- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06922019
Ambulanssiklinikoiden kokemukset OHCA: n osallistumisesta lapsilla
Yhdistyneen kuningaskunnan ambulanssiklinikoiden kokemusten tutkiminen sairaalan sydämenpysähdyksen (OHCA) tapausten ulkopuolelle liittyviä tapauksia: sekoitettujen menetelmien tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ambulanssiklinikoiden kokemuksia osallistumisesta sairaalan sydämenpysähdyksen (OHCA) tapauksiin, joihin liittyy lapsia.
OHCA tapahtuu, kun sydän lakkaa lyömästä. Tämä on aikakriittinen hätätilanne, joka vaatii välitöntä hoitoa selviytymismuutosten maksimoimiseksi. Lapsiin vaikuttava OHCA on harvinaista, mutta kun se tapahtuu, on elintärkeää, että ensihoitajat ja muut ambulanssiklinikot voivat reagoida ja tarjota korkealaatuista hoitoa.
Koska OHCA lapsilla on harvinaista, ambulanssiklinikot osallistuvat näihin tapauksiin harvoin. Jotkut lääkärit saattavat koskaan osallistua tämän tyyppisiin tapauksiin vain kerran uransa aikana. Nämä tapaukset ovat teknisesti haastavia ambulanssiklinikoille ja erittäin stressaavia. Muista ympäristöistä todisteet viittaavat siihen, että lääkärit saattavat olla huonosti valmiita hallitsemaan näitä tapahtumia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka lapsia koskevia OHCA -tapauksia hoidetaan parhaillaan, ja tutkia ambulanssiklinikoiden näkemyksiä ja kokemuksia OHCA -tapausten osallistumisesta lapsiin.
Oppimalla tällä hetkellä tehdystä ja lääkäreiden kokemuksista tutkimusryhmän tavoitteena on kehittää suosituksia, kuinka reagointi näihin potilaisiin ja ambulanssiklinikoille tarjottuja tukea voitaisiin parantaa.
Tutkimusryhmä tarkastelee alle 18-vuotiaiden potilaiden asiakirjoja, joita yksi ambulanssipalvelu on hoitanut OHCA: ta neljän vuoden aikana. Tiedot kerätään näistä tietueista, jotta hoidon annetaan verrattuna kansainvälisiin suuntaviivoihin ja tutkia, mitkä tekijät voivat vaikuttaa tämän hoidon toimittamiseen.
Tutkimukseen sisältyy myös kysely Ambulance -lääkäreistä, jotka työskentelevät kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa kokemuksensa ymmärtämiseksi ja kuinka valmistautuneet he tuntevat osallistua näihin tapauksiin. Lopuksi, tutkimusryhmä tekee haastattelut lääkäreiden kanssa, jotka ovat olleet mukana OHCA: n ja fokusryhmäkeskustelujen kanssa käydyn lapsen hallinnassa erikoistuneiden lääkäreiden kanssa, jotta voimme oppia heidän kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Työpaketti 1:
Tämä työpaketti koostuu retrospektiivisesta kohorttitutkimuksesta alle 18 -vuotiaista potilaista, joita on hoidettu sairaalan sydämenpysähdyksestä yhdellä Yhdistyneen kuningaskunnan ambulanssipalvelulla.
Jokaiselle tutkimukseen sisältyvälle potilaalle kerätään salanimeloituja tietoja, jotka kuvaavat kaikkia ambulanssipalvelun toteuttamia toimia siitä pisteestä, että ambulanssipalvelu vastaanotettiin hätäapuhulle, kun kuolema vahvistettiin, tai potilas luovutettiin vastaanottavalle sairaalatiimille. Nämä tiedot kerätään Case Report -lomakkeissa turvallisen sähköisen tietokantajärjestelmän sisällä.
Tiedot puretaan ambulanssipalvelun hallussa olevista sähköisistä tietueista (mukaan lukien tietokoneavusteiset lähetys- ja elektroniset potilashoitotiedot). Ambulanssipalvelussa toimiva tutkija tarkistaa jokaisen tietueen varmistaakseen täydellisen tiedonkeruun, täydentäen tietueita lisätiedoilla, joita elektroninen tiedonpoisto ei ole tarpeen tarpeen mukaan (esim. Tiedot, jotka on syötetty ilmaisiin tekstiruutuihin tai kaapattu käsinkirjoitettuihin tietueisiin).
Kuvailevia tilastoja käytetään kuvaamaan kohorttiin sisältyvien potilaiden hoitoa ja vertaamaan johtoa Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja kansainvälisiin ohjeisiin. Lisäanalyysejä tutkitaan, eroaako potilaan hallinta tiettyjen potilaan, kliinisten, järjestelmä- tai tilannetekijöiden läsnäollessa.
Työpaketti 2:
Tutkimusryhmä suorittaa online -tutkimuksen ambulanssiklinikoista, jotka työskentelevät Yhdistyneen kuningaskunnan ambulanssipalveluissa. Kysely jaetaan ambulanssipalveluiden kautta kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja sosiaalisen median kautta.
Kysymyksiin sisältyy Likert-tyylisiä ja avoimia kysymyksiä kliinisten asenteiden ja näkemysten arvioimiseksi heidän valmistautumisestaan vastaamaan lasten sydämenpysähdyksiin. Kysymyksiä tutkitaan myös aiempaa kokemusta osallistumisesta näihin tapauksiin.
Tunnustaen, että lapsen elvytykseen osallistuvat lääkärit voivat olla psykologisten vammojen riskiä, vastaajille, jotka ilmoittavat aikaisemmasta altistumisesta lapsia koskeville OHCA -tapauksille, annetaan validoitu "tapahtuma -asteikon vaikutukset" (IES -R) kyselylomake osana kyselyä. IES-R on 22 kysymyksen väline, joka on suunniteltu mittaamaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita tietyn traumaattisen tapahtuman suhteen. Kaikille aikuiseen osallistuville OHCA-tapauksille osallistujille annetaan IES-R: tä viimeisimmässä tapahtumassa, joka tarjoaa vertailuryhmän kvantifioimiseksi, jos eroja vastauksessa aikuisille ja lapsille OHCA: lle on olemassa
Työpaketti 3:
Puolirakenteiset haastattelut tehdään 12-15 lääkärin kanssa, jotka ovat äskettäin (viimeisen 12 kuukauden aikana) osallistuneet lapsen kanssa, jolla on sairaalan sydämenpysähdys (äskettäinen altistumisen haastattelukortti). Näissä puolijärjestelmällisissä haastatteluissa tutkimusryhmä tutkii lääkäreiden kokemusta tapahtuman aikana ja sen jälkeen, heidän havaittujensa valmistautumisensa osallistumiseen tapahtumaan ja kokemuksiaan tapahtuman jälkeisestä tuesta. Haastatteluun kehitetään aihe-opas, joka sisältää mahdollisuuden tutkia esiin nousevia kysymyksiä tai käsitteitä kliinisen tutkimuksen analysoinnista (WP2).
Lisäksi tehdään pieni määrä haastatteluja (3-4) lääkäreiden kanssa, jotka osallistuivat sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, joka koski lasta aikaisemmin urallaan (> 12 kuukautta sitten; historiallinen altistumishaastattelukohortti). Nämä haastattelut seuraavat samaa muotoa, mutta tutkivat, kuinka näiden tapahtumien käsitykset ja kokemukset ovat muuttuneet ajan myötä.
Tutkimusryhmä järjestää 2-3 fokusryhmäkeskustelua erikoistuneiden kriittisen hoidon ambulanssiklinikoiden kanssa (enintään 6 lääkäriä kohdenryhmää kohti; erikoistuneiden kliinisten fokusryhmien kohortti). Näillä lääkäreillä on korkeampi altistuminen sairaalan ulkopuolisille sydämenpysähdystapahtumille, joihin liittyy lapsia, ja heidän lähetysmalliensa luonteen mukaan yleensä saapuvat tapahtumapaikalle myöhemmin, kun interventiot on aloitettu. Siksi heillä on ainutlaatuinen käsitys siitä, kuinka heidän kollegansa reagoivat näihin tapauksiin ja näiden kollegoiden tuolloin ilmaisemiin huolenaiheisiin tai heti tapahtuman jälkeen.
Näiden fokusryhmäkeskustelujen tavoitteena on tutkia tätä kliinisten kliinisten kokemusten kaadereita osallistumisesta näihin tapahtumiin, jotka voivat kestää useita vuosia ja sisältää huomattavan määrän erilaisia tapahtumia. Aiheohjeita kehitetään, joihin liittyy kliinisten haastattelujen nousevia teemoja. Jos fokusryhmäkeskusteluja osoittautuu vaikeaksi, yksittäiset puolijärjestelmälliset haastattelut tehdään tukikelpoisten kliinisten lääkäreiden kanssa samoja aiheen oppaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Mellett-Smith, MSc
- Puhelinnumero: +447386665042
- Sähköposti: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV4 7AL
- University of Warwick
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Couper, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Mellett-Smith, MSc
- Puhelinnumero: +447386665042
- Sähköposti: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Mellett-Smith, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaalan sydämenpysähdyksen potilasryhmään kuuluu potilaat, joiden ikä oli <18 -vuotiaita, joita Lontoon ambulanssi NHS Trust hoiti sairaalan sydämenpysähdyksen.
Kysely-, haastattelu- ja kohderyhmän osallistujat koostuvat Ambulanssiklinikoista, jotka työskentelevät NHS -ambulanssirahastossa Isossa -Britanniassa.
- Äskettäisen altistumisryhmän kyselyn osallistujat ovat äskettäin osallistuneet sairaalan sydämenpysähdykseen, johon liittyy lapsi
- Historiallisen altistumisen ryhmän kyselyn osallistujat ovat osallistuneet sairaalan sydämenpysähdykseen, johon liittyy yli 12 kuukautta ennen haastattelupäivää
- Kohderyhmän osallistujat ovat erikoistuneita kriittisen hoidon ensihoitajia, jotka osallistuvat sairaalan sydämenpysähdystapahtumiin, joihin liittyvät lapset
Kuvaus
Sairaalan sydänpysähdyspotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joihin osallistui Lontoon ambulanssi NHS Trust (LAS)
- Tapahtumat tapahtuvat tammikuun 2021 ja joulukuun 2024 välisenä aikana
- Las -lääkäreiden tunnustamat sairaalan sydänpysähdykset
- Alle 18 -vuotiaana tapahtuman tapahtuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet potilaat, jotka eivät olleet ottaneet ensimmäistä spontaania hengitystään ennen sydämenpysähdyksen, tunnustettiin
- LAS: n toiminta -alueen ulkopuolella tapahtuvat tapahtumat (Suur -Lontoo, Iso -Britannia)
- Potilaat, jotka ovat rekisteröineet NHS: n kansallisen datan opt-out
Tutkimuksen osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulanssiklinikka (mukaan lukien rekisteröidyt terveydenhuollon ammattilaiset ja rekisteröimättömät ambulanssiklinikat)
- Tällä hetkellä vastaa 999 puheluun (kasvotusten) osana heidän rooliaan
- Odotetaan osallistuvan lasten OHCA -tapaukseen osana heidän rooliaan
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kliininen ambulanssipalvelun työntekijä
- Ei NHS -ambulanssipalvelun palveluksessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Haastattelun osallistujat (viimeaikainen altistuminen)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulanssiklinikka (mukaan lukien rekisteröidyt terveydenhuollon ammattilaiset ja rekisteröimättömät ambulanssiklinikat)
- Osallistuvan NHS -ambulanssipalvelun palveluksessa
- Osallistui sairaalan sydämenpysähdyksen tapaukseen, johon osallistui lapsi (> 1 päivän ikäinen, <18 -vuotias) 12 kuukauden aikana ennen ehdotettua haastattelupäivää
- Suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin osallistui haastatteluun tai fokusryhmäkeskusteluun osana tätä tutkimusta
- Työskentelee erikoistuneen kriittisen hoidon roolissa (esim. Kriittisen hoidon ensihoitaja)
- Osallistui sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, johon osallistui lapsi (> 1 päivän ikäinen, <18 -vuotias) kahden viikon kuluessa ehdotetusta haastattelupäivästä
Haastattelun osallistujat (historiallinen altistuminen)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulanssiklinikka (mukaan lukien rekisteröidyt terveydenhuollon ammattilaiset ja rekisteröimättömät ambulanssiklinikat)
- Osallistuvan NHS -ambulanssipalvelun palveluksessa
- Osallistui sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, johon osallistui lapsi (> 1 päivän ikäinen, <18 -vuotias) yli 12 kuukautta ennen ehdotettua haastattelupäivää
- Suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin osallistui haastatteluun tai fokusryhmäkeskusteluun osana tätä tutkimusta
- Osallistui sairaalan sydämenpysähdyksen tapaukseen, johon osallistui lapsi (> 1 päivän ikäinen, <18 -vuotias) 12 kuukauden kuluessa ehdotetusta haastattelupäivästä
- Työskentelee erikoistuneen kriittisen hoidon roolissa (esim. Kriittisen hoidon ensihoitaja)
Kohderyhmän osallistujat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulanssiklinikko työskentelee erikoistuneen kriittisen hoidon roolissa (esim. Kriittisen hoidon ensihoitaja)
- Osallistuvan NHS -ambulanssipalvelun palveluksessa
- Suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin osallistui haastatteluun tai fokusryhmäkeskusteluun osana tätä tutkimusta
- Ei ole osallistunut sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, johon liittyy lapsi (> 1 päivän ikäinen, <18 -vuotias) työskennellessään erikoistuneen kriittisen hoidon roolissa (esim. Kriittisen hoidon ensihoitaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalan sydänpysähdyspotilaat
Tiedot kerätään noin 600 <18 -vuotiaiden potilaiden kanssa, joita hoidettiin sairaalan sydämenpysähdyksestä yksi Yhdistyneen kuningaskunnan ambulanssipalvelu vuosina 2021 - 2024
|
|
Tutkimuksen osallistujat
Noin 1 500 ambulanssiklinikkaa, jotka ovat palveluksessa National Health Service (NHS) ambulanssirahastoissa kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jotka osallistuvat verkkokyselyyn.
