Boodschappen plus multi-component levensstijlinterventie voor volwassenen met hypertensie en type 2 diabetes (DASH-Life)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Boodschappen plus multi-component levensstijlinterventie voor volwassenen met hypertensie en type 2 diabetes die in stedelijke voedselwoestijnen wonen (dash-life): piloot gerandomiseerde klinische studie
Mensen met hoge bloeddruk en diabetes hebben vaak lage niveaus van belangrijke voedingsstoffen als gevolg van het niet eten van voldoende verse groenten en fruit.
Onderzoeksstudies suggereren dat deze voedingsstoffen de bloeddruk en de bloedsuikerspiegel kunnen verlagen.
Deze studie zal onderzoeken of het bieden van aanmoediging om deze gezonde en voedzame manier van eten aan te nemen en begeleiding te geven over gewichtsbeheer zal de bloeddruk en de bloedsuikerspiegel verlagen.
De onderzoeksstudie van Dash-Life zal volwassenen werven met hypertensie en diabetes type 2 die in metrolijnen in Baltimore wonen die niet veel winkels hebben die gezond voedsel verkopen.
Het onderzoeksonderzoek van Dash-Life is 6 maanden lang.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) Zelfbezit dash (S-DASH) Dieetadviesgroep, of 2) Coaching Dash (C-DASH) Dieetadviesgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica Yeh, PhD
- Telefoonnummer: 410-614-4316
- E-mail: hyeh1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Letitia Thomas
- Telefoonnummer: 410-281-1600
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- Werving
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Contact:
- Letitia Thomas
- Telefoonnummer: 410-281-1600
- E-mail: lthomas7@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diabetes mellitus type 2 gedefinieerd door: zelfgerapporteerde type 2 diabetesdiagnose, of HbA1c> = 6,5%, of behandeling van diabetes met diabetesmedicijnen (s)
- Baseline systolische bp 120-159 mmHg (met of zonder medicijnen.)
- Serum kaliumniveau> 3.0 en <5 mmol/l,
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)> = 45 ml/min/1.73m2.
- Bereid en in staat om de vereiste procedures in het Engels te voltooien.
- Wonen in een prioriteitsgebied voor gezond voedsel in Baltimore; Het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) definieerde lage inkomsten, lage toegangsgebieden of volkstellingblokken met gebiedsdeprivatie -index (ADI) 60 en hoger (State Decile> = 6.)
Uitsluitingscriteria:
- Hypoglykemie die ziekenhuisopname of de hulp van een andere persoon in de afgelopen 6 maanden vereist
- Cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden
- Bij diabetes of gewichtsverlies medicijnen zoals glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1), GLP-1/glucose-afhankelijke insuline-aflatende peptide (GIP), insuline of een combinatie van deze medicijnen
- HbA1c ≥ 10%
- Type 1 diabetes
- Baseline systolische bp <100 mmHg
- Gewicht> 400 lbs vanwege het maximale gewicht op onderzoeksschaal
- Chronische ziekten die kunnen verstoren met de onderzoeksparticipatie
- Huidige deelname aan een andere klinische studie die de bloeddruk, gewichtsverlies, diabetes of vermogen om zich te houden aan studieprocedures kan beïnvloeden
- Huidige deelname aan programma met tegenstrijdige voedingsbegeleiding (d.w.z. maaltijdvervanging of keto -diëten)
- Onwil of onvermogen om een streepjeachtig dieet aan te nemen
- Plan om het gebied te verlaten in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfwendig Dash Diet Advice Group (S-Dash)
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de S-Dash Group ontvangen een brochure over het dash-eetplan.
Gedurende de eerste drie maanden ontvangen deelnemers ook een cadeaubon om te winkelen bij een lokale supermarkt.
Gedurende maanden 4-6 worden de deelnemers gevraagd om het dash-eetplan in de brochure te volgen, maar zullen niet langer de cadeaubon van de supermarkt worden verstrekt.
|
|
Experimenteel: Coach-gerichte op maat gemaakte Dash Groceries plus lifestyle-interventie (C-DASH)
|
Deelnemers die aan de C-Dash Group worden toegewezen, komen 1 uur telefonisch bijeen met de studiecoach en hebben vervolgens een korte wekelijkse gesprekken (ongeveer 15-30 minuten) telefonisch tijdens de eerste drie maanden.
Tijdens deze wekelijkse oproepen zal de studiecoach de deelnemer helpen bij het selecteren van fruit, groenten, noten en bonen.
Gedurende maanden 4-6 zal de studiecoach blijven samenwerken met de deelnemer om doelen te stellen voor het volgen van de dash-life manier van eten, maar de studie zal niet langer een wekelijkse voedselvergoeding bieden om boodschappen te kopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het waargenomen aantal reacties op het prescreening zal worden samengevat.
Wervingopbrengsten bij screeningbezoek en randomisatiebezoek zullen worden afgeleid.
|
Uitsteeksel
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel -enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal kwantitatief worden gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) -onderzoek.
De enquête bestaat uit 4 items, elk gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (volledig mee oneens) tot 5 (volledig mee eens).
De score wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de 4 items.
Een hogere score is beter.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00425074
- P50MD017348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .