A Brentuximab vedotin és az R-CHP kombinálva az újonnan diagnosztizált EBV+ DLBCL-NOS-ban

Befogadási kritériumok:

- A betegeknek meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a beiratkozásra:

1. BV+DLBCL, NOS patológiás diagnózissal diagnosztizálva a WHO 2016 -os osztályozási kritériumai szerint;
2. Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot;
3. A szisztémás PET/CT a beiratkozást megelőző 28 napon belül elvégzett 28 napon belül, legalább egy mérhető léziót mutatva két merőleges dimenzióban (csomóponti lézió: leghosszabb átmérő> 15 mm, rövid tengely> 5 mm; extranodális lézió: leghosszabb átmérőjű> 10 mm) Lugano 2014 kritériumokonként;
4. ECOG teljesítmény állapota (PS) 0-2;

5. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció:

   • Hematológia: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 50 × 10⁹/L, hemoglobin (HGB) ≥8,0 g/dl; Granulocita kolóniát stimuláló faktor, vérlemezke-transzfúzió vagy vörösvértestek transzfúziója nélkül a tesztelést megelőző 7 napon belül.
   • Májfunkció: Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× uln; Alanine -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × uln.
   • Vesefunkció: szérum kreatinin (CR) ≤1,5 ​​× uln vagy kreatinin clearance (CCR) ≥ 50 ml/perc.
   • Szívfunkció: NYHA osztály <III; A bal kamrai kilökődés frakciója (LVEF) ≥ 50% echokardiográfiával.
   • Koaguláció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​× uln, aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤uln +10 s, protrombin idő (PT) ≤Uln +3 s.
   • A pajzsmirigyfunkció: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kiindulási alapja normál tartományon belül vagy rendellenes TSH-n belül, normál T3/T4 szinttel, és nincs klinikai tünet.
6. A várható túlélés ≥ 3 hónap.
7. 18-70 éves kor.
8. A gyermekvállalási potenciál vagy a gyermekvállalási potenciál partnereivel rendelkező alanyok számára: Megállapodás a nagyon hatékony fogamzásgátlás használatáról a kezelés során és az utolsó adag után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Azokat a betegeket, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból ：

  1. Központi idegrendszer (CNS) részvétele.
  2. Második elsődleges malignitás (kivéve a gyógyult nem melanoma bőrrákot, a felületes hólyagrákot, a méhnyakkarcinóma in situ, a gastrointestinalis intramukozális karcinóma vagy az emlőrák, 5 éven belül megismétlődés nélkül).
  3. A súlyos allergiás betegségek, a makromolekuláris protein -készítmények túlérzékenységének vagy a Brentuximab vedotin bármely komponensének előzményei.
  4. Előző allogén szervátültetés vagy hematopoietikus őssejt -transzplantáció.
  5. Egyidejű szisztémás tumorellenes kezelés a vizsgálat során.
  6. Rákellenes oltások vagy immunostimuláló daganatellenes kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  7. Aktív súlyos akut/krónikus fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  8. Az autoimmun betegség aktív vagy története 2 éven belül (kivételek: vitiligo, psoriasis, alopecia, Graves -betegség szisztémás kezelés nélkül az elmúlt 2 évben; hypothyreosis, amely csak pajzsmirigyhormonpótlást igényel; I. típusú cukorbetegség inzulinnal szabályozva).
  9. Szisztémás immunszuppresszív kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül (a topikális/nazális/belélegzett kortikoszteroidok vagy fiziológiai dózisok kivételével ≤10 mg/nap prednizon ekvivalens).
  10. Pozitív szerológia a HIV antitest (HIV-AB), Treponema pallidum antitest (TP-AB), HCV antitest (HCV-AB) számára; HBSAG-pozitív HBV DNS> ULN-vel.
  11. Az idiopátiás tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőgyulladás története.
  12. Aktív tuberkulózis.
  13. Korábbi ≥ fokozatú immunrendszeri mellékhatások az immunterápiából.
  14. A neurológiai/pszichiátriai rendellenességek története (például epilepszia, demencia).
  15. Az élő oltások (például influenza, varicella) beadása a kezelést megelőző vagy a vizsgálat során tervezett 4 héten belül.
  16. Az alkohol/kábítószer -visszaélés története.
  17. Terhesség vagy szoptatás.
  18. Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  19. Más tényezők, amelyeket a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy potenciálisan veszélyeztetik a hatékonyságot/biztonsági értékeléseket.