Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifierad utvärdering av icke -invasivt system som levererar mikrovågsenergi för oönskad fettreduktion och huddragning i asiater.

6 april 2025 uppdaterad av: Chang Chang Cheng

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mikrovågsassisterad värmningsteknik vid ansiktsfettreduktion och huddragning hos asiater.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Hur effektiv är det mikrovågsbaserade systemet för att minska fett och åtdragande hud?
  2. Vilka objektiva metoder kan användas för att mäta behandlingsresultat?
  3. Vilka är de optimala behandlingsparametrarna för maximal effekt?
  4. Vilka är säkerheten och biverkningarna förknippade med behandlingen?
  5. Hur långvariga är resultaten?

Deltagarna kommer att gå igenom tre behandlingssessioner med hjälp av "Deka" ONDA -mikrovågsbehandlingssystemet, med varje session som varar i 12 minuter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

När människor åldras, har ansiktshud som sjunker och ackumulering av submental fett blivit oro för många, inte bara påverkar deras utseende utan också negativt påverkar deras självförtroende. Med den kontinuerliga utvecklingen av modern medicinsk estetisk teknik har icke-invasiva behandlingar som mikrovågsassisterad värmningsteknik tillhandahållit nya lösningar för att hantera dessa problem.

Den mikrovågsassisterade uppvärmningstekniken fungerar genom exakt uppvärmning av subkutan fettvävnad med högfrekventa energi, vilket inducerar fettcellapoptos samtidigt som du stimulerar kollagenproduktionen i huden, och därmed uppnår fettreduktion och huddragning. Jämfört med traditionella kirurgiska metoder erbjuder denna teknik fördelarna med att vara icke-invasiva, ha en kort återhämtningsperiod och ha lägre risker.

För att ytterligare undersöka dessa effekter planerar vi att genomföra en prospektiv klinisk prövning med öppen etikett. Behandlingen kommer att fokusera på att förbättra mitt- och lägre ansiktsområde samtidigt som man hanterar behandlingstiden och övervakar patientkomforten noggrant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor mellan 20 och 60 år.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 20 och 60 år.
  • Ämnen som kan förstå och följa studieprocedurerna, instruktionerna och besöksschemat.
  • Ämnen som frivilligt beslutar att delta i hela rättegången och ge skriftligt samtycke i formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med autoimmuna sjukdomar/fick immunterapi och personer med diabetes mellitus.
  • Ämnen med en historia av ett hypertrofiskt ärr.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ämnen med obehandlad epilepsi eller underliggande porfyria.
  • När det finns en aktiv sjukdom (såsom inflammation, infektion eller tumörer) på eller nära det avsedda behandlingsstället.
  • Behandlingsprocedur (t.ex. bioresorberbara fyllmedel, laser/ljusterapier, botulinumtoxin A -injektioner, ansiktslyftning, ansiktsskal, excisionell ansiktskirurgi, dermal fotoruvenation, oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan interferera i behandlingsområdet eller utvärdering inom 6 månader som bestämmas av den huvudsakliga undersökningen.
  • Ämnet som fick mjukvävnadsförstoring på behandlingsplatsen när som helst före screening enligt bestämmaren av huvudutredaren.
  • Ämnen med en ärr eller hudskada på behandlingsplatsen som kan störa bedömningen av behandlingseffekten.
  • Ämnen som deltog i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före screening eller plan för att delta i en annan utredning under denna studie.
  • Ämnen som planerar att få andra rynkaförbättringsbehandlingar i ansiktet under denna rättegång.
  • Ämnen som annars bestäms av utredaren som oberättigade för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögonbrynets toppvinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Vertikarna i ögonbrynets toppvinklar ligger vid det statiska punkten ögonbrynhuvud, mätt mot en horisontell linje parallell med marken.
Vid vecka 0, 4, 12
Ögonbrynssvansvinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Vertikarna i ögonbrynsvängningsvinklarna ligger vid det statiska punkten ögonbrynhuvudet, mätt mot en horisontell linje parallellt med marken.
Vid vecka 0, 4, 12
Toppvinkel med elev
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Pupil-ögonbrynets toppvinkel mäts sedan mellan denna linje och en annan linje som ansluter nasal till ögonbrynstoppen.
Vid vecka 0, 4, 12
Canthus-oral-nasal vinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Canthus-oral-nasal vinkel mäts mellan en linje som förbinder oral kommissur till nasal och en linje som förbinder oral commissure till lateral canthus.
Vid vecka 0, 4, 12
Ögonbrynsbandslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
De linjära avstånden från Point Superior -orbitalfälgen till den underordnade gränsen till ögonbrynet.
Vid vecka 0, 4, 12
Ögonlockslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
De linjära avstånden från Point Superior orbital kant till den överlägsna gränsen till palpebral fissure.
Vid vecka 0, 4, 12
Vertikal palpebral spricklängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Storleken på palpebral sprickan kan bestämmas genom att mäta det vertikala avståndet mellan de överlägsna och underordnade gränserna för palpebral sprickor när ögonen är i vila.
Vid vecka 0, 4, 12
Ögonbryn-iris längd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Det horisontella avståndet mellan Iris och ögonbrynets topp.
Vid vecka 0, 4, 12
Traguslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Avståndet mellan den bilaterala tragi som passerar genom den muntliga kommissionen.
Vid vecka 0, 4, 12
Lägre ansiktskontureringslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Avståndet mellan den bilaterala tragi som passerar genom den mentala utsprånget.
Vid vecka 0, 4, 12
Antiaging skalor för ansiktsföryngring
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12

En tabell som visar antiagingskala -systemet med användning av de fyra vinkel- och 6 linjära mätningarna som beskrivs ovan. Index 5 identifieras som "neutrala" eller "inga signifikanta förändringar". Den totala poängen för hela ansiktet var 100; Antingen lägre eller högre än 50 som tyder på "åldrande" respektive "föryngring".

°: grad; MM: Millimeter.

Vid vecka 0, 4, 12
LIFEVIZ® MINI 3D Imaging System
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
Detta 3D-fotografiska system kan användas för att beräkna skillnaderna i volym i ett behandlat område exakt och exakt för professionell patientuppföljning.
Vid vecka 0, 4, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global estetisk lmprovement skala
Tidsram: Vid vecka 0, 2, 4, 12

-1: Värre. Utseende sämre än det ursprungliga tillståndet eller med komplikationer. 0: Ingen förändring. Utseende väsentligen detsamma som det ursprungliga tillståndet.

  1. Förbättras. Uppenbar förbättring, men touch-up eller ombehandling indikeras.
  2. Mycket förbättrad. Markant förbättring i tillståndet, men inte optimalt för patienten; En touch-up skulle förbättra resultatet något
  3. Mycket förbättrad. Optimalt kosmetiskt resultat för patienten.
Vid vecka 0, 2, 4, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera