- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925074
Kvantifisert evaluering av ikke -invasivt system som leverer mikrobølgeenergi for uønsket fettreduksjon og hudstramming hos asiater.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeovnassistert oppvarmingsteknologi i ansiktsfettreduksjon og hudstramming hos asiater.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hvor effektivt er det mikrobølgebaserte systemet for å redusere fett og stramme hud?
- Hvilke objektive metoder kan brukes til å måle behandlingsresultater?
- Hva er de optimale behandlingsparametrene for maksimal effekt?
- Hva er sikkerheten og bivirkningene forbundet med behandlingen?
- Hvor langvarig er resultatene?
Deltakerne vil gå gjennom tre behandlingsøkter ved å bruke "DEKA" ONDA -mikrobølgeovnbehandlingssystemet, med hver økt som varer i 12 minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når mennesker blir eldre, har ansiktet til ansiktshud og akkumulering av submentalt fett blitt bekymring for mange, ikke bare påvirker utseendet deres, men også negativt påvirke deres selvtillit. Med kontinuerlig fremgang av moderne medisinsk estetisk teknologi, har ikke-invasive behandlinger som mikrobølgeovnassistert oppvarmingsteknologi gitt nye løsninger for å løse disse problemene.
Den mikrobølgeassisterte oppvarmingsteknologien fungerer ved å varme opp subkutant fettvev med høy frekvens, indusere fettcelle-apoptose, samtidig som den stimulerer kollagenproduksjonen i huden, og dermed oppnår fettreduksjon og hudstramming. Sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske metoder, gir denne teknikken fordelene ved å være ikke-invasiv, ha en kort restitusjonsperiode og føre lavere risiko.
For å undersøke disse effektene ytterligere, planlegger vi å gjennomføre en prospektiv klinisk studie med åpen etikett. Behandlingen vil fokusere på å styrke midt- og nedre ansiktsområde, samtidig som den styrer behandlingstiden og overvåker pasientkomfort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Chang Chang
- Telefonnummer: +886975681191
- E-post: 029279@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- China Medical University Hospital
- Telefonnummer: +8860422052121
- E-post: N10807@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 60 år.
- Emner som er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, instruksjonene og besøksplanen.
- Emner som frivillig bestemmer seg for å delta i hele forsøket og gi skriftlig samtykke i det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med autoimmune sykdommer/fikk immunterapi og personer med diabetes mellitus.
- Emner med en historie med et hypertrofisk arr.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med ubehandlet epilepsi eller underliggende porfyri.
- Når det er en aktiv sykdom (for eksempel betennelse, infeksjon eller svulster) i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet.
- Behandlingsprosedyre (f.eks. Bioresorbable fyllstoffer, laser/lysterapi, botulinumtoksin A -injeksjoner, ansiktsløftning, ansiktsskall, eksisjonell ansiktsoperasjon, dermal fotorjuvenasjon, oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen innen 6 måneder før screening osv.)
- Emnet som fikk forstørrelse på bløtvev på behandlingsstedet når som helst før screening som bestemt av hovedetterforskeren.
- Personer med et arr eller hudlesjon på behandlingsstedet som kan forstyrre vurderingen av behandlingseffekten.
- Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 60 dager før screening eller planlegger å delta i en annen undersøkelse under denne studien.
- Emner som planlegger å motta andre behandlinger av rynkeforbedring i ansiktet under denne studien.
- Personer som ellers er bestemt av etterforskeren som ikke kvalifiserte for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebrow -toppvinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Hjørnene til øyenbrynens toppvinkler ligger ved det statiske punktet øyenbrynshodet, målt mot en horisontal linje parallelt med bakken.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Øyebrow halevinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Vertene til øyenbrynhalevinkene ligger ved det statiske punktet øyenbrynshodet, målt mot en horisontal linje parallelt med bakken.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Elev-eyebrow Peak Angle
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Elev-eyebrow-toppvinkelen måles deretter mellom denne linjen og en annen linje som forbinder nese til øyenbrynstopp.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Canthus-oral-nasal vinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Den canthus-oral-nasale vinkelen måles mellom en linje som forbinder oral kommissure til nese og en linjekobling av oral kommissure til lateral canthus.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Øyenbryn-orbital lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
De lineære avstandene fra Point Superior Orbital Rim til den underordnede grensen til øyenbryn.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Orbital-øvre øyelokklengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
De lineære avstandene fra Point Superior Orbital Rim til den overordnede grensen til palpebral sprekker.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Vertikal palpebral sprekklengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Størrelsen på den palpebrale sprekken kan bestemmes ved å måle den vertikale avstanden mellom de overordnede og underordnede grensene til palpebral sprekker når øynene er i ro.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Øyenbryn-iris lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Den horisontale avstanden mellom den laterale limbusen til iris og øyenbrynstoppen.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Tragus-oral lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Avstandene mellom den bilaterale tragien som passerer gjennom den muntlige kommissuren.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Lavere ansikts kontureringslengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Avstandene mellom den bilaterale tragien som passerer gjennom den mentale fremspringen.
|
I uke 0, 4, 12
|
|
Antiaging skalaer for ansiktsforyngelse
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
En tabell som viser antiaging -skala -systemet som bruker de 4 vinkel- og 6 lineære målingene beskrevet ovenfor. Indeks 5 identifiseres som "nøytral" eller "ingen signifikante endringer". Total poengsum for hele ansiktet var 100; enten lavere eller høyere enn 50 som antyder henholdsvis "aldring" eller "foryngelse". °: grad; MM: millimeter. |
I uke 0, 4, 12
|
|
LifeViz® Mini 3D Imaging System
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
|
Dette 3D-fotografiske systemet kan brukes til å beregne volumforskjellene i et behandlet område nøyaktig og nøyaktig for profesjonell pasientoppfølging.
|
I uke 0, 4, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global estetisk LMProvement Scale
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 12
|
-1: Verre. Utseende verre enn den opprinnelige tilstanden eller med komplikasjoner. 0: Ingen endring. Utseende egentlig det samme som den opprinnelige tilstanden.
|
I uke 0, 2, 4, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salsi B, Fusco I. Non-invasive system delivering microwaves energy for unwanted fat reduction and submental skin tightening: Clinical evidence. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5657-5664. doi: 10.1111/jocd.15205. Epub 2022 Jul 19.
- Spiroski M. Retraction: Five papers from Open Access Maced J Med Sci. Vol. 7 No. 18 (2019): Sep 30 (Global Dermatology). Open Access Maced J Med Sci. 2020 Sep 30;8(B):573. doi: 10.3889/oamjms.2020.5492.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH114-REC2-040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .