Livsmedelsaffärer plus multikomponent livsstilsintervention för vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes (DASH-Life)
23 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Livsmedelsaffärer plus multikomponent livsstilsintervention för vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes som är bosatta i stadsmatöknar (Dash-liv): Pilot randomiserad klinisk prövning
Människor med högt blodtryck och diabetes har ofta låga nivåer av viktiga näringsämnen till följd av att de inte äter tillräckligt med färsk frukt och grönsaker.
Forskningsstudier tyder på att dessa näringsämnen kan sänka blodtrycket och blodsockret.
Denna studie kommer att undersöka om det ger uppmuntran att anta detta hälsosamma och näringsrika sätt att äta och ge vägledning om vikthantering kommer att sänka blodtrycket och blodsockret.
Dash-Life-forskningsstudien kommer att rekrytera vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes som bor i metroområden i Baltimore som inte har många butiker som säljer hälsosamma livsmedel.
Dash-Life-forskningsstudien är 6 månader lång.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: 1) Självhoppande DASH (S-DASH) Diet Advice Group, eller 2) Coaching Dash (C-Dash) Diet Advice Group.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Yeh, PhD
- Telefonnummer: 410-614-4316
- E-post: hyeh1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Letitia Thomas
- Telefonnummer: 410-281-1600
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- Rekrytering
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Letitia Thomas
- Telefonnummer: 410-281-1600
- E-post: lthomas7@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diabetes mellitus typ 2 definierad av: självrapporterad typ 2-diabetesdiagnos eller HbA1c> = 6,5%, eller behandling av diabetes med diabetesmediciner (er)
- Systolisk baslinje BP 120-159 mmHg (med eller utan mediciner.)
- Serumkaliumnivå> 3,0 och <5 mmol/L,
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)> = 45 ml/min/1,73m2.
- Villig och kunna slutföra nödvändiga förfaranden på engelska.
- Att bo i hälsosam matprioritet i Baltimore; Det amerikanska jordbruksdepartementet (USDA) definierade låginkomst, låga åtkomstområden eller folkräkningsblock med områdesberövningsindex (ADI) 60 och högre (tillstånd decil> = 6.)
Uteslutningskriterier:
- Hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse eller hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna
- Kardiovaskulär händelse inom 6 månader
- På diabetes- eller viktminskningsläkemedel såsom glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), GLP-1/glukosberoende insulinfrisättande peptid (GIP), insulin eller någon kombination av dessa mediciner
- HbA1c ≥ 10%
- Typ 1 -diabetes
- Systolisk baslinje BP <100 mmHg
- Vikt> 400 kg på grund av den maximala vikten på studieskalan
- Kronisk sjukdom som kan störa försöksdeltagandet
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka blodtryck, viktminskning, diabetes eller förmåga att följa för att studera procedurer
- Nuvarande deltagande i program med motstridiga dietvägledning (dvs måltidsersättning eller keto -dieter)
- Ovilja eller oförmåga att anta en streckliknande diet
- Planerar att lämna området under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Self-Shopping Dash Diet Advice Group (S-Dash)
|
Deltagare som tilldelats S-Dash-gruppen kommer att få en broschyr om DASH-ätplanen.
Under de första tre månaderna kommer deltagarna också att få ett presentkort för att handla i en lokal stormarknad.
Under månaderna 4-6 kommer deltagarna att uppmanas att fortsätta följa den streckade ätplanen som anges i broschyren men kommer inte längre att tillhandahållas livsmedelspresentkortet.
|
|
Experimentell: Coach-riktad skräddarsydd streck matvaror plus livsstilsinsats (C-DASH)
|
Deltagare som tilldelats C-DASH-gruppen kommer att träffas per telefon med studietränaren i 1 timme och har sedan korta veckokonversationer (cirka 15-30 minuter) per telefon under de första tre månaderna.
Under dessa veckosamtal kommer studietränaren att hjälpa deltagaren att välja frukt, grönsaker, nötter och bönor.
Under månaderna 4-6 kommer studietränaren att fortsätta arbeta med deltagaren för att sätta mål för att följa Dash-Life-sättet att äta, men studien kommer inte längre att ge en livsmedelsbidrag varje vecka för att köpa matvaror.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet som bedöms av antalet inskrivna deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Det observerade antalet svar på förcreeningen kommer att sammanfattas.
Rekryteringsutbyten vid screeningbesök och randomiseringsbesök kommer att härledas.
|
Baslinje
|
|
Acceptabilitet som bedöms av acceptabiliteten i undersökningen om interventionsmätning
Tidsram: 3 månader
|
Acceptabilitet av interventionen kommer att mätas kvantitativt genom acceptabilitet i undersökningsmätningsundersökningen (AIM).
Undersökningen består av fyra artiklar, var och en mätt på en 5-punkts Likert-skala från 1 (helt oenig) till 5 (helt överens).
Poängen beräknas som medelvärdet för svaren på de fyra artiklarna.
En högre poäng är bättre.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00425074
- P50MD017348 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .