Ei -invasiivisen järjestelmän kvantifioitu arviointi, joka tuottaa mikroaaltoenergiaa ei -toivotun rasvan vähentämisen ja aasialaisten ihon kiristymiseen.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikroaaltouuni-avustetun lämmitystekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen rasvan vähentämisessä ja aasialaisten ihon kiristymisessä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kuinka tehokas mikroaaltouunipohjainen järjestelmä on rasvan vähentämisessä ja ihon kiristämisessä?
- Mitä objektiivisia menetelmiä voidaan käyttää käsittelytulosten mittaamiseen?
- Mitkä ovat optimaaliset käsittelyparametrit maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi?
- Mitkä ovat hoitoon liittyvät turvallisuus- ja sivuvaikutukset?
- Kuinka pitkäaikainen tulokset ovat?
Osallistujat käyvät läpi kolme hoitoistuntoa käyttämällä "Deka" ONDA -mikroaaltohoitojärjestelmää, jokainen istunto kestää 12 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun ihmiset ikääntyvät, kasvojen ihon roikkuminen ja submentaalinen rasvan kertyminen on tullut huolenaiheita monille, paitsi heidän ulkonäkönsä, myös negatiivisesti vaikuttavat heidän itseluottamukseensa. Nykyaikaisen lääketieteellisen esteettisen tekniikan jatkuvan edistymisen myötä ei-invasiiviset hoidot, kuten mikroaaltouuni-avusteinen lämmitystekniikka, ovat tarjonneet uusia ratkaisuja näiden kysymysten ratkaisemiseksi.
Mikroaaltouuni-avusteinen lämmitystekniikka toimii lämmittämällä tarkasti ihonalaisia rasvakudoksia korkeataajuisella energialla, indusoimalla rasvasolujen apoptoosia samalla stimuloimalla ihon kollageenin tuotantoa saavuttaen siten rasvan vähentämisen ja ihon kiristymisen. Verrattuna perinteisiin kirurgisiin menetelmiin, tämä tekniikka tarjoaa etuja ei-tunkeutumattomuudesta, lyhyen palautumisajan ja alhaisempien riskien kantamisesta.
Näiden vaikutusten tutkimiseksi tarkemmin aiomme suorittaa mahdollisen avoimen kliinisen tutkimuksen. Hoito keskittyy keski- ja ala -alueen parantamiseen hallitsemalla huolellisesti hoitoaikaa ja tarkkailemaan potilaan mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Chang Chang
- Puhelinnumero: +886975681191
- Sähköposti: 029279@tool.caaumed.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- China Medical University Hospital
- Puhelinnumero: +8860422052121
- Sähköposti: N10807@mail.cmuh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat 20–60 -vuotiaita.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ohjeita ja vierailuaikataulua.
- Kohteet, jotka päättävät vapaaehtoisesti osallistua koko oikeudenkäynnin kulkuun ja antaa kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia/saivat immunoterapiaa, ja diabeteksen aiheuttajat.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hypertrofisen arven historia.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Koehenkilöt, joilla on käsittelemätön epilepsia tai taustalla oleva porfyria.
- Kun on olemassa aktiivinen sairaus (kuten tulehdukset, infektiot tai kasvaimet) suunnitellussa hoitokohdassa tai sen lähellä.
- Hoitomenettely (esim. Bioresorboituvat täyteaineet, laser-/kevythoitot, botulinum -toksiinin A -injektiot, kasvojen nosto, kasvojenkuori, leikkaus kasvojen leikkaus, ihovalonjuvenaatio, suun tai maxillofacial -leikkaus jne.), Jotka voivat häiritä hoito -aluetta tai arviointia kuuden kuukauden kuluessa ennen kuin päätutkimuksen mukaan.
- Kohde, joka sai pehmytkudoksen lisäyksen hoitopaikassa milloin tahansa ennen seulontaa päätutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on arpi- tai iholeesio hoitopaikassa, joka voi häiritä hoitovaikutuksen arviointia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat osallistumistaan toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka aikovat vastaanottaa muita ryppyjen parantamista koskevia hoitoja tämän kokeen aikana.
- Tutkija muuten määrittelemät koehenkilöt kelvottomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmakarvan huippukulma
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Kulmakarvojen huippukulmien kärkipisteet sijaitsevat staattisen pisteen kulmakarvan pään kohdalla, mitattuna maaperän yhdensuuntaista vaakaviivaa vasten.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Kulmakarvan hännän kulma
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Kulmakarvan hännän kulmien kärkipisteet sijaitsevat staattisen pisteen kulmakarvan pään kohdalla, mitattuna maaperän yhdensuuntaista vaakasuuntaista viivaa vasten.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Oppilas-Eyebrow-huippukulma
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Sitten oppilaan ja Eyebrow-huippukulma mitataan tämän viivan ja toisen nenän välissä kulmakarvan huipulle.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Canthus-oral-nen-kulma
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Canthus-suun ja nenän kulma mitataan suun kautta otettavan komission yhdistävän linjan ja suun kautta otettavan komission yhdistävän linjan välillä sivuttaiseen canthusiin.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Kulmakarvojen pituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Lineaariset etäisyydet pisteen ylivoimaisesta kiertoradan reunasta kulmakarvojen ala -reunaan.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Kiertoradan silmäluomen pituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Lineaariset etäisyydet pisteen ylivoimaisesta kiertoradan reunasta palpebral -halkeaman ylemmälle rajalle.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Pystysuora palpebral -halkeaman pituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Halpebraal -halkeaman koko voidaan määrittää mittaamalla palpebral -halkeaman ylemmän ja alempien rajojen välinen pystysuuntainen etäisyys, kun silmät ovat levossa.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Kulmakarva-irispituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Iriksen lateraalisen raajan vaakasuuntainen etäisyys ja kulmakarvan piikin välillä.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Tragus-suun pituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Kahdenvälisen tragin väliset etäisyydet, jotka kulkevat suun kautta annettavan komission läpi.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Alempi kasvojen muotoilupituus
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Etäisyydet henkisen ulkoneman läpi kulkevan kahdenvälisen tragin välillä.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Kasvojen nuorentamisen vastaiset asteikot
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Taulukko, joka näyttää ylläpitämisen vastaisen asteikon järjestelmän käyttämällä yllä kuvattuja 4 kulma- ja 6 lineaarista mittausta. Indeksi 5 tunnistetaan "neutraaliksi" tai "ei merkittäviä muutoksia". Koko pistemäärä koko kasvoille oli 100; joko pienempi tai yli 50, mikä viittaa vastaavasti "ikääntymiseen" tai "nuorentamiseen". °: aste; MM: millimetri. |
Viikolla 0, 4, 12
|
|
Lifeviz® Mini 3D -kuvausjärjestelmä
Aikaikkuna: Viikolla 0, 4, 12
|
Tätä 3D-valokuvajärjestelmää voidaan käyttää laskemaan tilavuuserot käsiteltyllä alueella tarkasti ja tarkasti ammatillisen potilaan seurannan kannalta.
|
Viikolla 0, 4, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali esteettinen LMPOTSTTION -asteikko
Aikaikkuna: Viikolla 0, 2, 4, 12
|
-1: pahempaa. Ulkonäkö huonompi kuin alkuperäinen tila tai komplikaatiot. 0: Ei muutosta. Ulkonäkö olennaisesti sama kuin alkuperäinen tila.
|
Viikolla 0, 2, 4, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC2-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .