Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikované vyhodnocení neinvazivního systému dodávajícího mikrovlnnou energii pro nežádoucí redukci tuku a zpřísnění kůže u Asiatů.

6. dubna 2025 aktualizováno: Chang Chang Cheng

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost technologie vytápění pomocí mikrovlnné trouby při redukci tuků obličeje a zpřísnění kůže v Asiatách.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jak efektivní je systém na bázi mikrovlny při snižování tuku a utahování pokožky?
  2. Jaké objektivní metody lze použít k měření výsledků léčby?
  3. Jaké jsou optimální parametry léčby pro maximální účinnost?
  4. Jaké jsou bezpečnosti a vedlejší účinky spojené s léčbou?
  5. Jak dlouhodobé jsou výsledky?

Účastníci projdou třemi léčebnými sezeními pomocí mikrovlnného systému „Deka“ ONDA, přičemž každá relace trvá 12 minut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Jak lidé stárnou, pro mnohé se staly obavami, nejen ovlivňují jejich vzhled, ale také negativně ovlivňují jejich sebevědomí. S neustálým rozvojem moderní lékařské estetické technologie poskytly neinvazivní ošetření, jako je mikrovlnná technologie podporovaná vytápění, nová řešení pro řešení těchto problémů.

Technologie zahřívání asistovaná mikrovlnnou troubou funguje přesně vytápěním subkutánní tukové tkáně s vysokofrekvenční energií, což indukuje apoptózu tukových buněk a současně stimuluje produkci kolagenu v kůži, čímž se dosahuje redukce tuku a utahování kůže. Ve srovnání s tradičními chirurgickými metodami tato technika nabízí výhody neinvazivního, krátkého zotavení a nesoucí nižší rizika.

Pro další zkoumání těchto účinků plánujeme provést budoucí klinickou studii s otevřenou značkou. Léčba se zaměří na posílení střední a dolní oblasti obličeje a zároveň pečlivě zvládne dobu léčby a sleduje pohodlí pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku mezi 20 a 60 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku mezi 20 a 60 lety.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat postupy studia, pokyny a harmonogram návštěv.
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se celého kurzu a poskytnout písemný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s autoimunitními chorobami/přijímanými imunoterapií a subjekty s diabetes mellitus.
  • Subjekty s anamnézou hypertrofické jizvy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s neléčenou epilepsií nebo základní porfyrii.
  • Pokud dochází k aktivnímu onemocnění (jako je zánět, infekce nebo nádory) v místě zamýšleného léčby nebo v jeho blízkosti.
  • Postup léčby (např. Bioresorbovatelné plnivy, laserové/světelné terapie, injekce botulinum toxinu A, výtah na obličej, slupky obličeje, excizní chirurgii obličeje, dermální fotorejuvenace, ústní nebo maxilofaciální chirurgický zákrok atd.), Které mohou do 6 měsíců před screentorem, jak je stanoveno podle hlavního vyšetření.
  • Subjekt, který obdržel zvětšení měkkých tkání v místě léčby kdykoli před screeningem, jak bylo stanoveno hlavním vyšetřovatelem.
  • Subjekty s jizvou nebo kožní lézí v místě léčby, které mohou narušit úsudek léčebného účinku.
  • Subjekty, které se účastnily jiné klinické hodnocení do 60 dnů před screeningem nebo plánují účastnit se jiného vyšetřování během této studie.
  • Subjekty, které plánují během této zkoušky přijímat další ošetření vrásek do tváře.
  • Subjekty, které jsou vyšetřovatelem jinak určovány jako nezpůsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel vrcholu obočí
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Vrcholy špičkových úhlů obočí leží u hlavy obočí statického bodu, měřené proti vodorovné linii rovnoběžně se zemí.
V týdnu 0, 4, 12
Úhel ocasu obočí
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Vrcholy úhlů ocasu obočí leží na hlavě obočí statického bodu, měřené proti vodorovné linii rovnoběžně se zemí.
V týdnu 0, 4, 12
Úhel vrcholu zornice
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Úhel píku žáka oční oko se pak měří mezi touto linií a další čárou spojující nosní s vrcholem obočí.
V týdnu 0, 4, 12
Úhel cannthus-orálního nova
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Úhel cannthus-orálního nosu se měří mezi linií spojující perorální komissu s nosním a linií spojující perorální komisař s laterálním canthusem.
V týdnu 0, 4, 12
Délka obočí a orbitální
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Lineární vzdálenosti od bodového nadřazeného orbitálního okraje k dolní hranici obočí.
V týdnu 0, 4, 12
Délka očních víček orbitálu
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Lineární vzdálenosti od bodu nadřazeného orbitálního okraje k nadřazené hranici palpebrální trhliny.
V týdnu 0, 4, 12
Vertikální délka trhliny palpebrální
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Velikost palpebrální trhliny může být stanovena měřením svislé vzdálenosti mezi nadřazeným a dolním hranicí palpebrální trhliny, když jsou oči v klidu.
V týdnu 0, 4, 12
Délka obočí
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Horizontální vzdálenost mezi bočním limbusem duhovky a vrcholem obočí.
V týdnu 0, 4, 12
Tragus-orální délka
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Vzdálenosti mezi bilaterálním tragim procházejícím ústní komisí.
V týdnu 0, 4, 12
Nižší délka obličeje obličeje
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Vzdálenosti mezi bilaterálním tragim procházejícím mentálním výměnou.
V týdnu 0, 4, 12
Antiagingové stupnice pro omlazení obličeje
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12

Tabulka, která ukazuje systém protiagingového měřítka využívající 4 úhlové a 6 lineárních měření popsaných výše. Index 5 je identifikován jako „neutrální“ nebo „žádné významné změny“. Celkové skóre pro celou tvář bylo 100; buď nižší nebo vyšší než 50, což naznačuje „stárnutí“ nebo „omlazení“.

°: stupeň; MM: milimetr.
V týdnu 0, 4, 12
MINI 3D zobrazovací systém Lifeviz®
Časové okno: V týdnu 0, 4, 12
Tento 3D fotografický systém lze použít pro výpočet rozdílů v objemu v ošetřené oblasti přesně a přesně pro profesionální sledování pacientů.
V týdnu 0, 4, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického LMPROVENCE
Časové okno: V týdnu 0, 2, 4, 12

-1: horší. Vzhled horší než původní stav nebo s komplikacemi. 0: Žádná změna. Vzhled v podstatě stejný jako původní stav.

  1. Vylepšené. Zjevné zlepšení, ale je označeno dotykem nebo opětovným ošetřením.
  2. Hodně vylepšené. Výrazné zlepšení stavu, ale pro pacienta není optimální; dotek by mírně zlepšil výsledek
  3. Velmi vylepšené. Optimální kosmetický výsledek pro pacienta.
V týdnu 0, 2, 4, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Chang Cheng

Spolupracovníci

GRAND Medical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH114-REC2-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit