Brentuximab Vedotin kombinert med R-CHP i nylig diagnostisert EBV+ DLBCL-NOS

Inkluderingskriterier:

- Pasienter må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. BV+DLBCL, NOS diagnostisert ved patologisk diagnose i henhold til WHOs 2016 klassifiseringskriterier;
2. Signere det informerte samtykkeskjemaet;
3. Systemisk PET/CT utført innen 28 dager før påmelding som viser minst en målbar lesjon i to vinkelrette dimensjoner (nodal lesjon: lengste diameter> 15 mm, kort akse> 5 mm; Ekstranodal lesjon: lengste diameter> 10 mm) per Lugano 2014 kriterier;
4. ECOG Performance Status (PS) på 0-2;

5. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon definert som:

   • Hematologi: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/L, blodplatetall (PLT) ≥50 × 10⁹/L, hemoglobin (HGB) ≥8,0 g/dL; Uten granulocyttkolonistimulerende faktor, blodplatetransfusjon eller transfusjon av røde blodlegemer innen 7 dager før testing.
   • Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN.
   • Nyrefunksjon: Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininklaringshastighet (CCR) ≥50 ml/min.
   • Hjertefunksjon: NYHA -klasse <III; Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥50% ved ekkokardiografi.
   • Koagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤uln +10 s, Prothrombin Time (PT) ≤uln +3 s.
   • Skjoldbruskfunksjon: Baseline skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normalt område eller unormal TSH med normale T3/T4-nivåer og ingen kliniske symptomer.
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
7. Alder 18-70 år.
8. For forsøkspersoner med fødselspotensial eller med partnere i fertilpasningspotensial: Enighet om å bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter den siste dosen.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien ：

  1. Sentralnervesystem (CNS) involvering.
  2. Andre primær malignitet (unntatt herdet ikke-melanomhudkreft, overfladisk blærekreft, cervikal karsinom in situ, gastrointestinal intramucosal karsinom, eller brystkreft uten tilbakefall innen 5 år).
  3. Historie med alvorlige allergiske sykdommer, overfølsomhet for makromolekylære proteinpreparater, eller noen komponent i Brentuximab Vedotin.
  4. Tidligere allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  5. Samtidig systemisk antitumorbehandling under studien.
  6. Anti-kreftvaksiner eller immunostimulerende antitumorbehandling innen 3 måneder før påmelding.
  7. Aktiv alvorlig akutt/kronisk infeksjon som krever systemisk terapi.
  8. Aktiv eller historie med autoimmun sykdom innen 2 år (unntak: vitiligo, psoriasis, alopecia, Graves 'sykdom uten systemisk behandling de siste 2 årene; hypotyreose som krever kun skjoldbruskkjertelhormonstatning; type I -diabetes kontrollert med insulin).
  9. Systemisk immunsuppressiv terapi innen 4 uker før påmelding (unntatt aktuelle/nasale/inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser ≤10 mg/dag prednisonekvivalent).
  10. Positiv serologi for HIV-antistoff (HIV-AB), Treponema pallidum antistoff (TP-AB), HCV-antistoff (HCV-AB); HBSAG-positiv med HBV DNA> ULN.
  11. Historie om idiopatisk lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse.
  12. Aktiv tuberkulose.
  13. Tidligere ≥Grad 3 immunrelaterte bivirkninger fra immunterapi.
  14. Historie om nevrologiske/psykiatriske lidelser (f.eks. Epilepsi, demens).
  15. Administrering av levende vaksiner (f.eks. Influensa, varicella) innen 4 uker før behandling eller planlagt under studien.
  16. Historie om alkohol/narkotikamisbruk.
  17. Graviditet eller amming.
  18. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før påmelding.
  19. Andre faktorer ansett av etterforskere å potensielt kompromittere effektivitets-/sikkerhetsvurderinger.