Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekwantificeerde evaluatie van niet -invasief systeem dat magnetronenergie levert voor ongewenste vetreductie en huidverstrakking bij Aziaten.

6 april 2025 bijgewerkt door: Chang Chang Cheng

Het doel van dit observationele onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van magnetronondersteunde verwarmingstechnologie te evalueren bij het verminderen van vetvermindering en huidverstrakking bij Aziaten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe effectief is het op de magnetron gebaseerde systeem bij het verminderen van vet en het aanhalen van de huid?
  2. Welke objectieve methoden kunnen worden gebruikt om de behandelingsresultaten te meten?
  3. Wat zijn de optimale behandelingsparameters voor maximale werkzaamheid?
  4. Wat zijn de veiligheid en bijwerkingen die verband houden met de behandeling?
  5. Hoe langdurig zijn de resultaten?

Deelnemers zullen drie behandelingssessies doorlopen met behulp van het "Deka" Onda Microwave -behandelingssysteem, met elke sessie van 12 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate mensen ouder worden, zijn het doorzakken van de gezichtshuid en submentale vetophoping zich zorgen geworden voor velen, niet alleen hun uiterlijk beïnvloeden, maar ook een negatieve invloed hebben op hun zelfvertrouwen. Met de voortdurende vooruitgang van moderne medische esthetische technologie hebben niet-invasieve behandelingen zoals magnetronondersteunde verwarmingstechnologie nieuwe oplossingen opgeleverd om deze problemen aan te pakken.

De door de magnetron geassisteerde verwarmingstechnologie werkt door het onderhuidse vetweefsel nauwkeurig te verwarmen met hoogfrequente energie, de apoptose van vetcellen induceren, terwijl tegelijkertijd de collageenproductie in de huid stimuleert, waardoor vetvermindering en huidverstakking worden bereikt. In vergelijking met traditionele chirurgische methoden biedt deze techniek de voordelen om niet-invasief te zijn, een korte herstelperiode te hebben en lagere risico's met zich mee te nemen.

Om deze effecten verder te onderzoeken, zijn we van plan om een ​​prospectieve, open-label klinische studie uit te voeren. De behandeling zal zich richten op het verbeteren van het midden- en lagere gezichtsgebied, terwijl de behandelingstijd zorgvuldig wordt beherend en het comfort van de patiënt bewaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen tussen 20 en 60 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 20 en 60 jaar.
  • Onderwerpen die in staat zijn om de onderzoeksprocedures, instructies en een bezoekschema te begrijpen en te voldoen.
  • Onderwerpen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan de hele loop van het proces en schriftelijke toestemming geven in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met auto -immuunziekten/ontvangen immunotherapie en proefpersonen met diabetes mellitus.
  • Onderwerpen met een geschiedenis van een hypertrofisch litteken.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  • Onderwerpen met onbehandelde epilepsie of onderliggende porfyrie.
  • Wanneer er een actieve ziekte (zoals ontsteking, infectie of tumoren) is in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
  • Behandelingsprocedure (bijv. Bioresorbeerbare vulstoffen, laser/lichttherapieën, botulinum toxine A -injecties, gezichtslift, gezichtshellen, excisie -gezichtsoperatie, dermale fotorejuvening, orale of maxillofaciale chirurgie, enz.) Die kan interferen met de behandelingsgebied of evaluatie binnen 6 maanden vóór screening door de belangrijkste onderzoeker.
  • De proefpersoon die op enig moment zachte weefselvergroting op de behandelingslocatie ontving, vóór screening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Proefpersonen met een litteken- of huidlaesie op de behandelingsplaats die het oordeel van het behandelingseffect kunnen verstoren.
  • Personen die binnen 60 dagen aan een andere klinische studie deelnamen voordat ze tijdens dit onderzoek aan een ander onderzoek zijn gescreend of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek.
  • Onderwerpen die van plan zijn om andere rimpelverbeteringsbehandelingen in het gezicht te ontvangen tijdens deze proef.
  • Proefpersonen die anders door de onderzoeker worden bepaald als niet in aanmerking komen voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenkbrauwpiekhoek
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De hoekpunten van de wenkbrauwpiekhoeken liggen op het statische punt wenkbrauwkop, gemeten tegen een horizontale lijn parallel aan de grond.
In week 0, 4, 12
Wenkbrauwstaarthoek
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De hoekpunten van de wenkbrauwstaarthoeken liggen op het statische punt wenkbrauwkop, gemeten tegen een horizontale lijn parallel aan de grond.
In week 0, 4, 12
Leerling-eyebrow piekhoek
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De piekhoek van de leerling-eyebrow wordt vervolgens gemeten tussen deze lijn en een andere lijn die nasaal verbindt met wenkbrauwpiek.
In week 0, 4, 12
Canthus-orale nasale hoek
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De canthus-orale-nasale hoek wordt gemeten tussen een lijn die orale commissuur verbindt met nasale en een lijn die orale commissuur verbindt met laterale canthus.
In week 0, 4, 12
Wenkbrauw-orbitale lengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De lineaire afstanden van punt superieure orbitale rand tot de inferieure rand van de wenkbrauw.
In week 0, 4, 12
Orbital-bovenste ooglidlengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De lineaire afstanden van Point Superior Orbital Rim tot de superieure grens van palpebrale kloof.
In week 0, 4, 12
Verticale palpebrale spleetlengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De grootte van de palpebrale kloof kan worden bepaald door de verticale afstand te meten tussen de superieure en inferieure grenzen van palpebrale splijtstof wanneer de ogen in rust zijn.
In week 0, 4, 12
Wenkbrauw-iris lengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De horizontale afstand tussen de laterale limbus van de iris en de wenkbrauwpiek.
In week 0, 4, 12
Tragus-orale lengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De afstanden tussen de bilaterale tragi die door de orale commissuur gaat.
In week 0, 4, 12
Lagere gezichtscontourenlengte
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
De afstanden tussen de bilaterale tragi die door het mentale uitsteeksel gaat.
In week 0, 4, 12
Antiageschalen voor gezichtsverjonging
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12

Een tabel die het antiageschaalsysteem toont met behulp van de hierboven beschreven 4 hoekige en 6 lineaire metingen. Index 5 wordt geïdentificeerd als "neutraal" of "geen significante veranderingen". De totale score voor het hele gezicht was 100; ofwel lager of hoger dan 50 die 'veroudering' of 'verjonging, respectievelijk' suggereren.

°: graad; MM: Millimeter.
In week 0, 4, 12
LifeViz® Mini 3D -beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: In week 0, 4, 12
Dit 3D-fotosysteem kan worden gebruikt om de verschillen in volume in een behandeld gebied precies en nauwkeurig te berekenen voor professionele follow-up van de patiënt.
In week 0, 4, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale esthetische LMProvement Scale
Tijdsspanne: In week 0, 2, 4, 12

-1: erger. Uiterlijk slechter dan de oorspronkelijke staat of met complicaties. 0: Geen verandering. Uiterlijk in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat.

  1. Verbeterd. Duidelijke verbetering, maar aanraking of herbehandeling is aangegeven.
  2. Veel verbeterd. Duidelijke verbetering in de toestand, maar niet optimaal voor de patiënt; Een aanraking zou de uitkomst enigszins verbeteren
  3. Zeer verbeterd. Optimaal cosmetisch resultaat voor de patiënt.
In week 0, 2, 4, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Chang Cheng

Medewerkers

GRAND Medical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH114-REC2-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren