Brentuximab Vedotyna w połączeniu z R-CHP w nowo zdiagnozowanym EBV+ DLBCL-NOS

Kryteria włączenia:

- Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. BV+DLBCL, NOS zdiagnozowane przez diagnozę patologiczną zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi WHO 2016;
2. Podpisać formularz świadomej zgody;
3. Systemowy PET/CT przeprowadzony w ciągu 28 dni przed rekrutacją wykazującą co najmniej jedną mierzalną zmianę w dwóch prostopadłych wymiarach (zmiana węzłowa: najdłuższa średnica> 15 mm, krótka oś> 5 mm; zmiana pozanodowa: najdłuższa średnica> 10 mm) na kryteria LUGANO 2014;
4. Status wydajności ECOG (PS) 0-2;

5. Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego zdefiniowana jako:

   • Hematologia: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 10⁹/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥50 × 10⁹/L, hemoglobina (HGB) ≥8,0 g/dl; Bez czynnika stymulującego kolonię granulocytów, transfuzji płytek krwi lub transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 7 dni przed badaniem.
   • Funkcja wątroby: całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × ULN.
   • Funkcja nerek: kreatynina w surowicy (CR) ≤1,5 ​​× ULN lub szybkość klirensu kreatyniny (CCR) ≥50 ml/min.
   • Funkcja serca: klasa NYHA <III; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% za pomocą echokardiografii.
   • Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤ ULN +10 s, czas protrombiny (PT) ≤SL +3 s.
   • Funkcja tarczycy: wyjściowy hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie lub nieprawidłowym TSH z normalnym poziomem T3/T4 i bez objawów klinicznych.
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
7. Wiek 18-70 lat.
8. W przypadku osób o potencjale dziecięcej lub z partnerami o potencjale dzieci: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczeni z badania ：

  1. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  2. Drugie pierwotne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem peklowanego raka skóry niemelanoma, powierzchownego raka pęcherza pęcherza, rak szyjki macicy in situ, rak wewnątrzkososlujący żołądkowo-jelit lub rak piersi bez nawrotu w ciągu 5 lat).
  3. Historia ciężkich chorób alergicznych, nadwrażliwość na preparaty białkowe makrocząsteczkowe lub dowolny składnik wedotyny brrenksymabu.
  4. Wcześniej przeszczep przeszczepu narządów allogenicznych lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Współczysta ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa podczas badania.
  6. Szczepionki przeciwnowotworowe lub immunostymulacyjna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  7. Aktywna ciężka ostra/przewlekła infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
  8. Aktywne lub historia choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat (wyjątki: bielactwo, łuszczyca, łysienie, choroba Gravesa bez leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat; niedoczynność tarczycy wymagająca tylko wymiany hormonu tarczycy; cukrzyca typu I kontrolowana przez insulinę).
  9. Układowy terapia immunosupresyjna w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją (z wyłączeniem miejscowych/nosowych/wziewnych kortykosteroidów lub dawek fizjologicznych ≤10 mg/dzień równoważny prednison).
  10. Pozytywna serologia przeciwciała HIV (HIV-AB), przeciwciało Treponema pallidum (TP-AB), przeciwciało HCV (HCV-AB); HBSAG-dodatni z HBV DNA> ULN.
  11. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc.
  12. Aktywna gruźlica.
  13. Wcześniej ≥ ureguluj 3 zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią z immunoterapii.
  14. Historia zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych (np. Padaczka, demencja).
  15. Podawanie żywych szczepionek (np. Grypa, wietrzna) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lub zaplanowanym podczas badania.
  16. Historia nadużywania alkoholu/narkotyków.
  17. Ciąża lub laktacja.
  18. Udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym w ciągu 1 miesiąca przed zapisaniem się.
  19. Inne czynniki uznane przez badaczy w celu potencjalnie zagrażające ocen skuteczności/bezpieczeństwa.