Brentuximab vedotin i kombination med R-CHP i nydiagnostiserade EBV+ DLBCL-NOS

Inkluderingskriterier:

- Patienter måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till registrering:

1. BV+DLBCL, NOS diagnostiserat genom patologisk diagnos enligt WHO 2016 klassificeringskriterier;
2. Underteckna det informerade samtyckesformuläret;
3. Systemiska PET/CT utfördes inom 28 dagar före registrering som demonstrerade minst en mätbar lesion i två vinkelräta dimensioner (nodal lesion: längsta diameter> 15 mm, korta axel> 5 mm; extranodal lesion: längsta diameter> 10 mm) per Lugano 2014 -kriterier;
4. ECOG-prestationsstatus (PS) på 0-2;

5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion definierad som:

   • Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, trombocytantal (PLT) ≥50 × 10⁹/L, hemoglobin (HGB) ≥8,0 g/dL; Utan granulocytkolonistimulerande faktor, blodplätttransfusion eller transfusion av röda blodkroppar inom 7 dagar före testning.
   • Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln; Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 × uln.
   • Njurfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance (CCR) ≥50 ml/min.
   • Hjärtfunktion: NYHA -klass <III; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% genom ekokardiografi.
   • Koagulering: Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​× Uln, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ULN +10 s, protrombintid (PT) ≤ULN +3 s.
   • Sköldkörtelfunktion: Baslinje sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normalt intervall eller onormal TSH med normala T3/T4-nivåer och inga kliniska symtom.
6. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
7. Ålder 18-70 år.
8. För ämnen med barnfödelsepotential eller med partner med fertilfödningspotential: överenskommelse om att använda mycket effektiv preventivmedel under behandlingen och i 90 dagar efter den sista dosen.

Uteslutningskriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien ：

  1. Central Nervous System (CNS) engagemang.
  2. Andra primär malignitet (utom botad hudcancer utan melanom, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ, gastrointestinalt intramucoscancer eller bröstcancer utan återfall inom 5 år).
  3. Historia med allvarliga allergiska sjukdomar, överkänslighet mot makromolekylära proteinpreparat eller någon del av brentuximab vedotin.
  4. Tidigare allogen organtransplantation eller hematopoietisk stamcelltransplantation.
  5. Samtidig systemisk antitumörbehandling under studien.
  6. Anti-cancervacciner eller immunostimulerande antitumörterapi inom tre månader före registrering.
  7. Aktiv allvarlig akut/kronisk infektion som kräver systemisk terapi.
  8. Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom inom två år (undantag: vitiligo, psoriasis, alopecia, gravar sjukdom utan systemisk behandling under de senaste 2 åren; hypotyreoidism som kräver endast sköldkörtelhormonersättning; typ I -diabetes kontrollerad med insulin).
  9. Systemisk immunsuppressiv terapi inom fyra veckor före registrering (exklusive topisk/nasal/inhalerad kortikosteroider eller fysiologiska doser ≤10 mg/dag prednisonekvivalent).
  10. Positiv serologi för HIV-antikropp (HIV-AB), treponema pallidumantikropp (TP-AB), HCV-antikropp (HCV-AB); HBsAg-positivt med HBV-DNA> uln.
  11. Historik om idiopatisk lungfibros eller interstitiell lunginflammation.
  12. Aktiv tuberkulos.
  13. Tidigare ≥grad 3 Immunrelaterade biverkningar från immunterapi.
  14. Historia om neurologiska/psykiatriska störningar (t.ex. epilepsi, demens).
  15. Administrering av levande vacciner (t.ex. influensa, varicella) inom fyra veckor före behandling eller planerat under studien.
  16. Historik om alkohol/narkotikamissbruk.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom en månad före registrering.
  19. Andra faktorer som utredare bedömde för att potentiellt kompromissa med effektivitet/säkerhetsbedömningar.