Продукты плюс многокомпонентное вмешательство в образ жизни для взрослых с гипертонией и диабетом 2 типа (DASH-Life)
23 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Продукты плюс многокомпонентное вмешательство в образ жизни для взрослых с гипертонией и диабетом 2 типа, проживающим в городских продовольственных пустынях (Dash-Life): пилотные рандомизированные клинические испытания
Люди с высоким кровяным давлением и диабетом часто имеют низкий уровень ключевых питательных веществ в результате отсутствия достаточно свежих фруктов и овощей.
Исследования показывают, что эти питательные вещества могут снизить кровяное давление и сахар в крови.
Это исследование будет исследовать, если предоставление поощрения принять этот здоровый и питательный способ питания и предоставление руководства по управлению весом, снизит кровяное давление и сахар в крови.
Исследование на приборной жизни будет набирать взрослых с гипертонией и диабетом 2 типа, которые живут в районах метро в Балтиморе, в которых не так много магазинов, продающих здоровые продукты.
Исследование Dash-Life длится 6 месяцев.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: 1) Группа диеты с диетической диетической диетической диетой, или 2) Coaching Dish (C-Dash).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Yeh, PhD
- Номер телефона: 410-614-4316
- Электронная почта: hyeh1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Letitia Thomas
- Номер телефона: 410-281-1600
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- Рекрутинг
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Letitia Thomas
- Номер телефона: 410-281-1600
- Электронная почта: lthomas7@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Сахарный диабет тип 2 определяется: Самооценка диагноза диабета 2 типа, или Hba1c> = 6,5%, или лечение диабета с помощью диабета препаратов (и)
- Базовый систолический BP 120-159 мм рт.ст. (с лекарствами или без них.)
- Уровень калия в сыворотке> 3,0 и <5 ммоль/л,
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR)> = 45 мл/мин/1,73 м2.
- Желание и способность завершить необходимые процедуры на английском языке.
- Проживание в зоне приоритета здоровой пищи в Балтиморе; Министерство сельского хозяйства США (USDA) определило низкий уровень дохода, области низкого доступа или блоки переписи с индексом депривации площади (ADI) 60 и выше (государственное дециль> = 6.)
Критерии исключения:
- Гипогликемия, требующая госпитализации или помощи другого человека за последние 6 месяцев
- Сердечно -сосудистые события в течение 6 месяцев
- О диабете или лекарствах от похудения, таких как глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), GLP-1/глюкозозависимый инсулино-выделяющий пептид (GIP), инсулин или любая комбинация этих лекарств
- HBA1C ≥ 10%
- Диабет 1 типа
- Базовый систолический АД <100 мм рт.
- Вес> 400 фунтов из -за максимального веса по шкале исследования
- Хроническое заболевание, которое может мешать участию в испытании
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на артериальное давление, потерю веса, диабет или способность придерживаться процедур изучения
- Текущее участие в программе с противоречивым диетическим руководством (то есть замена еды или диеты кето)
- Нежелание или неспособность принять диету, подобную тире
- Планирование покинуть зону в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самоупомянутая диетическая группа диеты (S-Dash)
|
Участники, назначенные в группу S-Dash, получат брошюру о плане питания Dash.
В течение первых трех месяцев участники также получат подарочную карту для покупки в местном супермаркете.
В течение 4-6 месяцев участникам будет предложено продолжить следовать плану питания приборной панели, указанного в брошюре, но больше не будет предоставлена подарочная карта продуктов.
|
|
Экспериментальный: Основанные на тренеров
|
Участники, назначенные в группу C-Dash, встретятся по телефону с тренером по исследованию в течение 1 часа, а затем проведут короткие еженедельные беседы (около 15-30 минут) по телефону в течение первых трех месяцев.
Во время этих еженедельных звонков тренер исследования поможет участнику выбирать фрукты, овощи, орехи и бобы.
В течение 4-6 месяцев тренер исследования будет продолжать работать с участником, чтобы установить цели для следования способу еды с лишним прохождений, но исследование больше не будет предоставлять еженедельное пищевое пособие для покупки продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемое количеством зачисленных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наблюдаемое количество ответов на предварительное просмотр будет обобщен.
Полученная доходность при посещении скрининга и посещение рандомизации будет получена.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость, оцененная по приемлемости обследования мер вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства будет количественно измерена путем обследования приемлемости меры вмешательства (AIM).
Опрос состоит из 4 пунктов, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Оценка рассчитывается как среднее значение ответов на 4 пункта.
Более высокий балл лучше.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00425074
- P50MD017348 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .