- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06922019
Doświadczenia klinicystów pogotowia ratunkowego uczęszczania do OHCA u dzieci
Badanie doświadczeń klinicystów pogotowia ratunkowego w Wielkiej Brytanii związanych z uczestnictwem w szpitalu zatrzymania krążenia (OHCA) z udziałem dzieci: badanie metod mieszanych
W tych badaniach zbadają doświadczenia klinicystów pogotowia ratunkowego związanego z uczestnictwem w szpitalu zatrzymania krążenia (OHCA) z udziałem dzieci.
OHCA pojawia się, gdy serce przestaje bić. Jest to krytyczny czas na wypadek sytuacji, która wymaga natychmiastowego leczenia, aby zmaksymalizować zmiany przeżycia. OHCA dotykające dzieci jest rzadkie, ale kiedy to się zdarza, ważne jest, aby ratownicy medyczni i inni klinicyści karetki pogotowia mogą reagować i zapewnić wysokiej jakości opiekę.
Ponieważ OHCA u dzieci jest rzadkością, klinicyści pogotowia ratunkowe rzadko uczestniczą w tych incydentach. Niektórzy klinicyści mogą uczestniczyć w tego rodzaju incydencie tylko raz w swojej karierze. Incydenty te są technicznie trudne dla klinicystów pogotowia ratunkowego i bardzo stresujące. Dowody z innych warunków sugerują, że klinicyści mogą być źle przygotowani do zarządzania tymi wydarzeniami.
Badanie to ma na celu zrozumienie, w jaki sposób incydenty OHCA z udziałem dzieci są obecnie zarządzane, oraz zbadanie poglądów i doświadczeń klinicystów pogotowia ratunkowego w odniesieniu do incydentów OHCA z udziałem dzieci.
Ucząc się z tego, co jest obecnie wykonywane, i doświadczeń klinicystów, zespół badawczy ma na celu opracowanie zaleceń dotyczących tego, jak reakcja na tych pacjentów i wsparcie udzielone klinicystom pogotowia ratunkowego można poprawić.
Zespół badawczy dokona przeglądu zapisów pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy zostali leczeni w OHCA przez jedną pogotowie w ciągu czterech lat. Dane zostaną zebrane z tych zapisów, aby umożliwić opiekę świadczoną porównanie z międzynarodowymi wytycznymi i zbadać, jakie czynniki mogą wpłynąć na świadczenie tej opieki.
Badania będą również obejmować badanie klinicystów pogotowia ratunkowego pracujących w Wielkiej Brytanii w celu zrozumienia ich doświadczeń i tego, jak przygotowane są do uczestnictwa w tych incydentach. Wreszcie, zespół badawczy przeprowadzi wywiady z klinicystami, którzy byli zaangażowani w zarządzanie dzieckiem z OHCA i dyskusje grup fokusowych ze specjalistycznymi klinicystami, aby umożliwić nam naukę na podstawie ich doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pakiet roboczy 1:
Ten pakiet pracy obejmuje retrospektywne badanie kohortowe pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy zostali leczeni z powodu zatrzymania akcji sercowej w szpitalu przez jedną brytyjską pogotowie.
Pseudonimizowane dane zostaną zestawione dla każdego pacjenta uwzględnionego w badaniu, opisując wszystkie działania podjęte przez służbę karetki z punktu, w którym wezwanie do pomocy awaryjnej otrzymało służbę karetki pogotowia ratunkowego do czasu potwierdzonej śmierci lub pacjentowi przekazane zespołowi szpitalnemu przyjmującemu. Dane te zostaną zebrane w formularzach przypadków w bezpiecznym elektronicznym systemie bazy danych.
Dane zostaną wyodrębnione z zapisów elektronicznych (w tym wspomaganych komputerowo wysyłki i elektronicznej rejestry opieki nad pacjentem) posiadanym przez Usługę Karetki. Badacz z siedzibą w usłudze karetki przejrzy każdy rekord, aby zapewnić pełne przechwytywanie danych, uzupełniając rekordy dodatkowymi informacjami, które nie są przechwycone przez elektroniczną ekstrakcję danych w razie potrzeby (np. Dane wprowadzone do bezpłatnych pól tekstowych lub przechwycone w odręcznych rekordach).
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania postępowania pacjentów objętych kohortą oraz do porównania zarządzania z wytycznymi w Wielkiej Brytanii i międzynarodowej. Dalsza analiza zbada, czy zarządzanie pacjenta różni się w obecności niektórych czynników pacjenta, klinicysty, systemu lub sytuacyjnego.
Pakiet roboczy 2:
Zespół badawczy przeprowadzi ankietę online wśród klinicystów pogotowia ratunkowego pracujących w brytyjskich usługach pogotowia ratunkowego. Ankieta zostanie rozpowszechniona za pośrednictwem witryn usług pogotowia w Wielkiej Brytanii i mediach społecznościowych.
Pytania będą obejmować pytania w stylu Likerta w celu oceny postaw i poglądów klinicystów w odniesieniu do ich gotowości do reagowania na zatrzymania akcji serca u dzieci. Pytania zbadają również wcześniejsze doświadczenie uczestnictwa w tych incydentach.
Uznając, że klinicyści zaangażowani w resuscytację dziecka mogą być narażeni na ryzyko obrażeń psychicznych, respondenci, którzy zgłaszają wcześniejszą ekspozycję na incydenty OHCA z udziałem dzieci, zostaną podane zatwierdzone kwestionariusz „Wpływ skali zdarzenia - zmienionej” (IES -R) w ramach badania. IES-R to 22-pytany przyrząd zaprojektowany do pomiaru objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w odniesieniu do określonego zdarzenia traumatycznego. Wszyscy uczestnicy, którzy wzięli udział w incydentach OHCA z udziałem osoby dorosłej, będą podawane IES-R w odniesieniu do najnowszego zdarzenia, które zapewni grupę komparatora do oceny ilościowej, jeśli istnieją różnice w odpowiedzi na dorosły i dziecko OHCA
Pakiet roboczy 3:
Zostaną przeprowadzone wywiady z częściowo ustrukturyzowanymi z 12-15 klinicystami, którzy ostatnio (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uczestniczyli w dziecku bez hospitalizacji zatrzymania kardiologicznego (najnowsza kohorta wywiadu ekspozycyjnego). W tych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach zespół badawczy bada doświadczenia klinicystów podczas incydentu i po incydencie, ich postrzegana gotowość do uczestnictwa w incydencie i ich doświadczeniach z poparcia po zdarzeniu. Na rozmowę zostanie opracowana na rozmowę, która obejmie możliwość zbadania pojawnych problemów lub pojęć z analizy badania klinicysty (WP2).
Ponadto przeprowadzona zostanie niewielka liczba wywiadów (3-4) z klinicystami, którzy uczestniczyli w incydencie w szpitalu z zatrzymaniem akcji serca z udziałem dziecka wcześniej w ich karierze (> 12 miesięcy; kohorta wywiadu historycznego). Wywiady te będą zgodne z tym samym formatem, ale zbadają, w jaki sposób postrzeganie i doświadczenia tych wydarzeń mogły się zmieniać z czasem.
Zespół badawczy zorganizuje 2-3 dyskusje w grupie fokusowej ze specjalistyczną klinicystami pogotowia ratunkowego (do 6 klinicystów na grupę fokusową; kohorta grupy fokusowej specjalistycznej klinicystów). Ci klinicyści mają większy wskaźnik narażenia na incydenty z zatrzymania akcji sercowej w szpitalu z udziałem dzieci, a ze względu na charakter ich modeli wysyłki zwykle pojawiają się na scenie później po rozpoczęciu interwencji. Dlatego będą mieli wyjątkowy wgląd w sposób, w jaki ich koledzy reagują na te incydenty i obawy wyrażone przez tych kolegów w tym czasie lub bezpośrednio po incydencie.
Celem tych dyskusji w grupie fokusowej będzie zbadanie tej kadry klinicystów związanych z uczestnictwem w tych wydarzeniach, które mogą obejmować wiele lat i obejmować znaczną liczbę różnych wydarzeń. Zostaną opracowane przewodniki tematyczne, na które pojawią się pojawiające się tematy z wywiadów klinicystów. Tam, gdzie dyskusje w grupach fokusowych okazują się trudne do zorganizowania, indywidualne wywiady z częściowo ustrukturyzowanymi zostaną przeprowadzone z kwalifikującymi się klinicystami korzystającymi z tych samych przewodników tematycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Mellett-Smith, MSc
- Numer telefonu: +447386665042
- E-mail: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV4 7AL
- University of Warwick
-
Kontakt:
- Keith Couper, PhD
-
Kontakt:
- Adam Mellett-Smith, MSc
- Numer telefonu: +447386665042
- E-mail: POHCA-PHD@warwick.ac.uk
-
Kontakt:
- Adam Mellett-Smith, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa pacjentów z szpitalnym zatrzymaniem krążenia będzie obejmować pacjentów w wieku <18 lat, którzy zostali leczeni z powodu zatrzymania akcji kardiologicznej w szpitalu przez London Ambulance Service NHS Trust.
