Brentuximab Vedotin combinada con R-CHP en EBV+ DLBCL-NOS recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

- Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción:

1. BV+DLBCL, NOS diagnosticado por diagnóstico patológico de acuerdo con los criterios de clasificación de 2016 de la OMS;
2. Firmar el formulario de consentimiento informado;
3. La PET/CT sistémica realizada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción que demuestra al menos una lesión medible en dos dimensiones perpendiculares (lesión nodal: diámetro más largo> 15 mm, eje corto> 5 mm; lesión extranodal: diámetro más largo> 10 mm) por criterio Lugano 2014;
4. Estado de rendimiento de ECOG (PS) de 0-2;

5. Función adecuada de órganos y médula ósea definida como:

   • Hematología: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10⁹/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥50 × 10⁹/L, hemoglobina (HGB) ≥8.0 g/dL; Sin factor estimulante de colonias de granulocitos, transfusión de plaquetas o transfusión de glóbulos rojos dentro de los 7 días previos a la prueba.
   • Función hepática: bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × Uln; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × Uln.
   • Función renal: creatinina sérica (CR) ≤1.5 × Uln o tasa de eliminación de creatinina (CCR) ≥50 ml/min.
   • Función cardíaca: clase NYHA <iii; Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50% por ecocardiografía.
   • Coagulación: relación normalizada internacional (INR) ≤1.5 × Uln, tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤uln +10 s, tiempo de protrombina (PT) ≤uln +3 s.
   • Función tiroidea: hormona basal estimulante de tiroides (TSH) dentro del rango normal o TSH anormal con niveles normales de T3/T4 y sin síntomas clínicos.
6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
7. Edad de 18 a 70 años.
8. Para los sujetos de potencial de maternidad o con parejas de potencial de maternidad: acuerdo para usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y durante 90 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Participación del sistema nervioso central (SNC).
  2. Segunda malignidad primaria (excepto el cáncer de piel sin melanoma curado, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma intramucoso gastrointestinal o el cáncer de mama sin recurrencia dentro de los 5 años).
  3. Historia de enfermedades alérgicas graves, hipersensibilidad a las preparaciones de proteínas macromoleculares, o cualquier componente de brentuximab vedotina.
  4. Trasplante de órgano alogénico previo o trasplante de células madre hematopoyéticas.
  5. Terapia antitumoral sistémica concurrente durante el estudio.
  6. Vacunas anticancerígenas o terapia antitumoral inmunoestimuladora dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  7. Infección aguda/crónica severa activa que requiere terapia sistémica.
  8. Activo o historial de enfermedad autoinmune dentro de 2 años (excepciones: vitiligo, psoriasis, alopecia, enfermedad de tumbas sin tratamiento sistémico en los últimos 2 años; hipotiroidismo que requiere reemplazo de hormona tiroidea solamente; diabetes tipo I controlada con insulina).
  9. Terapia inmunosupresora sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excluyendo corticosteroides tópicos/nasales/inhalados o dosis fisiológicas ≤10 mg/día de prednisona equivalente).
  10. Serología positiva para el anticuerpo del VIH (VIH-AB), anticuerpo Treponema pallidum (TP-AB), anticuerpo de VHC (HCV-AB); HBSAG-positivo con ADN de HBV> Uln.
  11. Historia de fibrosis pulmonar idiopática o neumonía intersticial.
  12. Tuberculosis activa.
  13. Prior ≥grado 3 Eventos adversos relacionados con el inmune de la inmunoterapia.
  14. Historia de los trastornos neurológicos/psiquiátricos (por ejemplo, epilepsia, demencia).
  15. Administración de vacunas vivas (por ejemplo, influenza, varicela) dentro de las 4 semanas previas al tratamiento o planificada durante el estudio.
  16. Historia de abuso de alcohol/drogas.
  17. Embarazo o lactancia.
  18. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de 1 mes anterior a la inscripción.
  19. Otros factores considerados por los investigadores para comprometer las evaluaciones de eficacia/seguridad potencialmente.