|
|
Haastattelun osallistujat (viimeaikainen altistuminen)
Noin 12-15 ambulanssiklinikkaa, joilla on äskettäinen (<12 kuukautta) altistuminen sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, johon liittyy lapsi, joka osallistuu puolijärjestelmälliseen haastatteluun.
|
|
Haastattelun osallistujat (historiallinen altistuminen)
Noin 3-4 ambulanssiklinikkaa, joilla on historiallista (> 12 kuukautta) altistumista sairaalan sydämenpysähdystapahtumaan, johon liittyy lapsi, joka osallistuu puolijärjestelmälliseen haastatteluun.
|
|
Kohderyhmän osallistujat
Enintään 18 edistyneen/kriittisen hoidon ensihoitajaa, jotka osallistuvat fokusryhmäkeskusteluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton toimittaminen Euroopan elvytysneuvoston ohjeiden mukaisesti (työpaketti yksi)
Aikaikkuna: Sydänpysähdyksen aikana (saakka luovutus sairaalassa tai elvytyksen lopettamiseen)
|
Osuus tapauksista, jotka saavat hoitoa, joka noudattaa eurooppalaisia lasten edistyneitä elämäntukea koskevia ohjeita.
|
Sydänpysähdyksen aikana (saakka luovutus sairaalassa tai elvytyksen lopettamiseen)
|
|
Kliinisten lääkäreiden valmius osallistua OHCA: hon, johon osallistuvat lapset (työpaketti kaksi)
Aikaikkuna: Perustaso (määritelty kyselyn valmistumispäivänä)
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoitettua Likert-asteikkoa
|
Perustaso (määritelty kyselyn valmistumispäivänä)
|
|
Kliinikon kokemukset OHCA -tapauksiin osallistumisesta lapsiin (työpaketti kolme)
Aikaikkuna: Perustaso (määritelty haastattelu-/fokusryhmän osallistumispäivänä)
|
Haastattelujen ja kohderyhmien induktiivisen temaattisen analyysin avulla - haastatteluista ja kohderyhmistä koskevat tiedot yhdistetään ja analysoidaan temaattisesti yhtenä tietojoukona kuvaamaan ambulanssiklinikoiden yleistä kokemusta.
|
Perustaso (määritelty haastattelu-/fokusryhmän osallistumispäivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on kohtalainen tai korkea oire, PTSD: n mukainen OHCA -tapahtuman jälkeen, johon liittyy lapsi (työpaketti kaksi)
Aikaikkuna: Perustaso (määritelty kyselyn valmistumispäivänä)
|
Traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitataan käyttämällä tapahtuma -asteikon - tarkistetun (IES -R) vaikutuksia viitaten osallistuvaan OHCA -tapaukseen, johon liittyy lapsi.
Osallistujilla luokitellaan kohtuulliset tai korkeat oireet, jotka ovat yhdenmukaisia PTSD: n kanssa, jos niiden keskimääräinen pistemäärä kaikissa kysymyksissä on vähintään 2.
|
Perustaso (määritelty kyselyn valmistumispäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC.19/23-24
- 344286 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .