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Valutazione quantificata del sistema non invasivo che fornisce energia a microonde per riduzione indesiderata del grasso e serraggio della pelle negli asiatici.

6 aprile 2025 aggiornato da: Chang Chang Cheng

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia di riscaldamento assistita da microonde nella riduzione del grasso del viso e nel serraggio della pelle negli asiatici.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Quanto è efficace il sistema a base di microonde nella riduzione della pelle di grasso e stringere?
  2. Quali metodi oggettivi possono essere utilizzati per misurare i risultati del trattamento?
  3. Quali sono i parametri di trattamento ottimali per la massima efficacia?
  4. Quali sono le sicurezza e gli effetti collaterali associati al trattamento?
  5. Quanto durano i risultati?

I partecipanti passano attraverso tre sessioni di trattamento utilizzando il sistema di trattamento a microonde ONDA "DEKA", con ogni sessione della durata di 12 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l'avanzare dell'età delle persone, l'accumulo di cassa e il grasso submentazionale della pelle del viso è diventato preoccupazione per molti, non solo influenzando il loro aspetto, ma hanno anche un impatto negativo sulla loro autostima. Con il continuo avanzamento della moderna tecnologia estetica medica, trattamenti non invasivi come la tecnologia di riscaldamento assistita da microonde hanno fornito nuove soluzioni per affrontare questi problemi.

La tecnologia di riscaldamento assistita da microonde funziona riscaldando con precisione il tessuto grasso sottocutaneo con energia ad alta frequenza, inducendo l'apoptosi a cellule adipose, stimolando contemporaneamente la produzione di collagene nella pelle, ottenendo così la riduzione dei grassi e il rafforzamento della pelle. Rispetto ai metodi chirurgici tradizionali, questa tecnica offre i vantaggi di non essere invasivi, avere un breve periodo di recupero e trasportare rischi più bassi.

Per studiare ulteriormente questi effetti, prevediamo di condurre una prospettiva studio clinico in aperto. Il trattamento si concentrerà sul miglioramento della zona facciale medio e inferiore, gestendo attentamente il tempo di trattamento e monitorando il comfort dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 20 e 60 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Soggetti che sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio, le istruzioni e il programma di visita.
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare all'intero corso del processo e forniscono il consenso scritto nel modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie autoimmuni/immunoterapia ricevuta e soggetti con diabete mellito.
  • Soggetti con una storia di una cicatrice ipertrofica.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Soggetti con epilessia non trattata o porfiria sottostante.
  • Quando c'è una malattia attiva (come infiammazione, infezione o tumori) nel sito di trattamento previsto o vicino.
  • Procedura di trattamento (ad es. Filler bioresorbabili, terapie laser/luce, tossina botulinica A iniezioni, sollevamento del viso, bucce facciali, chirurgia facciale escissionale, fotorejuvenizione cutanea, chirurgia orale o maxillofacciale, ecc.) Che possono interferire con l'area del trattamento o la valutazione entro 6 mesi prima dello screening come determinato dall'investigatore principale.
  • Il soggetto che ha ricevuto un aumento dei tessuti molli nel sito di trattamento in qualsiasi momento prima dello screening, come determinato dall'investigatore principale.
  • Soggetti con una cicatrice o una lesione cutanea nel sito di trattamento che possono interferire con il giudizio dell'effetto terapeutico.
  • Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni prima di screening o pianificano di partecipare a un'altra indagine durante questo studio.
  • Soggetti che hanno intenzione di ricevere altri trattamenti per il miglioramento delle rughe in faccia durante questo processo.
  • Soggetti che sono altrimenti determinati dall'investigatore come non ammissibile per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di picco del sopracciglio
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
I vertici degli angoli di picco del sopracciglio si trovano nella testa del sopracciglio del punto statico, misurata contro una linea orizzontale parallela a terra.
Alla settimana 0, 4, 12
Angolo di coda del sopracciglio
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
I vertici degli angoli della coda del sopracciglio si trovano nella testa del sopracciglio del punto statico, misurata contro una linea orizzontale parallela a terra.
Alla settimana 0, 4, 12
Angolo di picco allievo-occhio
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
L'angolo di picco della pupilla-aybrow viene quindi misurato tra questa linea e un'altra linea che collega il picco nasale al picco del sopracciglio.
Alla settimana 0, 4, 12
Angolo di Canthus-Oral-Nasal
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
L'angolo nasale canto-orale viene misurato tra una linea che collega la commissura orale alla nasale e una linea che collega la commissura orale al canto laterale.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza del sopracciglio-orbitale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
Le distanze lineari dal bordo orbitale superiore punto al bordo inferiore del sopracciglio.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza della palpebra di urbal-upper
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
Le distanze lineari dal bordo orbitale superiore punto al bordo superiore della fessura palpebrale.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza verticale palpebrale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
La dimensione della fessura palpebrale può essere determinata misurando la distanza verticale tra i bordi superiori e inferiori della fessura palpebrale quando gli occhi sono a riposo.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza del sopracciglio
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
La distanza orizzontale tra il limbo laterale dell'iride e il picco del sopracciglio.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza trago-orale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
Le distanze tra i tragi bilaterali che attraversano la commissione orale.
Alla settimana 0, 4, 12
Lunghezza di contorno facciale più bassa
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
Le distanze tra i tragi bilaterali che attraversano la protuberanza mentale.
Alla settimana 0, 4, 12
Scale antiaging per ringiovanimento facciale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12

Una tabella che mostra il sistema su scala antiaging che utilizza le misurazioni 4 angolari e 6 lineari sopra descritte. L'indice 5 è identificato come "neutro" o "senza cambiamenti significativi". Il punteggio totale per l'intera faccia era 100; inferiore o superiore a 50 suggerendo "invecchiamento" o "ringiovanimento, rispettivamente".

°: laurea; MM: millimetro.
Alla settimana 0, 4, 12
Lifeviz® Mini 3D Imaging System
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 4, 12
Questo sistema fotografico 3D può essere utilizzato per calcolare le differenze di volume in un'area trattata con precisione e accuratamente per il follow-up professionista dei pazienti.
Alla settimana 0, 4, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di LMProvement estetica
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 2, 4, 12

-1: peggio. Aspetto peggiore della condizione originale o con complicazioni. 0: Nessun cambiamento. Aspetto essenzialmente lo stesso della condizione originale.

  1. Migliorato. Ovvio miglioramento, ma è indicato il ritocco o il ri-trattamento.
  2. Molto migliorato. Marcato miglioramento della condizione, ma non ottimale per il paziente; Un ritocco migliorerebbe leggermente il risultato
  3. Molto migliorato. Risultato cosmetico ottimale per il paziente.
Alla settimana 0, 2, 4, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Chang Cheng

Collaboratori

GRAND Medical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC2-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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