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Quantifizierte Bewertung des nichtinvasiven Systems, das Mikrowellenenergie zur unerwünschten Fettreduzierung und der Hautstraffung bei Asiaten liefert.

6. April 2025 aktualisiert von: Chang Chang Cheng

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der mikrowellenunterstützten Heizungstechnologie bei der Reduzierung der Gesichtsfett und der Hautstraffung bei Asiaten zu bewerten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie effektiv ist das mikrowellenbasierte System bei der Reduzierung von Fett und Straffung der Haut?
  2. Welche objektiven Methoden können verwendet werden, um die Behandlungsergebnisse zu messen?
  3. Was sind die optimalen Behandlungsparameter für maximale Wirksamkeit?
  4. Was sind die Sicherheit und Nebenwirkungen mit der Behandlung?
  5. Wie langlebig sind die Ergebnisse?

Die Teilnehmer durchlaufen drei Behandlungssitzungen mit dem "Deka" Onda -Mikrowellenbehandlungssystem, wobei jede Sitzung 12 Minuten dauerte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter der Menschen sind die hauten und submentalen Fettansammlung für viele zu Bedenken für viele geworden, die sich nicht nur um ihr Aussehen auswirken, sondern auch negativ ihre Selbstvertrauen beeinflussen. Mit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der modernen medizinischen Ästhetik-Technologie haben nichtinvasive Behandlungen wie mikrowellenunterstützte Heizungstechnologie neue Lösungen für die Bewältigung dieser Probleme bereitgestellt.

Die mikrowellenunterstützte Heizungstechnologie bewirkt, dass das subkutane Fettgewebe mit hoher Frequenzenergie präzise erhitzt und die Apoptose der Fettzellen induziert und gleichzeitig die Kollagenproduktion in der Haut stimuliert und dadurch die Fettreduktion und die Straffung der Haut erreicht. Im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Methoden bietet diese Technik die Vorteile, nicht-invasiv zu sein, eine kurze Erholungsphase zu haben und niedrigere Risiken zu tragen.

Um diese Auswirkungen weiter zu untersuchen, planen wir eine prospektive klinische Studie mit offener Label. Die Behandlung wird sich auf die Verbesserung des mittleren und niedrigeren Gesichtsbereichs konzentrieren und gleichzeitig die Behandlungszeit und die Überwachung des Patientenkomforts sorgfältig behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studienverfahren, -anweisungen und den Zeitplan zu verstehen und zu erfüllen.
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme am gesamten Verlauf der Verhandlung entscheiden und eine schriftliche Einwilligung im Formular für die Einverständniserklärung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Autoimmunerkrankungen/erhielten Immuntherapie und Probanden mit Diabetes mellitus.
  • Probanden mit einer Geschichte einer hypertrophen Narbe.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit unbehandelter Epilepsie oder zugrunde liegender Porphyrie.
  • Bei einer aktiven Krankheit (wie Entzündung, Infektion oder Tumoren) an oder in der Nähe der beabsichtigten Behandlungsstelle.
  • Behandlungsverfahren (z. B. bioresorbierbare Füllstoffe, Laser-/Lichttherapien, Botulinum -Toxin -A -Injektionen, Gesichtsaufzug, Gesichtsschalen, exzisionale Gesichtsoperationen, Hautphotorejuvenation, orales oder Oberkiefer- oder Oberkiefer -Chirurgie usw.), die sich mit dem Behandlungsbereich oder der Bewertung innerhalb von 6 Monaten innerhalb des Schreibens innerhalb des Schriftzeites unter dem Schreiben von der Hauptuntersuchung untersuchen können, wurden innerhalb von 6 Monaten nach dem Auftrag von der Hauptuntersuchung nach dem Auftrag von der Prinzipie mit dem Auftrag von der Prinzipie untersucht.
  • Das Probanden, der jederzeit vor dem Screening, wie vom Hauptforscher festgelegt, an der Behandlungsstelle eine Augmentation des Weichteils erhielt.
  • Probanden mit einer Narben- oder Hautläsion an der Behandlungsstelle, die die Beurteilung des Behandlungseffekts beeinträchtigen können.
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder planen, während dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
  • Probanden, die während dieses Versuchs andere Behandlungen für die Faltenverbesserung im Gesicht erhalten möchten.
  • Probanden, die ansonsten vom Ermittler als für diese Studie nicht berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbrauenspitzenwinkel
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die Scheitelpunkte der Augenbrauenspitzenwinkel liegen am statischen Punkt -Augenbrauenkopf, gemessen an einer horizontalen Linie parallel zum Boden.
In Woche 0, 4, 12
Augenbrauenschwanzwinkel
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die Scheitelpunkte der Augenbrauenschwanzwinkel liegen am statischen Punkt -Augenbrauenkopf, gemessen an einer horizontalen Linie, die parallel zum Boden ist.
In Woche 0, 4, 12
Pupill-Eyebrow Peak Winkel
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Der Pupill-Eyebrow-Peakwinkel wird dann zwischen dieser Linie und einer anderen Linie gemessen, die Nasenverbindung mit Augenbrauenpeak verbindet.
In Woche 0, 4, 12
Canthus-Oral-Nasal-Winkel
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Der Canthus-Oral-Nasal-Winkel wird zwischen einer Linie gemessen, die orale Kommissur mit Nasal verbindet, und einer Linie, die orale Kommissur mit dem lateralen Canthus verbindet.
In Woche 0, 4, 12
Augenbrauenorbitallänge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die linearen Abstände vom oberen Orbitalrand bis zum minderwertigen Rand der Augenbraue.
In Woche 0, 4, 12
Orbital-Upper-Augenlid-Länge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die linearen Abstände vom oberen Orbitalrand bis zur überlegenen Grenze der Palpebralfissur.
In Woche 0, 4, 12
Vertikale Palpebralfissurlänge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die Größe der Palpebralfissur kann durch Messung des vertikalen Abstands zwischen den überlegenen und den unteren Grenzen der Palpebralfissur bestimmt werden, wenn sich die Augen in Ruhe befinden.
In Woche 0, 4, 12
Augenbrauen-Iris-Länge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Der horizontale Abstand zwischen dem lateralen Limbus der Iris und dem Augenbrauenspitzen.
In Woche 0, 4, 12
Tragus-orale Länge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die Entfernungen zwischen den bilateralen Tragi, die durch die orale Kommissur führt.
In Woche 0, 4, 12
Niedrigere Gesichtskonturierungslänge
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Die Entfernungen zwischen der bilateralen Tragi, die durch den geistigen Vorsprung führt.
In Woche 0, 4, 12
Anti -ing -Skalen für die Verjüngung der Gesichtsanlage
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12

Eine Tabelle, die das Anti -Skalierungs -System zeigt, das die oben beschriebenen 4 Winkel- und 6 linearen Messungen verwendet. Index 5 wird als "neutral" oder "keine signifikanten Änderungen" identifiziert. Die Gesamtpunktzahl für das ganze Gesicht betrug 100; entweder niedriger oder höher als 50, was auf "Altern" oder "Verjüngung" hindeutet.

°: Grad; MM: Millimeter.
In Woche 0, 4, 12
Lifeviz® Mini 3D -Bildgebungssystem
Zeitfenster: In Woche 0, 4, 12
Dieses 3D-fotografische System kann verwendet werden, um die Volumenunterschiede in einem behandelten Gebiet genau und genau für die Nachsorge des professionellen Patienten zu berechnen.
In Woche 0, 4, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische LMProvement -Skala
Zeitfenster: In Woche 0, 2, 4, 12

-1: Schlimmeres. Aussehen schlechter als der ursprüngliche Zustand oder mit Komplikationen. 0: Keine Änderung. Aussehen im Wesentlichen dem ursprünglichen Zustand.

  1. Verbessert. Offensichtliche Verbesserung, aber Nachbesserung oder Wiederherstellung ist angegeben.
  2. Viel verbessert. Deutliche Verbesserung des Zustands, aber für den Patienten nicht optimal; Eine Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern
  3. Sehr viel verbessert. Optimales kosmetisches Ergebnis für den Patienten.
In Woche 0, 2, 4, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Chang Cheng

Mitarbeiter

GRAND Medical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH114-REC2-040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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