- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922019
Zkušenosti kliniků sanitky s účastí na OHCA u dětí
Zkoumání zkušeností s ambulancemi ve Velké Británii s účastí na incidentech s účastí na srdeční zástavě nemocnice (OHCA) zahrnující děti: Studie smíšených metod
Tento výzkum prozkoumá zkušenosti s ambulancemi kliniků s účastí na incidentech z nemocnice (OHCA) týkající se dětí.
OHCA dochází, když srdce přestane bít. Toto je časově kritická nouze, která vyžaduje okamžité ošetření, aby se maximalizovalo změny přežití. OHCA ovlivňující děti je vzácné, ale když se to stane, je nezbytné, aby záchranáři a další kliničtí lékaři mohou reagovat a poskytovat vysoce kvalitní péči.
Protože OHCA u dětí je vzácná, navštěvují tyto incidenty zřídka. Někteří kliničtí lékaři se mohou tento typ incidentu účastnit pouze jednou ve své kariéře. Tyto incidenty jsou pro kliniky sanitky technicky náročné a vysoce stresující. Důkazy z jiného prostředí naznačují, že kliničtí lékaři mohou být špatně připraveni na řízení těchto událostí.
Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak jsou incidenty OHCA v současné době spravovány, a prozkoumat názory a zkušenosti kliniků sanitky, pokud jde o účast na incidentech OHCA týkající se dětí.
Učením se z toho, co se v současné době provádí, a ze zkušeností kliniků se výzkumný tým zaměřuje na vypracování doporučení, jak by mohla být zlepšena reakce na tyto pacienty a podpora poskytovaná sanitkovým lékařům.
Výzkumný tým přezkoumá záznamy pacientů mladších 18 let, kteří byli pro OHCA léčeni jednou sanitkou po dobu čtyř let. Z těchto záznamů budou shromažďovány údaje, aby umožnily porovnání poskytované péče s mezinárodními pokyny a prozkoumat, jaké faktory by mohly ovlivnit poskytování této péče.
Výzkum bude také zahrnovat průzkum ambulantních lékařů pracujících po celé Velké Británii, aby pochopili jejich zkušenosti a jak připravené se cítí, že se tyto incidenty zúčastní. Konečně výzkumný tým bude provádět rozhovory s klinickými lékaři, kteří se zapojili do řízení dítěte s OHCA a diskusemi o zaměření skupin se specializovanými klinickými lékaři, aby nám umožnili poučit se z jejich zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pracovní balíček 1:
Tento pracovní balíček se skládá z retrospektivní kohortové studie pacientů mladších 18 let, kteří byli léčeni pro zástavu z nemocnice jednou britskou ambulance.
Pseudonymizované údaje budou shromážděny pro každého pacienta zahrnutého do studie, popisované všechny kroky, které podniknula služba sanitky, od okamžiku, kdy byla potvrzena výzva k nouzové pomoci, byla potvrzena sanitka na čas, nebo byl pacient předán přijímajícímu nemocničnímu týmu. Tato data budou shromažďována ve formulářích hlášení v rámci zabezpečeného elektronického databázového systému.
Data budou extrahována z elektronických záznamů (včetně záznamů o expedici a elektronickým pacientům s počítačem) drženou službou Ambulance. Výzkumný pracovník se sídlem ve službě Ambulance zkontroluje každý záznam, aby zajistil úplné zachycení dat a doplnil záznamy dalšími informacemi, které nebyly zachyceny extrakcí elektronických dat podle potřeby (např. data zadaná do bezplatných textových polí nebo zachycena v ručně psaných záznamech).
Popisné statistiky budou použity k popisu léčby pacientů zahrnutých do kohorty a ke srovnání řízení s britskými a mezinárodními pokyny. Další analýza prozkoumá, zda se léčba pacientů liší v přítomnosti určitého pacienta, lékaře, systému nebo situačních faktorů.
Pracovní balíček 2:
Výzkumný tým provede online průzkum klinických lékařů pracujících na britských sanitkách. Průzkum bude distribuován prostřednictvím webů sanitky po celé Velké Británii a prostřednictvím sociálních médií.
Otázky budou zahrnovat Likertovy a otevřené otázky k posouzení postojů a názorů klinického lékaře ve vztahu k jejich připravenosti reagovat na srdeční zástavy u dětí. Otázky také prozkoumají předchozí zkušenosti s účastí na těchto incidentech.
Respondenti, kteří uznávají, že kliničtí lékařům zapojeným do resuscitace dítěte mohou být ohroženi psychologickým zraněním, budou respondenti, kteří hlásí předchozí vystavení incidentům OHCA, které se týkají dětí, v rámci průzkumu ověřeného „dopadu měřítka událostí - revidovaný“ (IES -R). IES-R je nástroj 22 otázek, který má měřit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s odkazem na konkrétní traumatickou událost. Všichni účastníci, kteří se zúčastnili incidentů OHCA, budou podáni IES-R s odkazem na nejnovější událost, která poskytne komparátorovou skupinu, která bude kvantifikovat, zda existují rozdíly v reakci na dospělé a dítě OHCA
Pracovní balíček 3:
Polostrukturované rozhovory budou prováděny s 12-15 lékaři, kteří se nedávno (v předchozích 12 měsících) zúčastnili dítěte bez srdeční zástavy v nemocnici (nedávná Cohort Intersure Interview Cohort). V těchto polostrukturovaných rozhovorech bude výzkumný tým prozkoumat zkušenosti kliniků během incidentu a po něm, jejich vnímaná připravenost na účast na incidentu a jejich zkušenosti s podporou po události. Pro pohovor bude vyvinut průvodce tématem, který bude zahrnovat příležitost prozkoumat jakékoli naléhavé problémy nebo koncepty z analýzy průzkumu lékaře (WP2).
Kromě toho bude provedeno malé množství rozhovorů (3-4) s klinickými lékaři, kteří se zúčastnili incidentu v srdeční zástavě v nemocnici zahrnující dítě dříve v jejich kariéře (> před 12 měsíci; kohorta historické expozice). Tyto rozhovory budou následovat stejný formát, ale prozkoumají, jak se vnímání a zkušenosti těchto událostí v průběhu času mohly změnit.
Výzkumný tým uspořádá 2-3 diskuse o fokusní skupině s specializovanými klinickými lékaři kritické péče (až 6 klinických lékařů na skupinu Focus; Specialist Clininian Focus Group Cohort). Tito kliničtí lékaři mají vyšší míru expozice mimo incidenty v oblasti srdeční zástavy v nemocnici týkající se dětí a povahou jejich expedičních modelů mají tendenci dorazit na scénu později, jakmile budou zahájeny zásahy. Budou proto mít jedinečný pohled na to, jak jejich kolegové reagují na tyto incidenty a obavy, které tito kolegové vyjádřili v té době nebo okamžitě po incidentu.
Cílem těchto fokusních skupinových diskusí bude prozkoumat tento kádr zkušeností kliniků s účastí na těchto událostech, které mohou trvat mnoho let a zahrnovat značný počet různých událostí. Budou vyvinuty průvodce tématu, které budou ovlivněny vznikajícími tématy z rozhovorů s lékařem. Pokud se ukáže, že diskuse o fokusní skupině je obtížné, budou prováděny jednotlivé polostrukturované rozhovory s způsobilými kliniky používajícími stejný tematický průvodce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Mellett-Smith, MSc
- Telefonní číslo: +447386665042
- E-mail: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV4 7AL
- University of Warwick
-
Kontakt:
- Keith Couper, PhD
-
Kontakt:
- Adam Mellett-Smith, MSc
- Telefonní číslo: +447386665042
- E-mail: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
-
Kontakt:
- Adam Mellett-Smith, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina pacientů z nemocnice z nemocnice bude zahrnovat pacienti ve věku <18 let, kteří byli léčeni za srdeční zástavu z nemocnice London Ambulance Service NHS Trust.
Účastníci průzkumu, pohovoru a fokusní skupiny budou složeni z ambulance zaměstnaných v NHS Ambulance Trust ve Velké Británii.
- Účastníci průzkumu v nedávné skupině expozice se nedávno zúčastní srdeční zástavy z nemocnice zahrnující dítě
- Účastníci průzkumu ve skupině historické expozice se zúčastní srdeční zástavy z nemocnice zahrnující dítě> 12 měsíců před datem pohovoru
- Účastníky fokusní skupiny budou specializovaní záchranáři kritické péče, kteří se účastní incidentů z nemocnice v oblasti srdeční zástavy týkající se dětí
Popis
Z nemocnice pacienti se srdeční zástavou
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterých se účastní London Ambulance Service NHS Trust (LAS)
- Incidenty došlo mezi lednem 2021 a prosincem 2024
- Z nemocnice srdeční zástava rozpoznána klinickými lékaři LAS
- Ve věku do 18 let v době, kdy došlo k incidentu
Kritéria pro vyloučení:
- Byli rozpoznáni nově narozené pacienti, kteří se nezískali první spontánní dech
- Incidenty, které se vyskytují mimo operační oblast LAS (Greater London, Velká Británie)
- Pacienti, kteří zaregistrovali odhlášení o národních datech NHS
Účastníci průzkumu
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance klinického lékaře (včetně registrovaných zdravotnických pracovníků a neregistrovaných sanitkových lékařů)
- V současné době reaguje na 999 hovorů (tváří v tvář) v rámci své role
- Očekává se, že se v rámci své role zúčastníme dětského incidentu OHCA
- Souhlasí o účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Zaměstnanec neklinické sanitky
- Nezdálo se ve Velké Británii ambulance NHS
Účastníci rozhovoru (nedávná expozice)
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance klinického lékaře (včetně registrovaných zdravotnických pracovníků a neregistrovaných sanitkových lékařů)
- Zaměstnané na zúčastněném webu NHS Ambulance
- Zúčastnil se incidentu z nemocnice z nemocnice, který se týkal dítěte (> 1 den, <18 let) ve 12 měsících před navrhovaným datem rozhovoru
- Souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- V rámci této studie se dříve účastnil rozhovoru nebo fokusní skupiny
- Zaměstnáno v roli specializované kritické péče (např. Záchranář kritická péče)
- Zúčastnil se incidentu z nemocnice z nemocnice, který se týkal dítěte (> 1 den, <18 let) do dvou týdnů od navrhovaného data rozhovoru
Účastníci rozhovoru (historická expozice)
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance klinického lékaře (včetně registrovaných zdravotnických pracovníků a neregistrovaných sanitkových lékařů)
- Zaměstnané na zúčastněném webu NHS Ambulance
- Zúčastnil se incidentu z nemocnice z nemocnice, který se týkal dítěte (> 1 den, <18 let) více než 12 měsíců před navrhovaným datem rozhovoru
- Souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- V rámci této studie se dříve účastnil rozhovoru nebo fokusní skupiny
- Do 12 měsíců od navrhovaného rozhovoru se zúčastnil incidentu z nemocnice z nemocnice, který se týkal dítěte (> 1 den ve věku, <18 let)
- Zaměstnáno v roli specializované kritické péče (např. Záchranář kritická péče)
Účastníci fokusní skupiny
Kritéria pro zařazení:
- Ambulance klinický lékař zaměstnaný v roli specializované kritické péče (např. Záchranář kritická péče)
- Zaměstnané na zúčastněném webu NHS Ambulance
- Souhlasí s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- V rámci této studie se dříve účastnil rozhovoru nebo fokusní skupiny
- Se nezúčastnil incidentu z nemocnice srdeční zástava, která se týkala dítěte (> 1 den, <18 let) při práci v roli specializované kritické péče (např. Záchranář kritická péče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Z nemocnice pacienti se srdeční zástavou
Údaje budou shromažďovány v souvislosti s přibližně 600 pacienty ve věku <18 let, kteří byli léčeni za nemocniční srdeční zástavu jednou britskou ambulance mezi lety 2021 a 2024
|
|
Účastníci průzkumu
Přibližně 1 500 ambulance zaměstnaných v ambulance National Health Service (NHS) po celé Velké Británii, kteří se účastní online průzkumu.
|
|
Účastníci rozhovoru (nedávná expozice)
Přibližně 12-15 ambulance kliniků s nedávnou (<12 měsíců) vystavením z nemocnice z nemocnice srdeční zástava zahrnující dítě, které se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Účastníci rozhovoru (historická expozice)
Přibližně 3-4 ambulance kliničtí s historickým (> 12 měsíců) vystavením incidentu z nemocnice srdeční zástavy zahrnující dítě, které se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru.
|
|
Účastníci fokusní skupiny
Až 18 záchranářů pokročilých/kritických péče, kteří se budou účastnit diskusí o fokusní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka léčby v souladu s pokyny pro evropskou resuscitační radu (pracovní balíček jedna)
Časové okno: Během události zástavy srdce (až do předání v nemocnici nebo ukončení resuscitace)
|
Podíl případů, které dostávají léčbu, které jsou v souladu s pokyny pro evropské pediatrické pokročilé podpory života.
|
Během události zástavy srdce (až do předání v nemocnici nebo ukončení resuscitace)
|
|
Připravenost kliniků navštěvovat OHCA zahrnující děti (pracovní balíček dva)
Časové okno: Základní linie (definováno jako datum dokončení průzkumu)
|
Měřeno pomocí Likertovy stupnice nahlášené samostatně
|
Základní linie (definováno jako datum dokončení průzkumu)
|
|
Zkušenosti klinického lékaře s účastí na incidentech OHCA týkající se dětí (pracovní balíček tři)
Časové okno: Základní linie (definováno jako datum účasti rozhovoru/skupiny zaměřené na skupinu)
|
Měřeno induktivní tematickou analýzou rozhovorů a fokusních skupin - data z rozhovorů a fokusních skupin budou tematicky kombinována a analyzována jako jeden datový soubor, který popisuje celkovou zkušenost sanitkových lékařů.
|
Základní linie (definováno jako datum účasti rozhovoru/skupiny zaměřené na skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se středním nebo vysokou úrovní symptomů v souladu s PTSD po účasti na incidentu OHCA zahrnující dítě (pracovní balíček dva)
Časové okno: Základní linie (definováno jako datum dokončení průzkumu)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se měří pomocí dopadu stupnice události - revidovaným (IES -R) s odkazem na zúčastněný incident OHCA zahrnující dítě.
Účastníci budou klasifikováni jako mírné nebo vysoké úrovně symptomů v souladu s PTSD, pokud jejich průměrné skóre ve všech otázkách je 2 nebo vyšší.
|
Základní linie (definováno jako datum dokončení průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOC.19/23-24
- 344286 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .