- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925074
Kvantifierad utvärdering av icke -invasivt system som levererar mikrovågsenergi för oönskad fettreduktion och huddragning i asiater.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mikrovågsassisterad värmningsteknik vid ansiktsfettreduktion och huddragning hos asiater.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Hur effektiv är det mikrovågsbaserade systemet för att minska fett och åtdragande hud?
- Vilka objektiva metoder kan användas för att mäta behandlingsresultat?
- Vilka är de optimala behandlingsparametrarna för maximal effekt?
- Vilka är säkerheten och biverkningarna förknippade med behandlingen?
- Hur långvariga är resultaten?
Deltagarna kommer att gå igenom tre behandlingssessioner med hjälp av "Deka" ONDA -mikrovågsbehandlingssystemet, med varje session som varar i 12 minuter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
När människor åldras, har ansiktshud som sjunker och ackumulering av submental fett blivit oro för många, inte bara påverkar deras utseende utan också negativt påverkar deras självförtroende. Med den kontinuerliga utvecklingen av modern medicinsk estetisk teknik har icke-invasiva behandlingar som mikrovågsassisterad värmningsteknik tillhandahållit nya lösningar för att hantera dessa problem.
Den mikrovågsassisterade uppvärmningstekniken fungerar genom exakt uppvärmning av subkutan fettvävnad med högfrekventa energi, vilket inducerar fettcellapoptos samtidigt som du stimulerar kollagenproduktionen i huden, och därmed uppnår fettreduktion och huddragning. Jämfört med traditionella kirurgiska metoder erbjuder denna teknik fördelarna med att vara icke-invasiva, ha en kort återhämtningsperiod och ha lägre risker.
För att ytterligare undersöka dessa effekter planerar vi att genomföra en prospektiv klinisk prövning med öppen etikett. Behandlingen kommer att fokusera på att förbättra mitt- och lägre ansiktsområde samtidigt som man hanterar behandlingstiden och övervakar patientkomforten noggrant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng Chang Chang
- Telefonnummer: +886975681191
- E-post: 029279@tool.caaumed.org.tw
Studieorter
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- China Medical University Hospital
- Telefonnummer: +8860422052121
- E-post: N10807@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20 och 60 år.
- Ämnen som kan förstå och följa studieprocedurerna, instruktionerna och besöksschemat.
- Ämnen som frivilligt beslutar att delta i hela rättegången och ge skriftligt samtycke i formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med autoimmuna sjukdomar/fick immunterapi och personer med diabetes mellitus.
- Ämnen med en historia av ett hypertrofiskt ärr.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ämnen med obehandlad epilepsi eller underliggande porfyria.
- När det finns en aktiv sjukdom (såsom inflammation, infektion eller tumörer) på eller nära det avsedda behandlingsstället.
- Behandlingsprocedur (t.ex. bioresorberbara fyllmedel, laser/ljusterapier, botulinumtoxin A -injektioner, ansiktslyftning, ansiktsskal, excisionell ansiktskirurgi, dermal fotoruvenation, oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan interferera i behandlingsområdet eller utvärdering inom 6 månader som bestämmas av den huvudsakliga undersökningen.
- Ämnet som fick mjukvävnadsförstoring på behandlingsplatsen när som helst före screening enligt bestämmaren av huvudutredaren.
- Ämnen med en ärr eller hudskada på behandlingsplatsen som kan störa bedömningen av behandlingseffekten.
- Ämnen som deltog i en annan klinisk prövning inom 60 dagar före screening eller plan för att delta i en annan utredning under denna studie.
- Ämnen som planerar att få andra rynkaförbättringsbehandlingar i ansiktet under denna rättegång.
- Ämnen som annars bestäms av utredaren som oberättigade för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonbrynets toppvinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Vertikarna i ögonbrynets toppvinklar ligger vid det statiska punkten ögonbrynhuvud, mätt mot en horisontell linje parallell med marken.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Ögonbrynssvansvinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Vertikarna i ögonbrynsvängningsvinklarna ligger vid det statiska punkten ögonbrynhuvudet, mätt mot en horisontell linje parallellt med marken.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Toppvinkel med elev
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Pupil-ögonbrynets toppvinkel mäts sedan mellan denna linje och en annan linje som ansluter nasal till ögonbrynstoppen.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Canthus-oral-nasal vinkel
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Canthus-oral-nasal vinkel mäts mellan en linje som förbinder oral kommissur till nasal och en linje som förbinder oral commissure till lateral canthus.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Ögonbrynsbandslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
De linjära avstånden från Point Superior -orbitalfälgen till den underordnade gränsen till ögonbrynet.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Ögonlockslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
De linjära avstånden från Point Superior orbital kant till den överlägsna gränsen till palpebral fissure.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Vertikal palpebral spricklängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Storleken på palpebral sprickan kan bestämmas genom att mäta det vertikala avståndet mellan de överlägsna och underordnade gränserna för palpebral sprickor när ögonen är i vila.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Ögonbryn-iris längd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Det horisontella avståndet mellan Iris och ögonbrynets topp.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Traguslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Avståndet mellan den bilaterala tragi som passerar genom den muntliga kommissionen.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Lägre ansiktskontureringslängd
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Avståndet mellan den bilaterala tragi som passerar genom den mentala utsprånget.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
Antiaging skalor för ansiktsföryngring
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
En tabell som visar antiagingskala -systemet med användning av de fyra vinkel- och 6 linjära mätningarna som beskrivs ovan. Index 5 identifieras som "neutrala" eller "inga signifikanta förändringar". Den totala poängen för hela ansiktet var 100; Antingen lägre eller högre än 50 som tyder på "åldrande" respektive "föryngring". °: grad; MM: Millimeter. |
Vid vecka 0, 4, 12
|
|
LIFEVIZ® MINI 3D Imaging System
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 12
|
Detta 3D-fotografiska system kan användas för att beräkna skillnaderna i volym i ett behandlat område exakt och exakt för professionell patientuppföljning.
|
Vid vecka 0, 4, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global estetisk lmprovement skala
Tidsram: Vid vecka 0, 2, 4, 12
|
-1: Värre. Utseende sämre än det ursprungliga tillståndet eller med komplikationer. 0: Ingen förändring. Utseende väsentligen detsamma som det ursprungliga tillståndet.
|
Vid vecka 0, 2, 4, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC2-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .