- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925074
Evaluación cuantificada del sistema no invasivo que entrega energía de microondas para la reducción de grasas no deseadas y el endurecimiento de la piel en los asiáticos.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad y la seguridad de la tecnología de calefacción asistida por microondas en la reducción de grasas faciales y el endurecimiento de la piel en los asiáticos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan efectivo es el sistema basado en microondas para reducir la grasa y el apriete de la piel?
- ¿Qué métodos objetivos se pueden usar para medir los resultados del tratamiento?
- ¿Cuáles son los parámetros de tratamiento óptimos para la máxima eficacia?
- ¿Cuáles son la seguridad y los efectos secundarios asociados con el tratamiento?
- ¿Cuánto duran los resultados?
Los participantes pasarán por tres sesiones de tratamiento utilizando el sistema de tratamiento de microondas ONDA "DEKA", con cada sesión que dura 12 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A medida que las personas envejecen, la caída de la piel facial y la acumulación de grasas submentales se han convertido en preocupaciones para muchos, no solo afectando su apariencia, sino que también afectan negativamente su confianza en sí mismo. Con el avance continuo de la tecnología estética médica moderna, los tratamientos no invasivos como la tecnología de calefacción asistida por microondas han proporcionado nuevas soluciones para abordar estos problemas.
La tecnología de calentamiento asistida por microondas funciona calentando con precisión el tejido de grasa subcutánea con energía de alta frecuencia, induciendo la apoptosis de las células grasas al tiempo que estimula simultáneamente la producción de colágeno en la piel, logrando así la reducción de grasas y el timbre de la piel. En comparación con los métodos quirúrgicos tradicionales, esta técnica ofrece las ventajas de no ser invasivo, tener un período de recuperación corto y llevar riesgos más bajos.
Para investigar más a fondo estos efectos, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo y abierto. El tratamiento se centrará en mejorar el área facial media e inferior, al tiempo que manejará cuidadosamente el tiempo de tratamiento y monitorear la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Chang Chang
- Número de teléfono: +886975681191
- Correo electrónico: 029279@tool.caaumed.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- China Medical University Hospital
- Número de teléfono: +8860422052121
- Correo electrónico: N10807@mail.cmuh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 20 y 60 años.
- Los sujetos que son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio, instrucciones y el horario de visitas.
- Los sujetos que deciden voluntariamente participar en todo el curso del juicio y brindan consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con enfermedades autoinmunes/recibieron inmunoterapia y sujetos con diabetes mellitus.
- Sujetos con antecedentes de una cicatriz hipertrófica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con epilepsia no tratada o porfiria subyacente.
- Cuando hay una enfermedad activa (como inflamación, infección o tumores) en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
- Procedimiento de tratamiento (por ejemplo, rellenos biorresorbables, terapias láser/luz, toxina botulínica A, elevación facial, exfoliaciones faciales, cirugía facial escisión, fotorrejuvenecimiento dérmico, cirugía oral o maxilofacial, etc.) que puede interferir con el área o evaluación de tratamiento dentro de los 6 meses antes de la detección de la detección de la inversión principal.
- El sujeto que recibió aumento de tejidos blandos en el sitio de tratamiento en cualquier momento antes de la detección según lo determine el investigador principal.
- Sujetos con una lesión de cicatriz o piel en el sitio de tratamiento que pueden interferir con el juicio del efecto del tratamiento.
- Los sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 60 días antes de la detección o planean participar en otra investigación durante este estudio.
- Sujetos que planean recibir otros tratamientos de mejora de arrugas en la cara durante este ensayo.
- Los sujetos que de otro modo están determinados por el investigador no son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo pico de cejas
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Los vértices de los ángulos máximos de la ceja se encuentran en la cabeza de la ceja del punto estático, medidos contra una línea horizontal paralela al suelo.
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En la semana 0, 4, 12
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Ángulo de cola de ceja
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Los vértices de los ángulos de cola de la ceja se encuentran en la cabeza de la ceja del punto estático, medidos contra una línea horizontal paralela al suelo.
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En la semana 0, 4, 12
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Ángulo de pico de pupila-eyebrow
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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El ángulo máximo de la cebada de la pupila se mide entre esta línea y otra línea que conecta nasal al pico de cejas.
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En la semana 0, 4, 12
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Ángulo de uvhus-oral-nasal
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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El ángulo nasal óral-oral se mide entre una línea que conecta la comisura oral a la nasal y una línea que conecta la comisura oral con el urso lateral.
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En la semana 0, 4, 12
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Longitud de ceja-orbital
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Las distancias lineales del borde orbital superior del punto superior al borde inferior de la ceja.
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En la semana 0, 4, 12
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Longitud de los párpados orbitales
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Las distancias lineales desde el borde orbital superior del punto hasta el borde superior de la fisura palpebral.
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En la semana 0, 4, 12
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Longitud vertical de fisura palpebral
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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El tamaño de la fisura palpebral se puede determinar midiendo la distancia vertical entre los bordes superiores e inferiores de la fisura palpebral cuando los ojos están en reposo.
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En la semana 0, 4, 12
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Longitud de la ceja-iris
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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La distancia horizontal entre el limbo lateral del iris y el pico de la ceja.
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En la semana 0, 4, 12
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Tragus-oral
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Las distancias entre el tragi bilateral que pasan a través de la comisura oral.
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En la semana 0, 4, 12
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Longitud de contorno facial inferior
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Las distancias entre el tragi bilateral que pasan a través de la protuberancia mental.
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En la semana 0, 4, 12
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Escalas de antienvejecimiento para el rejuvenecimiento facial
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Una tabla que muestra el sistema de escala anti -antiGuga que utiliza las 4 mediciones angulares y 6 lineales descritas anteriormente. El índice 5 se identifica como "neutral" o "no hay cambios significativos". El puntaje total para toda la cara fue de 100; ya sea más bajo o superior a 50 que sugieren "envejecimiento" o "rejuvenecimiento, respectivamente". °: grado; MM: milímetro. |
En la semana 0, 4, 12
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Sistema de imágenes 3D de LifeViz® Mini 3D
Periodo de tiempo: En la semana 0, 4, 12
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Este sistema fotográfico 3D se puede utilizar para calcular las diferencias de volumen en un área tratada con precisión y precisión para el seguimiento profesional de los pacientes.
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En la semana 0, 4, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejoramiento estético global
Periodo de tiempo: En la semana 0, 2, 4, 12
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-1: Peor. Apariencia peor que la condición original o con complicaciones. 0: Sin cambio. Apariencia esencialmente lo mismo que la condición original.
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En la semana 0, 2, 4, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC2-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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