di tipo 2 che vivono nelle aree metropolitane di Baltimora che non hanno molti negozi che vendono cibi sani. Lo studio di ricerca sulla vita dash dura 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) gruppo di consulenza dietetica Dash (S-Dash) o 2) gruppo di consigli dietetici di coaching Dash (C-DASH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Yeh, PhD
  • Numero di telefono: 410-614-4316
  • Email: hyeh1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Letitia Thomas
  • Numero di telefono: 410-281-1600

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Yeh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diabete mellito di tipo 2 definito da: diagnosi del diabete di tipo 2 auto-segnalato o HbA1c> = 6,5%, o trattamento del diabete con farmaci per diabete (i)
  • BASIGLIE BP 120-159 mmHg (con o senza farmaci.)
  • Livello sierico di potassio> 3.0 e <5 mmol/L,
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
  • Disposto e in grado di completare le procedure richieste in inglese.
  • Vivere in una sana area di priorità alimentare a Baltimora; Il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) ha definito a basso reddito, aree a basso accesso o blocchi di censimento con indice di deprivazione di area (ADI) 60 e superiore (decile statale> = 6.)

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia che richiede il ricovero in ospedale o l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi
  • Evento cardiovascolare entro 6 mesi
  • Su diabete o farmaci per la perdita di peso come il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1), il peptide di rilascio di insulina GLP-1/glucosio-dipendente (GIP), insulina o qualsiasi combinazione di questi farmaci
  • HbA1c ≥ 10%
  • Diabete di tipo 1
  • BP sistolico di base <100 mmHg
  • Peso> 400 libbre a causa del peso massimo sulla scala dello studio
  • Malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico che potrebbe influire sulla pressione arteriosa, la perdita di peso, il diabete o la capacità di aderire alle procedure di studio
  • Partecipazione attuale al programma con una guida dietetica in conflitto (ovvero sostituzione dei pasti o diete cheto)
  • Riluttanza o incapacità di adottare una dieta simile a un cruscotto
  • Pianificare di lasciare l'area nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di consigli sulla dieta Dash auto-shopping (S-DASH)
Comportamentale: Consigli sulla dieta del trattino autodidatta
I partecipanti assegnati al gruppo S-DASH riceveranno un opuscolo sul piano alimentare Dash. Per i primi tre mesi, i partecipanti riceveranno anche una carta regalo per fare acquisti in un supermercato locale. Durante i mesi 4-6, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il piano alimentare del trattino elencato nella brochure ma non verrà più fornita la carta regalo alimentari.
Sperimentale: Dash generici personalizzati su misura più interventi di stile di vita (C-DASH)
Comportamentale: Dash generici su misura per l'allenatore più intervento dello stile di vita
I partecipanti assegnati al gruppo C-Dash si incontreranno telefonicamente con l'allenatore di studio per 1 ora, quindi avranno brevi conversazioni settimanali (circa 15-30 minuti) per telefono durante i primi tre mesi. Durante queste chiamate settimanali, l'allenatore dello studio aiuterà il partecipante a selezionare frutta, verdura, noci e fagioli. Durante i mesi 4-6, l'allenatore dello studio continuerà a lavorare con il partecipante per fissare obiettivi per seguire il modo di mangiare, ma lo studio non fornirà più un'indennità alimentare settimanale per l'acquisto di generi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Basale
Il conteggio osservato delle risposte al preselezione sarà riassunto. Verranno derivati ​​i rendimenti delle assunzioni durante la visita di screening e la visita di randomizzazione.
Basale
Accettabilità valutata dall'accettabilità del sondaggio della misura di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento verrà misurata quantitativamente dall'indagine sull'accettabilità della misura di intervento (AIM). Il sondaggio è composto da 4 elementi, ciascuno misurato su una scala Likert a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio viene calcolato come media delle risposte ai 4 elementi. Un punteggio più alto è migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00425074
  • P50MD017348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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