Brentoximab-vedotiini yhdistettynä R-CHP: hen vasta diagnosoidussa EBV+ DLBCL-NOS: ssä

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua:

1. BV+DLBCL, NOS, joka on diagnosoitu patologisella diagnoosilla WHO 2016 -luokituskriteerien mukaan;
2. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
3. Systeeminen PET/CT suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista osoittaen vähintään yhden mitattavan vaurion kahdessa kohtisuorassa mitoissa (solmuleurio: pisin halkaisija> 15 mm, lyhyt akseli> 5 mm; ekstranodaalinen vaurio: pisin halkaisija> 10 mm) Lugano 2014 -kriteeriä kohti;
4. ECOG-suorituskyvyn tila (PS) 0-2;

5. Riittävä elin- ja luuytimen funktio, joka on määritelty seuraavasti:

   • Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L, hemoglobiini (HGB) ≥8,0 g/dl; Ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, verihiutaleiden verensiirtoa tai punasolujen verensiirtoa 7 päivän kuluessa ennen testausta.
   • Maksan funktio: kokonaisbilirubiini (tbil) ≤1,5 ​​× uln; Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤2,5 x uln.
   • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 ​​× ULN- tai kreatiniinin puhdistuman (CCR) ≥ 50 ml/min.
   • Sydämen toiminta: Nyha -luokka <III; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50% ehokardiografialla.
   • Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​x uln, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤uln +10 S, protrombiiniaika (Pt) ≤uln +3 s.
   • Kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) normaalilla alueella tai epänormaalilla TSH: lla normaalilla T3/T4-tasolla eikä kliinisiä oireita.
6. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta.
7. Ikä 18–70 vuotta.
8. Laskentapotentiaalin tai lastenpotentiaalin kumppaneiden kanssa: sopimus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle ：

  1. Keskushermosto (CNS) osallistuminen.
  2. Toinen ensisijainen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta kovetettua ei-melanooman ihosyöpää, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, maha-suolikanavan sisäinen karsinooma tai rintasyöpä ilman toistumista 5 vuoden kuluessa).
  3. Vakavien allergisten sairauksien historia, yliherkkyys makromolekyyliproteiinien valmisteille tai mille tahansa brentuximab -vedotiinin komponentille.
  4. Aikaisemmat allogeeniset elinsiirto- tai hematopoieettiset kantasolujensiirrot.
  5. Samanaikainen systeeminen kasvaimenvastainen terapia tutkimuksen aikana.
  6. Syövän vastaiset rokotteet tai immunostimulatiivinen kasvaimenvastainen terapia 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  7. Aktiivinen vakava akuutti/krooninen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
  8. Autoimmuunisairauden aktiivinen tai historia 2 vuoden kuluessa (poikkeukset: vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö, haudan tauti ilman systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana; kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhashormonin korvaamista; insuliinilla ohjattavia diabeteksen).
  9. Systeeminen immunosuppressiivinen terapia 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta ajankohtaisia/nenän/hengitettyjä kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia ≤10 mg/päivä prednisoniekvivalentti).
  10. Positiivinen serologia HIV-vasta-aineen (HIV-AB), Treponema pallidum -vasta-aineen (TP-AB), HCV-vasta-aine (HCV-AB); HBsAg-positiivinen HBV-DNA: lla> uln.
  11. Idiopaattisen keuhkofibroosin tai interstitiaalisen keuhkokuumeen historia.
  12. Aktiivinen tuberkuloosi.
  13. Aikaisempi ≥ luokan 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset immunoterapiasta.
  14. Neurologisten/psykiatristen häiriöiden historia (esim. Epilepsia, dementia).
  15. Elävien rokotteiden (esim. Influenssa, varicella) antaminen 4 viikon kuluessa ennen hoitoa tai suunniteltua tutkimuksen aikana.
  16. Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia.
  17. Raskaus tai imetys.
  18. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  19. Muut tutkijoiden pitämät tekijät potentiaalisesti vaarantamaan tehokkuus-/turvallisuusarvioinnit.