Brentuximab vedotin combiné avec R-CHP dans EBV + DLBCL-NOS nouvellement diagnostiqué

Critères d'inclusion:

- Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription:

1. BV + DLBCL, NOS diagnostiqué par diagnostic pathologique selon les critères de classification de l'OMS 2016;
2. Signer le formulaire de consentement éclairé;
3. PET / TDM systémique effectué dans les 28 jours précédant l'inscription démontrant au moins une lésion mesurable dans deux dimensions perpendiculaires (lésion nodale: diamètre le plus long> 15 mm, axe court> 5 mm; lésion extranodale: diamètre le plus long> 10 mm) par Lugano 2014 critères;
4. Statut de performance ECOG (PS) de 0-2;

5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse définie comme:

   • Hématologie: nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹ / L, comptage plaquettaire (PLT) ≥50 × 10⁹ / L, hémoglobine (HGB) ≥8,0 g / dL; Sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes, transfusion plaquettaire ou transfusion de globules rouges dans les 7 jours avant les tests.
   • Fonction hépatique: bilirubine totale (tbil) ≤1,5 ​​× uln; L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 × ULN.
   • Fonction rénale: Créatinine sérique (CR) ≤1,5 ​​× ULN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥50 ml / min.
   • Fonction cardiaque: classe NYHA <iii; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50% par échocardiographie.
   • Coagulation: rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​× ULN, temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤uln +10 s, temps de prothrombine (Pt) ≤uln +3 s.
   • Fonction thyroïdienne: Hormone de stimulation thyroïdienne de base (TSH) dans la plage normale ou TSH anormale avec des niveaux T3 / T4 normaux et aucun symptôme clinique.
6. Survie attendue ≥ 3 mois.
7. 18 à 70 ans.
8. Pour les sujets de potentiel de procréation ou avec des partenaires de potentiel de procréation: accord d'utilisation de la contraception très efficace pendant le traitement et pendant 90 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion:

• Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

  1. Implication du système nerveux central (SNC).
  2. Deuxième tumeur maligne primaire (sauf le cancer de la peau non-mélanome sérigée, le cancer de la vessie superficiel, le carcinome cervical in situ, le carcinome intramucosal gastro-intestinal ou le cancer du sein sans récidive dans les 5 ans).
  3. Antécédents de maladies allergiques sévères, hypersensibilité aux préparations de protéines macromoléculaires, ou tout composant de la brentuximab vedotin.
  4. Transplant d'organe allogénique antérieur ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
  5. Thérapie anti-tumorale systémique simultanée au cours de l'étude.
  6. Vaccines anticancéreuses ou thérapie anti-tumorale immunostimulante dans les 3 mois précédant l'inscription.
  7. Infection active active active / chronique nécessitant un traitement systémique.
  8. Active ou antécédente de maladie auto-immune en 2 ans (exceptions: vitiligo, psoriasis, alopécie, maladie de Graves sans traitement systémique au cours des 2 dernières années; hypothyroïdie nécessitant un remplacement hormonal thyroïdien uniquement; diabète de type I contrôlé par l'insuline).
  9. Thérapie immunosuppressive systémique dans les 4 semaines précédant l'inscription (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques / nasaux / inhalés ou des doses physiologiques ≤ 10 mg / jour de prednisone équivalent).
  10. Sérologie positive pour l'anticorps VIH (VIH-AB), anticorps Treponema pallidum (TP-AB), anticorps du VHC (HCV-AB); HBSAG positif avec l'ADN du VHB> ULN.
  11. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie interstitielle.
  12. Tuberculose active.
  13. Prior ≥ 3, 3 événements indésirables liés à l'immuno-immunothérapie.
  14. Histoire des troubles neurologiques / psychiatriques (par exemple, épilepsie, démence).
  15. Administration des vaccins vivants (par exemple, grippe, varicelle) dans les 4 semaines précédant le traitement ou prévu pendant l'étude.
  16. Antécédents d'abus d'alcool / drogues.
  17. Grossesse ou lactation.
  18. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans un délai d'un mois avant l'inscription.
  19. D'autres facteurs considérés par les enquêteurs pour compromettre potentiellement l'efficacité / les évaluations de la sécurité.