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Épicerie plus intervention de style de vie multi-composantes pour les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (DASH-Life)

23 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Épicerie plus intervention de style de vie multi-composantes pour les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 résidant dans les déserts alimentaires urbains (Dash-Life): essai clinique randomisé pilote

Les personnes souffrant d'hypertension artérielle et de diabète ont souvent de faibles niveaux de nutriments clés en raison de ne pas manger suffisamment de fruits et légumes frais. Des études de recherche suggèrent que ces nutriments peuvent abaisser la pression artérielle et la glycémie. Cette étude étudiera si vous encouragera à adopter cette manière saine et nutritive de manger et de fournir des conseils sur la gestion du poids réduira la pression artérielle et la glycémie. L'étude de recherche Dash-Life recrutera des adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 qui vivent dans des zones métropolitaines de Baltimore qui n'ont pas beaucoup de magasins vendant des aliments sains. L'étude de recherche Dash-Life dure 6 mois. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: 1) groupe de conseils de diététique de Dash Auto-Shopping (S-Dash), ou 2) groupe de conseils de régime de Dash (C-Dash).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Yeh, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-614-4316
  • E-mail: hyeh1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Letitia Thomas
  • Numéro de téléphone: 410-281-1600

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • Recrutement
        • Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Yeh, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Diabète sucré de type 2 défini par: diagnostic de diabète autodéclaré de type 2, ou HbA1c> = 6,5%, ou traitement du diabète avec des médicaments contre le diabète (s)
  • BP de base Systolic BP 120-159 MMHg (avec ou sans médicaments.)
  • Niveau sérique de potassium> 3,0 et <5 mmol / L,
  • Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR)> = 45 ml / min / 1,73m2.
  • Disposé et capable de terminer les procédures requises en anglais.
  • Vivre dans une zone de priorité alimentaire saine à Baltimore; Le Département américain de l'Agriculture (USDA) a défini à faible revenu, zones à faible accès ou blocs de recensement avec indice de privation de zone (ADI) 60 et plus (Decile d'État> = 6.)

Critères d'exclusion:

  • Hypoglycémie nécessitant une hospitalisation ou l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
  • Événement cardiovasculaire dans les 6 mois
  • Sur le diabète ou les médicaments contre la perte de poids tels que le peptide 1 de type glucagon (GLP-1), le GLP-1 / le peptide libérant de l'insuline dépendant du glucose (GIP), l'insuline ou toute combinaison de ces médicaments
  • HbA1c ≥ 10%
  • Diabète de type 1
  • BP de base systolique <100 mmHg
  • Poids> 400 lb en raison du poids maximum sur l'échelle de l'étude
  • Maladie chronique qui pourrait interférer avec la participation des essais
  • Participation actuelle à un autre essai clinique qui pourrait affecter la pression artérielle, la perte de poids, le diabète ou la capacité de respecter les procédures d'étude
  • Participation actuelle au programme avec des conseils diététiques contradictoires (c.-à-d. Remplacement des repas ou régime céto)
  • Réticence ou incapacité à adopter une alimentation en forme de tableau de bord
  • Planifie de quitter la zone dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de conseils sur le régime alimentaire de Dash Auto-Shopping (Sash)
Comportemental: Conseils sur le régime alimentaire du tableau de bord auto-shopping
Les participants affectés au groupe S-Dash recevront une brochure sur le plan alimentaire Dash. Pendant les trois premiers mois, les participants recevront également une carte-cadeau à acheter dans un supermarché local. Pendant les mois 4-6, les participants seront invités à continuer à suivre le plan alimentaire Dash répertorié dans la brochure, mais ne recevront plus la carte-cadeau de l'épicerie.
Expérimental: Épicerie de tableau de bord sur mesure dirigée par l'entraîneur plus intervention de style de vie (C-Dash)
Comportemental: Épicerie de tableau de bord sur mesure dirigée par l'entraîneur et intervention de style de vie
Les participants affectés au groupe C-Dash se réuniront par téléphone avec l'entraîneur de l'étude pendant 1 heure, puis auront de brèves conversations hebdomadaires (environ 15-30 minutes) par téléphone au cours des trois premiers mois. Au cours de ces appels hebdomadaires, l'entraîneur d'étude aidera les participants à sélectionner des fruits, des légumes, des noix et des haricots. Pendant les mois 4-6, l'entraîneur de l'étude continuera de travailler avec les participants pour fixer des objectifs pour suivre la manière de manger de Dash-Life, mais l'étude ne fournira plus une allocation alimentaire hebdomadaire pour acheter des produits d'épicerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits
Délai: Base de base
Le nombre de réponses observés au présélection sera résumé. Les rendements de recrutement lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation seront dérivés.
Base de base
Acceptabilité évaluée par l'acceptabilité de l'enquête sur les mesures d'intervention
Délai: 3 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée quantitativement par l'enquête d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM). L'enquête se compose de 4 éléments, chacun mesuré sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (complètement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord). Le score est calculé comme la moyenne des réponses aux 4 éléments. Un score plus élevé est meilleur.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00425074
  • P50MD017348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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