Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificeret evaluering af ikke -invasivt system, der leverer mikrobølgeenergi til uønsket fedtreduktion og hudstramning hos asiater.

6. april 2025 opdateret af: Chang Chang Cheng

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mikrobølgestøttet opvarmningsteknologi i reduktion af fedtfedt og hudstramning hos asiater.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvor effektiv er det mikrobølgebaserede system til at reducere fedt og stramme hud?
  2. Hvilke objektive metoder kan bruges til at måle behandlingsresultater?
  3. Hvad er de optimale behandlingsparametre for maksimal effektivitet?
  4. Hvad er sikkerheden og bivirkningerne forbundet med behandlingen?
  5. Hvor langvarig er resultaterne?

Deltagerne vil gennemgå tre behandlingssessioner ved hjælp af "Deka" Onda Microwave Treatment System, hvor hver session varer 12 minutter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som folk bliver ældre, er akkumulering af ansigtet, at ansigtets hud og submental fedtopsamling er blevet bekymring for mange, ikke kun påvirker deres udseende, men også negativt påvirke deres selvtillid. Med den kontinuerlige fremme af moderne medicinsk æstetisk teknologi har ikke-invasive behandlinger som mikrobølgeassisteret opvarmningsteknologi leveret nye løsninger til adressering af disse problemer.

Den mikrobølgeassisterede opvarmningsteknologi fungerer ved nøjagtigt opvarmning af subkutant fedtvæv med højfrekvent energi, hvilket inducerer fedtcelle-apoptose, samtidig med at de stimulerer kollagenproduktionen i huden og derved opnår fedtreduktion og hudstramning. Sammenlignet med traditionelle kirurgiske metoder giver denne teknik fordelene ved at være ikke-invasiv, have en kort gendannelsesperiode og bære lavere risici.

For yderligere at undersøge disse effekter planlægger vi at gennemføre et prospektivt klinisk forsøg på åbent, open-label. Behandlingen vil fokusere på at forbedre midt- og lavere ansigtsområdet, mens man omhyggeligt styrer behandlingstiden og overvågning af patientens komfort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 20 og 60 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 og 60 år.
  • Emner, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, instruktionerne og besøge tidsplanen.
  • Motiver, der frivilligt beslutter at deltage i hele retssagen og giver skriftligt samtykke til formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med autoimmune sygdomme/modtog immunterapi og forsøgspersoner med diabetes mellitus.
  • Motiver med en historie med et hypertrofisk ar.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med ubehandlet epilepsi eller underliggende porphyria.
  • Når der er en aktiv sygdom (såsom betændelse, infektion eller tumorer) i eller i nærheden af ​​det tilsigtede behandlingssted.
  • Behandlingsproceduren (f.eks. Bioresorbable fyldstoffer, laser/lysbehandlinger, botulinumtoksin A -injektioner, ansigtsløftning, ansigtsskræler, excisional ansigtskirurgi, dermal fotorejuvenation, oral eller maxillofacial kirurgi osv.), Der kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen inden for 6 måneder før screening som bestemt ved den vigtigste undersøgelse.
  • Emnet, der til enhver tid modtog bløddelsforøgelse på behandlingsstedet, før screening som bestemt af den vigtigste efterforsker.
  • Personer med en ar eller hudlæsion på behandlingsstedet, der kan forstyrre bedømmelsen af ​​behandlingseffekten.
  • Personer, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før screening eller planer om at deltage i en anden undersøgelse under denne undersøgelse.
  • Motiver, der planlægger at modtage andre rynkeforbedringsbehandlinger i ansigtet under denne retssag.
  • Personer, der ellers er bestemt af efterforskeren som uberettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbrynspidsvinklen
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Højderne i øjenbrynets spidsvinkler ligger ved det statiske punkt øjenbrynshoved, målt mod en vandret linje parallelt med jorden.
I uge 0, 4, 12
Øjenbrynshalevinkel
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Højderne i øjenbrynshalevinklerne ligger ved det statiske punkt øjenbrynshoved, målt mod en vandret linje parallelt med jorden.
I uge 0, 4, 12
Pupil-Eyebrow Peak Angle
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Pupil-Eyebrow-spidsvinklen måles derefter mellem denne linje og en anden linje, der forbinder nasal til øjenbryntoppen.
I uge 0, 4, 12
Canthus-oral-nasal vinkel
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Canthus-oral-nasal vinkel måles mellem en linje, der forbinder oral kommissur til nasal og en linje, der forbinder oral kommissur til lateral kanthus.
I uge 0, 4, 12
Øjenbryn-orbital længde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
De lineære afstande fra point overlegen orbital kant til den underordnede kant af øjenbryn.
I uge 0, 4, 12
Orbital-Upper EyelID-længde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
De lineære afstande fra point overlegen orbital kant til den overlegne grænse af palpebral spræk.
I uge 0, 4, 12
Lodret palpebral spaltningslængde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Størrelsen på palpebral spaltning kan bestemmes ved at måle den lodrette afstand mellem de overordnede og underordnede grænser af palpebral spaltning, når øjnene er i hvile.
I uge 0, 4, 12
Øjenbryn-iris længde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Den vandrette afstand mellem den laterale limbus af iris og øjenbryntoppen.
I uge 0, 4, 12
Tragus-oral længde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Afstandene mellem den bilaterale tragi passerer gennem den mundtlige kommissur.
I uge 0, 4, 12
Nedre ansigtskonturelængde
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Afstandene mellem den bilaterale tragi passerer gennem den mentale fremspring.
I uge 0, 4, 12
Antiaging skalaer til ansigtsforyngelse
Tidsramme: I uge 0, 4, 12

En tabel, der viser det antiaging skala -system, der anvender de 4 kantede og 6 lineære målinger beskrevet ovenfor. Indeks 5 identificeres som "neutral" eller "ingen signifikante ændringer". Den samlede score for hele ansigtet var 100; enten lavere eller højere end 50, der antyder henholdsvis "aldring" eller "foryngelse".

°: grad; MM: Millimeter.
I uge 0, 4, 12
LifeViz® Mini 3D Imaging System
Tidsramme: I uge 0, 4, 12
Dette 3D-fotografiske system kan bruges til at beregne forskellene i volumen i et behandlet område nøjagtigt og nøjagtigt til professionel patientopfølgning.
I uge 0, 4, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk LM -leveringsskala
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 12

-1: værre. Udseende værre end den oprindelige tilstand eller med komplikationer. 0: Ingen ændring. Udseende i det væsentlige det samme som den oprindelige tilstand.

  1. Forbedret. Åbenbar forbedring, men berøring eller genbehandling er indikeret.
  2. Meget forbedret. Markant forbedring i tilstanden, men ikke optimal for patienten; En touch-up ville forbedre resultatet lidt
  3. Meget forbedret. Optimalt kosmetisk resultat for patienten.
I uge 0, 2, 4, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Chang Cheng

Samarbejdspartnere

GRAND Medical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH114-REC2-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner