Продукты плюс многокомпонентное вмешательство в образ жизни для взрослых с гипертонией и диабетом 2 типа (DASH-Life)
Продукты плюс многокомпонентное вмешательство в образ жизни для взрослых с гипертонией и диабетом 2 типа, проживающим в городских продовольственных пустынях (Dash-Life): пилотные рандомизированные клинические испытания
People with high blood pressure and diabetes often have low levels of key nutrients as a result of not eating enough fresh fruits and vegetables. Research studies suggest that these nutrients can lower blood pressure and blood sugar. This study will investigate if providing encouragement to adopt this healthy and nutritious way of eating and providing guidance on weight management will lower blood pressure and blood sugar. The DASH-Life research study will recruit adults with hypertension and type 2 diabetes who live in Baltimore metro areas that don't have many stores selling healthy foods. The DASH-Life research study is 6 months long. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 1) Self-Shopping DASH (S-DASH) diet advice group, or 2) Coaching DASH (C-DASH) diet advice group.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diabetes Mellitus Type 2 defined by: self-reported type 2 diabetes diagnosis, or HbA1c>=6.5%, or treatment of diabetes with diabetes medications(s)
- Baseline systolic BP 110-159 mmHg (with or without medications.)
- Serum potassium level >3.0 and <5 mmol/L,
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=45 mL/min/1.73m2.
- Willing and able to complete required procedures in English.
- Living in Healthy Food Priority Area in Baltimore; the US Department of Agriculture (USDA) defined low income, low access areas, or census blocks with area deprivation index (ADI) 60 and above (State Decile>=6.)
Exclusion Criteria:
- Hypoglycemia requiring hospitalization or the assistance of another person in the last 6 months
- Cardiovascular event within 6 months
- Unstable dose (i.e., change in the 3 months prior to screening or prior to randomization) glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists
- HbA1c ≥ 10%
- Type 1 diabetes
- Baseline systolic BP < 110 mmHg
- Weight >400 lbs due to the maximum weight on study scale
- Chronic disease that might interfere with trial participation
- Current participation in another clinical trial that might affect blood pressure, weight loss, diabetes, or ability to adhere to study procedures
- Current participation in program with conflicting dietary guidance (i.e., meal replacement or keto diets)
- Unwillingness or inability to adopt a DASH-like diet
- Planning to leave area in the next 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самоупомянутая диетическая группа диеты (S-Dash)
|
Participants assigned to the S-DASH group will receive a brochure about the DASH eating plan. For the first three months, Participants will also receive a gift card to shop at a local supermarket. During months 4-6, participants will be asked to continue following the DASH eating plan listed in the brochure but will no longer be provided the grocery gift card. |
|
Экспериментальный: Основанные на тренеров
|
Participants assigned to the C-DASH group will meet by telephone with the study coach for 1 hour, and then have brief weekly conversations (about 15-30 minutes) by phone during the first three months. During these weekly calls, the study coach will assist participant with selecting fruits, vegetables, nuts, and beans. During months 4-6, the study coach will continue to work with participant to set goals for following the DASH-Life way of eating, but the study will no longer provide a weekly food allowance to purchase groceries. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility as assessed by the number of participants enrolled
Временное ограничение: Baseline
|
The observed count of responses to the prescreening will be summarized. Recruitment yields at screening visit and randomization visit will be derived. |
Baseline
|
|
Acceptability as assessed by the Acceptability of the Intervention Measure survey
Временное ограничение: 3 months
|
Acceptability of the intervention will be quantitatively measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM) survey. The survey consists of 4 items, each measured on a 5-point Likert scale from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree). The score is calculated as the mean of the responses to the 4 items. A higher score is better. |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00425074
- P50MD017348 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .