Avaliação quantificada do sistema não invasivo que fornece energia de microondas para redução de gordura indesejada e aperto na pele nos asiáticos.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança da tecnologia de aquecimento assistida por microondas na redução de gordura facial e aperto na pele nos asiáticos.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual a eficácia do sistema baseado em microondas na redução de gordura e apertando a pele?
- Quais métodos objetivos podem ser usados para medir os resultados do tratamento?
- Quais são os parâmetros ideais de tratamento para a máxima eficácia?
- Quais são os efeitos colaterais e de segurança associados ao tratamento?
- De que há muito tempo são os resultados?
Os participantes passarão por três sessões de tratamento usando o sistema de tratamento de microondas ONDA "Deka", com cada sessão com 12 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
À medida que as pessoas envelhecem, a flacidez da pele facial e o acúmulo de gordura submental tornaram-se preocupações para muitos, não apenas afetando sua aparência, mas também impactando negativamente sua autoconfiança. Com o avanço contínuo da tecnologia estética médica moderna, tratamentos não invasivos, como a tecnologia de aquecimento assistida por microondas, forneceu novas soluções para abordar esses problemas.
A tecnologia de aquecimento assistida por microondas funciona aquecendo com precisão o tecido adubo subcutâneo com energia de alta frequência, induzindo apoptose das células adiposas enquanto estimula simultaneamente a produção de colágeno na pele, alcançando assim a redução de gordura e o aperto da pele. Comparado aos métodos cirúrgicos tradicionais, essa técnica oferece as vantagens de não ser invasiva, tendo um curto período de recuperação e carregando riscos mais baixos.
Para investigar mais esses efeitos, planejamos conduzir um ensaio clínico prospectivo e aberto. O tratamento se concentrará no aumento da área facial média e inferior, gerenciando cuidadosamente o tempo de tratamento e monitorando o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Chang Chang
- Número de telefone: +886975681191
- E-mail: 029279@tool.caaumed.org.tw
Locais de estudo
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- China Medical University Hospital
- Número de telefone: +8860422052121
- E-mail: N10807@mail.cmuh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 20 e 60 anos.
- Os sujeitos que são capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo, instruções e cronograma de visitas.
- Os sujeitos que decidem voluntariamente participarem de todo o curso do julgamento e fornecem consentimento por escrito no formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças autoimunes/imunoterapia recebida e indivíduos com diabetes mellitus.
- Indivíduos com histórico de uma cicatriz hipertrófica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com epilepsia não tratada ou porfiria subjacente.
- Quando há uma doença ativa (como inflamação, infecção ou tumores) dentro ou perto do local de tratamento pretendido.
- Procedimento de tratamento (por exemplo, preenchimentos biorresorbáveis, terapias a laser/luz, injeções de toxina A botulínica, levantamento facial, cascas faciais, cirurgia facial excisional, fotorejuvenação dérmica, uma cirurgia oral ou maxilofacial, etc.) que podem serem intencionadas com a área de tratamento ou avaliação na avaliação de 6 meses.
- O sujeito que recebeu aumento de tecidos moles no local de tratamento a qualquer momento antes da triagem, conforme determinado pelo investigador principal.
- Indivíduos com uma cicatriz ou lesão na pele no local de tratamento que podem interferir no julgamento do efeito do tratamento.
- Os indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 60 dias antes da triagem ou planejam participar de outra investigação durante este estudo.
- Os indivíduos que planejam receber outros tratamentos de melhoria de rugas na face durante este estudo.
- Os sujeitos que são determinados pelo investigador como inelegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de pico de sobrancelha
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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Os vértices dos ângulos de pico da sobrancelha estão na cabeça da sobrancelha estática, medidos contra uma linha horizontal paralela ao solo.
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Na semana 0, 4, 12
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Ângulo da cauda da sobrancelha
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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Os vértices dos ângulos da cauda da sobrancelha estão na cabeça da sobrancelha estática, medidos contra uma linha horizontal paralela ao chão.
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Na semana 0, 4, 12
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Ângulo de pico dos olhos dos alunos
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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O ângulo de pico dos olhos dos alunos é então medido entre esta linha e outra linha que conecta o pico nasal à sobrancelha.
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Na semana 0, 4, 12
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Ângulo-nasal de Canthus-Oral
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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O ângulo Canthus-Oral-nasal é medido entre uma linha que conecta comissura oral à nasal e uma linha que conecta comissura oral ao canto lateral.
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Na semana 0, 4, 12
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Comprimento da sobrancelha-orbital
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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As distâncias lineares da borda orbital superior de ponto à borda inferior da sobrancelha.
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Na semana 0, 4, 12
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Comprimento da pálpebra orbital-superior
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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As distâncias lineares da borda orbital superior de ponto para a borda superior da fissura palpebral.
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Na semana 0, 4, 12
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Comprimento vertical da fissura palpebral
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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O tamanho da fissura palpebral pode ser determinado medindo a distância vertical entre as fronteiras superiores e inferiores da fissura palpebral quando os olhos estão em repouso.
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Na semana 0, 4, 12
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Comprimento das sobrancelhas-Iris
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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A distância horizontal entre o limbo lateral da íris e o pico das sobrancelhas.
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Na semana 0, 4, 12
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Comprimento do trago-oral
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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As distâncias entre o trágio bilateral que passa pela comissão oral.
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Na semana 0, 4, 12
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Menor comprimento facial de contorno
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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As distâncias entre o trágio bilateral que passa pela protuberância mental.
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Na semana 0, 4, 12
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Escalas antienignas para rejuvenescimento facial
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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Uma tabela que mostra o sistema de escala antienagem utilizando as 4 medições angulares e 6 lineares descritas acima. O índice 5 é identificado como "neutro" ou "sem alterações significativas". A pontuação total para toda a face foi de 100; menor ou superior a 50 sugerindo "envelhecimento" ou "rejuvenescimento, respectivamente". °: grau; MM: milímetro. |
Na semana 0, 4, 12
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Lifeviz® Mini 3D Imaging System
Prazo: Na semana 0, 4, 12
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Este sistema fotográfico 3D pode ser usado para calcular as diferenças de volume em uma área tratada com precisão e precisão para acompanhamento profissional dos pacientes.
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Na semana 0, 4, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Propreiação Estética
Prazo: Na semana 0, 2, 4, 12
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-1: pior. Aparência pior que a condição original ou com complicações. 0: Sem alteração. Aparência essencialmente a mesma que a condição original.
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Na semana 0, 2, 4, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC2-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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