Uczestnicy ankiety, wywiadu i grupy fokusowej zostaną złożone z klinicystów karetek zatrudnionych w NHS Ambulance Trust w Wielkiej Brytanii.
- Uczestnicy ankiety w ostatniej grupie narażenia będą ostatnio uczestniczyli w hospitalizowanym zatrzymaniu serca z udziałem dziecka
- Uczestnicy ankiety w Historic Exposure Group wezmą udział w zatrzymaniu kardiologicznej szpitalnej z udziałem dziecka> 12 miesięcy przed datą rozmowy
- Uczestnicy grupy fokusowej będą specjalistyczni ratownicy ds. Opieki krytycznej, którzy uczęszczają na incydenty z zatrzymania akcji szpitalnej z udziałem dzieci
Opis
Pacjenci z zatrzymania akcji szpitalnej
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, w których uczestniczy London Ambulance Service NHS Trust (LAS)
- Incydenty występujące między styczeń 2021 a grudnia 2024
- Z szpitala zatrzymania kardiologicznego rozpoznanego przez klinicystów LAS
- W wieku poniżej 18 lat w tym momencie incydent
Kryteria wykluczenia:
- Noworodni pacjenci, którzy nie wzięli pierwszego spontanicznego oddechu przed rozpoznaniem zatrzymania krążenia
- Incydenty występujące poza obszarem operacyjnym LAS (Greater London, Wielka Brytania)
- Pacjenci, którzy zarejestrowali krajowe dane NHS
Uczestnicy ankiety
Kryteria włączenia:
- Klinicysta pogotowia (w tym zarejestrowani pracownicy służby zdrowia i klinicyści karetki bez zarejestrowani)
- Obecnie odpowiada na 999 połączeń (twarzą w twarz) w ramach swojej roli
- Oczekuje się, że weźmie udział w incydencie pediatrycznym OHCA w ramach ich roli
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niekliniczny pracownik służby pogotowia
- Nie zatrudniony przez NHS Ambulance Service w Wielkiej Brytanii
Uczestnicy wywiadu (ostatnia ekspozycja)
Kryteria włączenia:
- Klinicysta pogotowia (w tym zarejestrowani pracownicy służby zdrowia i klinicyści karetki bez zarejestrowani)
- Zatrudniony przez uczestniczącą witrynę pogotowia ratunkowego NHS
- Uczestniczył w nieistotnym incydencie z zatrzymaniem akcji sercowej z udziałem dziecka (> 1 -dniowy, <18 lat) w ciągu 12 miesięcy przed proponowaną datą rozmowy kwalifikacyjnej
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej uczestniczył w wywiadzie lub dyskusji grupy fokusowej w ramach tego badania
- Zatrudniony w specjalistycznej roli opieki krytycznej (np. Sanitariusz ds. Opieki krytycznej)
- Uczestniczył w incydencie w szpitalu z zatrzymaniem krążenia z udziałem dziecka (> 1 -dniowy, <18 lat) w ciągu dwóch tygodni od proponowanej daty wywiadu
Uczestnicy wywiadu (ekspozycja historyczna)
Kryteria włączenia:
- Klinicysta pogotowia (w tym zarejestrowani pracownicy służby zdrowia i klinicyści karetki bez zarejestrowani)
- Zatrudniony przez uczestniczącą witrynę pogotowia ratunkowego NHS
- Uczestniczył w nieistotnym incydencie z zatrzymaniem akcji sercowej z udziałem dziecka (> 1 -dniowy, <18 lat) ponad 12 miesięcy przed proponowaną datą rozmowy kwalifikacyjnej
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej uczestniczył w wywiadzie lub dyskusji grupy fokusowej w ramach tego badania
- Uczestniczył w incydencie w szpitalu z zatrzymaniem krążenia z udziałem dziecka (> 1 -dniowy, <18 lat) w ciągu 12 miesięcy od proponowanej daty wywiadu
- Zatrudniony w specjalistycznej roli opieki krytycznej (np. Sanitariusz ds. Opieki krytycznej)
Uczestnicy grupy fokusowej
Kryteria włączenia:
- Klinicysta karetki zatrudniony w specjalistycznej roli opieki krytycznej (np. Sanitariusz ds. Opieki krytycznej)
- Zatrudniony przez uczestniczącą witrynę pogotowia ratunkowego NHS
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej uczestniczył w wywiadzie lub dyskusji grupy fokusowej w ramach tego badania
- Nie uczestniczył w incydencie w szpitalu z zatrzymaniem krążenia z udziałem dziecka (> 1 -dniowy, <18 lat), pracując w specjalistycznej roli opieki krytycznej (np. Sanitariusz ds. Opieki krytycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zatrzymania akcji szpitalnej
Dane zostaną zebrane dotyczące około 600 pacjentów w wieku <18 lat, którzy zostali leczeni z powodu zatrzymania krążenia szpitalnego przez jedną brytyjską pogotowia pogotowia w latach 2021–2024
|
|
Uczestnicy ankiety
Około 1500 klinicystów karetek zatrudnionych przez National Health Service (NHS) Ambulance Trusts w Wielkiej Brytanii, którzy uczestniczą w ankiecie online.
|
|
Uczestnicy wywiadu (ostatnia ekspozycja)
Około 12-15 klinicystów pogotowia ratunkowego z niedawną (<12 miesięcy) narażeniem na incydent z zatrzymania kardiologicznego w szpitalu z udziałem dziecka, które weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
|
Uczestnicy wywiadu (ekspozycja historyczna)
Około 3-4 klinicystów pogotowia ratunkowego z historyczną (> 12 miesięcy) narażeniem na incydent z zatrzymania kardiologicznego w szpitalu z udziałem dziecka, które weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.
|
|
Uczestnicy grupy fokusowej
Do 18 zaawansowanych/krytycznych ratowników medycznych, którzy będą uczestniczyć w dyskusjach grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczanie leczenia zgodnie z wytycznymi Rady Resuscytacji Europejskiej (pakiet pracy One)
Ramy czasowe: Podczas zdarzenia zatrzymania krążenia (do przekazania w szpitalu lub zakończenie resuscytacji)
|
Odsetek przypadków, które otrzymują leczenie, które są zgodne z europejskim zaawansowanym wytycznymi podtrzymywania życia.
|
Podczas zdarzenia zatrzymania krążenia (do przekazania w szpitalu lub zakończenie resuscytacji)
|
|
Przygotowanie klinicystów do uczęszczania do OHCA z udziałem dzieci (pakiet pracy drugi)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (zdefiniowana jako data zakończenia ankiety)
|
Mierzone za pomocą zgłoszonej przez siebie skali Likerta
|
Linia podstawowa (zdefiniowana jako data zakończenia ankiety)
|
|
Doświadczenia klinicystów uczestniczenia w incydentach OHCA z udziałem dzieci (pakiet pracy trzy)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (zdefiniowana jako data uczestnictwa w grupie wywiadu/grupy fokusowej)
|
Zmierzone za pomocą indukcyjnej analizy tematycznej wywiadów i grup fokusowych - dane z wywiadów i grup fokusowych zostaną połączone i analizowane tematycznie jako jeden zestaw danych do opisania ogólnego doświadczenia klinicystów pogotowia ratunkowego.
|
Linia podstawowa (zdefiniowana jako data uczestnictwa w grupie wywiadu/grupy fokusowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z umiarkowanym lub wysokim poziomem objawów zgodnych z PTSD po uczestnictwie w incydencie OHCA z udziałem dziecka (pakiet pracy drugi)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (zdefiniowana jako data zakończenia ankiety)
|
Objawy stresu po urazu (PTSD) zostaną zmierzone za pomocą wpływu skali zdarzenia - zmienionej (IES -R) w odniesieniu do incydentu z OHCA z udziałem dziecka.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako o umiarkowanym lub wysokim poziomie objawów zgodnych z PTSD, jeśli ich średni wynik na wszystkich pytaniach wynosi 2 lub więcej.
|
Linia podstawowa (zdefiniowana jako data zakończenia ankiety)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOC.19/23-24
- 344286 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .