Brentuximab Vedotin в сочетании с R-CHP в недавно диагностированных EBV+ DLBCL-NOS

Критерии включения:

- Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в зачислении:

1. BV+DLBCL, NOS, диагностированный по патологическим диагнозам в соответствии с критериями классификации ВОЗ 2016 года;
2. Подписать информированную форму согласия;
3. Системный ПЭТ/КТ, выполненный в течение 28 дней до зачисления, демонстрируя по меньшей мере одно измеримое поражение в двух перпендикулярных измерениях (узловое поражение: самый длинный диаметр> 15 мм, короткая ось> 5 мм; экстранодальное поражение: самый длинный диаметр> 10 мм) на критерия Лугано 2014;
4. Состояние производительности ECOG (PS) 0-2;

5. Адекватная функция органа и костного мозга, определенная как:

   • Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥50 × 10⁹/л, гемоглобин (HGB) ≥8,0 г/дл; Без гранулоцитарных колони-стимулирующих факторов, переливания тромбоцитов или переливания эритроцитов в течение 7 дней до тестирования.
   • Функция печени: общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × ULN.
   • Почечная функция: сывороточный креатинин (CR) ≤1,5 ​​× Ульн или скорость клиренса креатинина (CCR) ≥50 мл/мин.
   • Функция сердца: NYHA Class <III; Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50% с помощью эхокардиографии.
   • Коагуляция: международное нормализованное соотношение (INR) ≤1,5 ​​× ULN, активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ ULN +10 S, время протромбина (PT) ≤ ULN +3 с.
   • Функция щитовидной железы: базовый гормон, стимулирующий щитовидную железу (TSH) в пределах нормального диапазона или аномального ТТГ с нормальными уровнями T3/T4 и без клинических симптомов.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца.
7. Возраст 18-70 лет.
8. Для субъектов детского потенциала или с партнерами по детородному потенциалу: согласие использования высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Участие центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Вторая первичная злокачественная опухоль (за исключением излечения немеланомы, рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки на месте, желудочно-кишечный интрамокол карциномы или рак молочной железы без рецидива в течение 5 лет).
  3. История тяжелых аллергических заболеваний, гиперчувствительность к препаратам макромолекулярного белка или любой компонент брентоксимаба ведотина.
  4. Предварительная трансплантация аллогенных органов или трансплантация гематопоэтических стволовых клеток.
  5. Одновременная системная антиопухолевая терапия во время исследования.
  6. Вакцины против рака или иммуностимулирующая антиопухолевая терапия в течение 3 месяцев до зачисления.
  7. Активная тяжелая острая/хроническая инфекция, требующая системной терапии.
  8. Активный или история аутоиммунного заболевания в течение 2 лет (исключения: витилиго, псориаз, алопеция, болезнь Грейвса без системного лечения за последние 2 года; гипотиреоз, требующий замены гормона щитовидной железы; диабет I -диабет, контролируемый инсулином).
  9. Системная иммуносупрессивная терапия в течение 4 недель до регистрации (исключая актуальные/носовые/ингаляционные кортикостероиды или физиологические дозы ≤10 мг/день, эквивалентный преднизон).
  10. Положительная серология для антитела на ВИЧ (ВИЧ-AB), антитела к Treponema pallidum (TP-AB), HCV-антитело (HCV-AB); HBSAG-положительный с HBV DNA> ULN.
  11. История идиопатического легочного фиброза или интерстициальной пневмонии.
  12. Активный туберкулез.
  13. Предварительный ≥Grade 3 нежелательные явления, связанные с иммунитетом, от иммунотерапии.
  14. История неврологических/психических расстройств (например, эпилепсия, деменция).
  15. Введение живых вакцин (например, грипп, ветряная оспа) в течение 4 недель до лечения или запланированного во время исследования.
  16. История алкоголя/злоупотребления наркотиками.
  17. Беременность или лактация.
  18. Участие в другом интервенционном клиническом испытании в течение 1 месяца до зачисления.
  19. Другие факторы, считающиеся исследователями для потенциального постановки оценки эффективности/безопасности.