- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06922981
Jaksoitu vastus ja aerobinen harjoittelu epäspesifisessä kroonisessa alaselän kipussa
Jaksoisen vastustuskyvyn ja aerobisten koulutusohjelmien vertailu epäspesifisistä kroonisista alaselän kipuista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo Universi
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo Universi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miesten tai naisten osallistujat, joilla on epäspesifinen (epäspesifinen patologia) krooninen (> 12 viikkoa) alhainen selkäkipu (lokalisoitu rannekorun alapuolelle ja glutealin taiton yläpuolella) (Owen et ai., 2020).
- 18–45 -vuotiaat osallistujat (Wewege ym., 2018).
- Osallistujat, joilla on kehon massaindeksi (BMI) 18,5-29,9 Kg/m2.
- VAS-pisteet 3-8 cm (Pieler-Bruha, 2009).
- ODI-pisteet 10-60 (Pieler-Bruha, 2009).
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täyttäneet edellä mainittuja sisällyttämiskriteerejä, kuten kipuja, jotka johtuvat:
- Raskaus
- Infektio
- Murtuma
- Kasvain
- Rakenteellinen epämuodostuma (esim. Skolioosi)
- Radikulaarioireyhtymä tai cauda -hevosen oireyhtymä
- Tulehdukselliset häiriöt (Owen et ai., 2020)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastusryhmä
18–45 -vuotiaat yhdeksäntoista uros- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu NSCLBP, rekrytoitiin ortopedisten kirurgien lähettämisten avulla. Liikuntaohjelma sisälsi ylä- ja alavartalon vastusharjoitteluun, mukaan lukien jalkapuristimet, sivuttaiset vetäytymisen, vatsan rypistymisen, sveitsiläisten palloharjoittelun ja alttiiden supermanin harjoitukset, käyttävät vapauttavat painot, koneet ja vartaloa.
Terapeutti suoritti yhden toistumisen maksimi (1 RM) -testin lähtötilanteessa alkuperäisten harjoituskuormien määrittämiseksi.
Sitten osallistujat suorittivat harjoituksia 50–70%: lla heidän 1 RM: n arvosta.
Tämä jaksollisen 1 RM -testauksen ja koulutuksen prosessi, joka on 50–70% arvosta, toistetaan kahden viikon välein tutkimuksen loppuun saakka.
|
NSCLBP: n diagnosoidun 18–45-vuotiaiden mies- ja naispotilaat rekrytoidaan ortopedisten kirurgien suorien lähetysten kautta osallistumisten perusteella, joten käytettiin mukavuuden otosta, osallistujat määritetään satunnaisesti seuraavasti: Ryhmä A: Ryhmän (a) (n = 19) potilaat saavat jaksotetun resistenssiharjoitteluohjelman. Ryhmä B: Ryhmän (B) potilaat (n = 19) saavat jaksotetun aerobisen liikuntaohjelman
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aerobinen ryhmä
18–45 -vuotiaat yhdeksäntoista mies- ja naispotilasta, joilla oli diagnosoitu NSCLBP, rekrytoitiin ortopedisten kirurgien lähettämisten avulla. Jaksotettu aerobinen koulutus (AT) -ohjelma koostui kolmesta istunnosta viikossa.
Jokainen harjoittelu koostui 5 minuutin lämmittelystä, 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta ja 5 minuutin jäähdytyksestä.
Taaksepäin suuntautuva kävely suoritettiin moottoroidulla juoksumatolla. Osallistujat aloittivat 10-15 minuutin liikuntarajoittelua 40-55% (RPE = 11-12, valo) kahden ensimmäisen viikon aikana, 20-30 minuutin liikuntapisteessä 55-70% HRR (RPE = 12-13, jonkin verran kovaa) kolmannen ja neljännen viikon aikana, sitten 30 minuutin ajan 70-85% Hrr (RPE = 14-16, kovaa. loput tutkimuksesta.
|
NSCLBP: n diagnosoidun 18–45-vuotiaiden mies- ja naispotilaat rekrytoidaan ortopedisten kirurgien suorien lähetysten kautta osallistumisten perusteella, joten käytettiin mukavuuden otosta, osallistujat määritetään satunnaisesti seuraavasti: Ryhmä A: Ryhmän (a) (n = 19) potilaat saavat jaksotetun resistenssiharjoitteluohjelman. Ryhmä B: Ryhmän (B) potilaat (n = 19) saavat jaksotetun aerobisen liikuntaohjelman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 cm: n vaakasuoraa asteikkoa, jossa 0 cm edustaa "ei kipua" ja 10 cm edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Osallistujat arvioivat kipua levossa ja liikkeen aikana.
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksillä (ODI) mitattu vammaisuusaste (ODI)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus arvioidaan OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksin (ODI) avulla, joka on validoitu 10-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa rajoituksia päivittäisessä toiminnassa kivun vuoksi.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 5: een, kokonaispisteiden ollessa 0% (ei vammaisuutta) 100%: iin (vakava vammaisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikolla mitattu liikevaihto (TSK)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Kipuun liittyvää liikettä arvioidaan käyttämällä kinesiofobian (TSK) Tampa-asteikkoa, joka on validoitu 17 kappaleen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata liikkumisen ja vaurioiden välisen välttämiskäyttäytymisen pelko.
Jokainen esine pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä 4 = vahvasti samaa mieltä), kokonaispisteet vaihtelevat 17: stä (matala pelko) 68: een (korkea pelko).
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
Vatsan lihaksen kestävyys vatsan lihaksen kestävyyskokeen vatsan lihaksen kestävyydellä mitattu vatsan lihaksen kestävyyskoe vatsan lihaksen kestävyys mitattuna vatsan lihaksen kestävyystestillä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Vatsan kestävyys arvioidaan käyttämällä vatsan lihaksen kestävyystestiä, joka vaatii osallistujia suorittamaan metronomin rytmin kiharan mahdollisimman pitkään.
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
Bacing-Sørensenin selkänsyöttötesti mitattu isometrinen lihaksen kestävyys selkänojan isometrisen lihaksen kestävyyden taka-isometrisen lihaksen kestävyyden mitattuna Biering-Sørensenin selkänstötestillä (BSBE)
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Takaosan kestävyys arvioidaan käyttämällä Biering-Sørensen-takaosan kestävyystestiä (BSBE), joka arvioi lannerangan pidennyslihasten kestävyyden.
Testiin kuuluu osallistuja, jolla on altistunut asento sokkelissa ylävartalon ollessa ripustettuna ja vain lantion ja jalkojen tukemana ylläpitäen tätä asemaa mahdollisimman pitkään.
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
Latissimus dorsi -lihasvoima mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä Latissimus dorsi -lihasvoimaa mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Latissimus dorsi -lihasvoimaa arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Osallistujia kehotetaan suorittamaan manuaalinen lihaksen supistuminen, kun dynamometri asetetaan distaalisen olkaluun takapinnalle.
Kestävyys levitettiin olkapään taivutuksen suuntaan.
Supistumisen aikana syntynyt maksimaalinen voima tallennetaan Newtons (N).
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
|
Gluteus maximus -lihasvoima mitattuna käsin pidettävällä dynamometrillä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Gluteus maximus -lihasvoima arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan lonkan pidennys dynamometriä vastaan, joka on sijoitettu 5 C M proksimaaliseen polven niveliin.
Liikkeen aikana kohdistettu maksimaalinen voima kirjataan Newtonsissa (N) lihasvoiman arvioimiseksi.
|
lähtötaso (viikko 0) ja intervention lopussa (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cashin AG, Booth J, McAuley JH, Jones MD, Hubscher M, Traeger AC, Fried K, Moseley GL. Making exercise count: Considerations for the role of exercise in back pain treatment. Musculoskeletal Care. 2022 Jun;20(2):259-270. doi: 10.1002/msc.1597. Epub 2021 Oct 21.
- Calatayud J, Guzman-Gonzalez B, Andersen LL, Cruz-Montecinos C, Morell MT, Roldan R, Ezzatvar Y, Casana J. Effectiveness of a Group-Based Progressive Strength Training in Primary Care to Improve the Recurrence of Low Back Pain Exacerbations and Function: A Randomised Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 11;17(22):8326. doi: 10.3390/ijerph17228326.
- Frizziero A, Pellizzon G, Vittadini F, Bigliardi D, Costantino C. Efficacy of Core Stability in Non-Specific Chronic Low Back Pain. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Apr 22;6(2):37. doi: 10.3390/jfmk6020037.
- Wewege MA, Booth J, Parmenter BJ. Aerobic vs. resistance exercise for chronic non-specific low back pain: A systematic review and meta-analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(5):889-899. doi: 10.3233/BMR-170920.
- Lorenz D, Morrison S. CURRENT CONCEPTS IN PERIODIZATION OF STRENGTH AND CONDITIONING FOR THE SPORTS PHYSICAL THERAPIST. Int J Sports Phys Ther. 2015 Nov;10(6):734-47.
- Tjosvoll SO, Mork PJ, Iversen VM, Rise MB, Fimland MS. Periodized resistance training for persistent non-specific low back pain: a mixed methods feasibility study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 May 8;12:30. doi: 10.1186/s13102-020-00181-0. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- periodized RT and AT in NSCLBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .