Évaluation quantifiée du système non invasif fournissant une énergie micro-ondes pour la réduction des graisses indésirables et le resserrement de la peau chez les Asiatiques.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la technologie de chauffage assistée par micro-ondes dans la réduction des graisses faciales et le resserrement de la peau chez les Asiatiques.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle est l'efficacité du système à base de micro-ondes pour réduire la peau et le resserrement de la peau?
- Quelles méthodes objectives peuvent être utilisées pour mesurer les résultats du traitement?
- Quels sont les paramètres de traitement optimaux pour une efficacité maximale?
- Quels sont les effets de sécurité et les effets secondaires associés au traitement?
- Quelle est la durée des résultats?
Les participants passeront par trois séances de traitement en utilisant le système de traitement des micro-ondes ONDA "DEKA", chaque session dure 12 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au fur et à mesure que les gens vieillissent, l'allumage cutané facial et l'accumulation de graisses sous-mentales sont devenus des préoccupations pour beaucoup, affectant non seulement leur apparence mais aussi un impact négatif sur leur confiance en soi. Avec l'avancement continu de la technologie esthétique médicale moderne, des traitements non invasifs comme la technologie de chauffage assistée par micro-ondes ont fourni de nouvelles solutions pour résoudre ces problèmes.
La technologie de chauffage assistée par micro-ondes fonctionne en chauffant avec précision les tissus des graisses sous-cutanées avec une énergie à haute fréquence, induisant l'apoptose des cellules graisseuses tout en stimulant simultanément la production de collagène dans la peau, réalisant ainsi la réduction des graisses et le resserrement de la peau. Par rapport aux méthodes chirurgicales traditionnelles, cette technique offre les avantages d'être non invasive, d'avoir une courte période de récupération et de comporter des risques plus bas.
Pour approfondir ces effets, nous prévoyons de mener un essai clinique potentiel et ouvert. Le traitement se concentrera sur l'amélioration de la zone faciale moyen et inférieure, tout en gérant soigneusement le temps de traitement et en surveillant le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Chang Chang
- Numéro de téléphone: +886975681191
- E-mail: 029279@tool.caaumed.org.tw
Lieux d'étude
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Contact:
- China Medical University Hospital
- Numéro de téléphone: +8860422052121
- E-mail: N10807@mail.cmuh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 20 à 60 ans.
- Les sujets qui sont capables de comprendre et de respecter les procédures d'étude, les instructions et la visite du calendrier.
- Les sujets qui décident volontairement de participer à l'ensemble du cours du procès et donnent un consentement écrit au formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de maladies auto-immunes / immunothérapie ont reçu des sujets atteints de diabète sucré.
- Sujets ayant des antécédents d'une cicatrice hypertrophique.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Sujets avec épilepsie non traitée ou porphyrie sous-jacente.
- Lorsqu'il y a une maladie active (comme l'inflammation, l'infection ou les tumeurs) dans ou à proximité du site de traitement prévu.
- Procédure de traitement (par exemple, charges bioresorbables, thérapies laser / luminaires, toxine botulique A injections, lifting facial, pelures faciaux, chirurgie faciale excisionnelle, photoréjeu cutanée, zone de traitement ou évaluation dans les 6 mois avant le dépistage, comme déterminé par le chercheur principal.
- Le sujet qui a reçu une augmentation des tissus mous sur le site de traitement à tout moment avant le dépistage, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Sujets avec une cicatrice ou une lésion cutanée sur le site de traitement qui peut interférer avec le jugement de l'effet de traitement.
- Les sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 60 jours avant le dépistage ou prévoient de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
- Les sujets qui prévoient de recevoir d'autres traitements d'amélioration des rides au cours de cet essai.
- Les sujets qui sont autrement déterminés par l'enquêteur comme inadmissibles à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle de pointe des sourcils
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les sommets des angles de pointe des sourcils se trouvent à la tête de sourcil statique, mesuré contre une ligne horizontale parallèle au sol.
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À la semaine 0, 4, 12
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Angle de queue des sourcils
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les sommets des angles de queue des sourcils se trouvent à la tête de sourcil statique, mesuré contre une ligne horizontale parallèle au sol.
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À la semaine 0, 4, 12
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Angle de pointe de la pupille
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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L'angle de pic des véhicules d'élève est ensuite mesuré entre cette ligne et une autre ligne reliant le pic nasal au pic des sourcils.
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À la semaine 0, 4, 12
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Angle de canthus-oral-nasal
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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L'angle canthus-oral-nasal est mesuré entre une ligne reliant la commissure orale au nasal et une ligne reliant la commissure orale au canthus latéral.
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À la semaine 0, 4, 12
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Longueur des sourcils orbitaux
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les distances linéaires du bord orbital point supérieur au bord inférieur des sourcils.
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À la semaine 0, 4, 12
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Longueur des paupières orbitales
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les distances linéaires du bord orbital supérieur au point au bord supérieur de la fissure palpébrale.
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À la semaine 0, 4, 12
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Longueur de fissure palpébrale verticale
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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La taille de la fissure palpébrale peut être déterminée en mesurant la distance verticale entre les bordures supérieures et inférieures de la fissure palpébrale lorsque les yeux sont au repos.
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À la semaine 0, 4, 12
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Longueur de l'iris des sourcils
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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La distance horizontale entre le limbus latéral de l'iris et le pic des sourcils.
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À la semaine 0, 4, 12
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Tragus-oral La longueur
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les distances entre le tragi bilatéral passant par la commissure orale.
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À la semaine 0, 4, 12
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Longueur de contournement du visage inférieur
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Les distances entre le tragi bilatéral passant par la protubérance mentale.
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À la semaine 0, 4, 12
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Échelles anti-réactivité pour le rajeunissement du visage
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Un tableau qui montre le système d'échelle anti-agitation utilisant les 4 mesures linéaires angulaires et 6 décrites ci-dessus. L'indice 5 est identifié comme «neutre» ou «pas de changements significatifs». Le score total pour tout le visage était de 100; Soit inférieur ou supérieur à 50 suggérant un "vieillissement" ou "rajeunis, respectivement". °: degré; MM: millimètre. |
À la semaine 0, 4, 12
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Système d'imagerie Lifeviz® Mini 3D
Délai: À la semaine 0, 4, 12
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Ce système photographique 3D peut être utilisé pour calculer les différences de volume dans une zone traitée avec précision et avec précision pour le suivi professionnel des patients.
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À la semaine 0, 4, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle mondiale de LMPROVATION LMMPROVE
Délai: À la semaine 0, 2, 4, 12
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-1: Pire. Apparence pire que l'état d'origine ou avec des complications. 0: pas de changement. Apparence essentiellement la même chose que l'état d'origine.
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À la semaine 0, 2, 4, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH114-REC2-040
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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