새로 진단 된 EBV+ DLBCL-NOS에서 R-CHP와 결합 된 Brentuximab Vedotin

포함 기준 :

- 환자는 등록 자격이 되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

1. BV+DLBCL, 2016 WHO 2016 분류 기준에 따른 병리 진단에 의해 진단 된 NOS;
2. 사전 동의서에 서명하십시오.
3. 등록 전 28 일 이내에 수행 된 전신 PET/CT는 2 개의 수직 차원에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 보여줍니다 (노드 병변 : 가장 긴 직경> 15 mm, 짧은 축> 5 mm; 외과 : 가장 긴 직경> 10 mm);
4. 0-2의 ECOG 성능 상태 (PS);

5. 적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 혈액학 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.0 × 10/L, 혈소판 수 (PLT) ≥50 × 10/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥8.0 g/dL; 과립구 콜로니-자극 인자, 혈소판 수혈 또는 적혈구 수혈이 없으면 시험 전 7 일 이내에.
   • 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × ULN; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln.
   • 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR) ≥50 mL/분.
   • 심장 기능 : NYHA 클래스 <iii; 심 초음파 검사에 의해 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%.
   • 응고 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 × ULN, 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ULN +10 S, 프로트롬빈 시간 (PT) ≤ULN +3 S.
   • 갑상선 기능 : 정상 T3/T4 수준 및 임상 증상이없는 정상 범위 또는 비정상 TSH 내에서 갑상선 자극 호르몬 (TSH).
6. 예상 생존 ≥ 3 개월.
7. 18-70 세.
8. 가임 잠재력의 대상 또는 가임 잠재력의 파트너와 함께 : 치료 중에 및 마지막 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 합의합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 중추 신경계 (CNS) 참여.
  2. 두 번째 일차 악성 종양 (치료 된 비-멜라노 종 피부암, 표면 방광암, 자궁 경부 암종, 현장에서 자궁 경부 암종, 위장관 내 암종 또는 5 년 이내에 재발이없는 유방암 제외).
  3. 심각한 알레르기 성 질환의 병력, 거대 분자 단백질 제제에 대한 과민증 또는 Brentuximab Vedotin의 구성 요소.
  4. 이전의 동종 이성 기관 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식.
  5. 연구 중 동시 전신 항 종양 요법.
  6. 항암 백신 또는 등록 전 3 개월 이내에 면역 자극 항 종양 요법.
  7. 전신 요법이 필요한 활성 심각한 급성/만성 감염.
  8. 2 년 이내에자가 면역 질환의 활성 또는 이력 (예외 : Vitiligo, 건선, 탈모증, 지난 2 년 동안 전신 치료가없는 Graves '질병; 갑상선 호르몬 대체를 필요로하는 갑상선 기능 항진증; 인슐린으로 제어되는 I 형 당뇨병).
  9. 등록 전 4 주 이내에 전신 면역 억제 요법 (국소/코/흡입 코르티코 스테로이드 또는 생리 용량 ≤10 mg/일 프레드니손 등가).
  10. HIV 항체 (HIV-AB), Treponema pallidum 항체 (TP-AB), HCV 항체 (HCV-AB)에 대한 양성 혈청학; HBV DNA> uln을 사용한 HBSAG- 양성.
  11. 특발성 폐 섬유증 또는 간질 성 폐렴의 병력.
  12. 활성 결핵.
  13. 면역 요법으로 인한 3 개의 면역 관련 부작용.
  14. 신경 학적/정신 장애의 병력 (예 : 간질, 치매).
  15. 치료 전 또는 연구 중에 계획된 4 주 이내에 살아있는 백신 (예 : 인플루엔자, 수두막)의 투여.
  16. 알코올/약물 남용의 역사.
  17. 임신 또는 수유.
  18. 등록 전 1 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
  19. 연구자들이 효능/안전성 평가를 잠재적으로 손상시키기 위해 간주되는 다른 요인들.