Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisert evaluering av ikke -invasivt system som leverer mikrobølgeenergi for uønsket fettreduksjon og hudstramming hos asiater.

6. april 2025 oppdatert av: Chang Chang Cheng

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikrobølgeovnassistert oppvarmingsteknologi i ansiktsfettreduksjon og hudstramming hos asiater.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Hvor effektivt er det mikrobølgebaserte systemet for å redusere fett og stramme hud?
  2. Hvilke objektive metoder kan brukes til å måle behandlingsresultater?
  3. Hva er de optimale behandlingsparametrene for maksimal effekt?
  4. Hva er sikkerheten og bivirkningene forbundet med behandlingen?
  5. Hvor langvarig er resultatene?

Deltakerne vil gå gjennom tre behandlingsøkter ved å bruke "DEKA" ONDA -mikrobølgeovnbehandlingssystemet, med hver økt som varer i 12 minutter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Når mennesker blir eldre, har ansiktet til ansiktshud og akkumulering av submentalt fett blitt bekymring for mange, ikke bare påvirker utseendet deres, men også negativt påvirke deres selvtillit. Med kontinuerlig fremgang av moderne medisinsk estetisk teknologi, har ikke-invasive behandlinger som mikrobølgeovnassistert oppvarmingsteknologi gitt nye løsninger for å løse disse problemene.

Den mikrobølgeassisterte oppvarmingsteknologien fungerer ved å varme opp subkutant fettvev med høy frekvens, indusere fettcelle-apoptose, samtidig som den stimulerer kollagenproduksjonen i huden, og dermed oppnår fettreduksjon og hudstramming. Sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske metoder, gir denne teknikken fordelene ved å være ikke-invasiv, ha en kort restitusjonsperiode og føre lavere risiko.

For å undersøke disse effektene ytterligere, planlegger vi å gjennomføre en prospektiv klinisk studie med åpen etikett. Behandlingen vil fokusere på å styrke midt- og nedre ansiktsområde, samtidig som den styrer behandlingstiden og overvåker pasientkomfort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 20 og 60 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 20 og 60 år.
  • Emner som er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene, instruksjonene og besøksplanen.
  • Emner som frivillig bestemmer seg for å delta i hele forsøket og gi skriftlig samtykke i det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med autoimmune sykdommer/fikk immunterapi og personer med diabetes mellitus.
  • Emner med en historie med et hypertrofisk arr.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med ubehandlet epilepsi eller underliggende porfyri.
  • Når det er en aktiv sykdom (for eksempel betennelse, infeksjon eller svulster) i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet.
  • Behandlingsprosedyre (f.eks. Bioresorbable fyllstoffer, laser/lysterapi, botulinumtoksin A -injeksjoner, ansiktsløftning, ansiktsskall, eksisjonell ansiktsoperasjon, dermal fotorjuvenasjon, oral eller maxillofacial kirurgi, etc.) som kan forstyrre behandlingsområdet eller evalueringen innen 6 måneder før screening osv.)
  • Emnet som fikk forstørrelse på bløtvev på behandlingsstedet når som helst før screening som bestemt av hovedetterforskeren.
  • Personer med et arr eller hudlesjon på behandlingsstedet som kan forstyrre vurderingen av behandlingseffekten.
  • Personer som deltok i en annen klinisk studie innen 60 dager før screening eller planlegger å delta i en annen undersøkelse under denne studien.
  • Emner som planlegger å motta andre behandlinger av rynkeforbedring i ansiktet under denne studien.
  • Personer som ellers er bestemt av etterforskeren som ikke kvalifiserte for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebrow -toppvinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Hjørnene til øyenbrynens toppvinkler ligger ved det statiske punktet øyenbrynshodet, målt mot en horisontal linje parallelt med bakken.
I uke 0, 4, 12
Øyebrow halevinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Vertene til øyenbrynhalevinkene ligger ved det statiske punktet øyenbrynshodet, målt mot en horisontal linje parallelt med bakken.
I uke 0, 4, 12
Elev-eyebrow Peak Angle
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Elev-eyebrow-toppvinkelen måles deretter mellom denne linjen og en annen linje som forbinder nese til øyenbrynstopp.
I uke 0, 4, 12
Canthus-oral-nasal vinkel
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Den canthus-oral-nasale vinkelen måles mellom en linje som forbinder oral kommissure til nese og en linjekobling av oral kommissure til lateral canthus.
I uke 0, 4, 12
Øyenbryn-orbital lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
De lineære avstandene fra Point Superior Orbital Rim til den underordnede grensen til øyenbryn.
I uke 0, 4, 12
Orbital-øvre øyelokklengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
De lineære avstandene fra Point Superior Orbital Rim til den overordnede grensen til palpebral sprekker.
I uke 0, 4, 12
Vertikal palpebral sprekklengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Størrelsen på den palpebrale sprekken kan bestemmes ved å måle den vertikale avstanden mellom de overordnede og underordnede grensene til palpebral sprekker når øynene er i ro.
I uke 0, 4, 12
Øyenbryn-iris lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Den horisontale avstanden mellom den laterale limbusen til iris og øyenbrynstoppen.
I uke 0, 4, 12
Tragus-oral lengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Avstandene mellom den bilaterale tragien som passerer gjennom den muntlige kommissuren.
I uke 0, 4, 12
Lavere ansikts kontureringslengde
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Avstandene mellom den bilaterale tragien som passerer gjennom den mentale fremspringen.
I uke 0, 4, 12
Antiaging skalaer for ansiktsforyngelse
Tidsramme: I uke 0, 4, 12

En tabell som viser antiaging -skala -systemet som bruker de 4 vinkel- og 6 lineære målingene beskrevet ovenfor. Indeks 5 identifiseres som "nøytral" eller "ingen signifikante endringer". Total poengsum for hele ansiktet var 100; enten lavere eller høyere enn 50 som antyder henholdsvis "aldring" eller "foryngelse".

°: grad; MM: millimeter.

I uke 0, 4, 12
LifeViz® Mini 3D Imaging System
Tidsramme: I uke 0, 4, 12
Dette 3D-fotografiske systemet kan brukes til å beregne volumforskjellene i et behandlet område nøyaktig og nøyaktig for profesjonell pasientoppfølging.
I uke 0, 4, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk LMProvement Scale
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 12

-1: Verre. Utseende verre enn den opprinnelige tilstanden eller med komplikasjoner. 0: Ingen endring. Utseende egentlig det samme som den opprinnelige tilstanden.

  1. Forbedret. Åpenbart forbedring, men touch-up eller ombehandling er indikert.
  2. Mye forbedret. Markert forbedring i tilstanden, men ikke optimal for pasienten; En touch-up ville forbedre resultatet litt
  3. Veldig mye forbedret. Optimalt kosmetisk resultat for pasienten.
I uke 0, 2, 4, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere