VA kaksois peräkkäinen terapia (JSHERO3)
Vonopratsaani-amoksisilliini Kaksinkertainen peräkkäinen terapia Helicobacter pylori-tartunnan saaneiden hoitomuotopotilaille ： satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu, monikeskus kliininen tutkimus
HP: n peräkkäinen terapia esittelivät ensin Zullo et ai. Vuonna 2000 ja koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe sisältää protonipumpun estäjät yhdellä antibiootilla, ja toinen vaihe sisältää protonipumpun estäjät, joilla on kaksi antibioottia. Tämän perusteella tutkijat ehdottavat modifioitua peräkkäistä terapiaa, jossa ensimmäisessä vaiheessa käytetään vonopratsaania yhdistettynä amoksisilliiniin, ja toinen vaihe lisää amoksisilliiniannosta muodostaen suuriannoksisen amoksisilliinihoitoa. Tämä uusi hoitostrategia yhdistää peräkkäisen hoidon vaiheittaisen luonteen suuriannoksisen kaksoishoidon etuihin, lisäämällä lääkkeen annosta vähitellen auttaakseen potilaita sopeutumaan ja vähentämään sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia), mikä parantaa siten potilastoleranssia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vonopratsaania yhdistettynä suuriannoksiseen amoksisilliinin peräkkäiseen terapiaan tavanomaisella kaksoishoidolla (14 päivän ohjelma) HP: n hävittämisasteiden, tehokkuuden, sivuvaikutusten esiintyvyyden ja potilaan noudattamisen suhteen arvioida sen parantunutta tehokkuutta. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan lyhennetyn hoidon keston vaikutusta modifioidun kaksinkertaisen peräkkäisen hoidon tehokkuuteen HP -tartuntaan.
Tämän tutkimuksen tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle seuraavista kolmesta hoitoryhmästä ennalta luomaan satunnaistamisjärjestyksen perusteella:
Kontrolliryhmä: Vonopratsaani yhdistettynä suuriannoksiseen amoksisilliinin kaksoihoitoon 14 päivän ajan (VADT-14): Vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä + amoksisilliini 1G kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen ryhmä 1: Vonopratsaani yhdistettynä amoksisilliinin kaksoisjärjestyksiseen terapiaan 14 päivän ajan (laaja-14):
Päivät 1 - 7: Vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä + amoksisilliini 1G kahdesti päivässä. Päivät 8 - 14: Vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä + amoksisilliini 1G kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen ryhmä 2: Vonopratsaani yhdistettynä amoksisilliinin kaksoisjärjestyksiseen terapiaan 10 päivän ajan (laaja-10):
Päivät 1 - 5: Vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä + amoksisilliini 1G kahdesti päivässä. Päivät 6-10: Vonoprazan 20 mg kahdesti päivässä + amoksisilliini 1G kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (HP) on gram-negatiivinen, spiraalimainen, mikroaerofiilinen bakteeri, joka kolonisoi mahalaukun limakalvon. HP-infektio on keskeinen patogeeninen tekijä peptisten haavojen ja kroonisen aktiivisen gastriitin suhteen, ja se liittyy läheisesti mahalaukun syövän ja limakalvoon liittyvän imusolmukissan lymfooman kehitykseen. HP: n hävittäminen voi tehokkaasti hallita sairauden etenemistä ja vähentää siihen liittyvien sairauksien riskiä. Kasvava globaali antibioottiresistenssi asettaa kuitenkin merkittäviä haasteita HP: n hävittämiselle, mikä edellyttää hoito -ohjelmien jatkamista.
Kaksoishoitoa ehdotettiin ensin 1980 -luvun lopulla HP -tartunnan hoidossa. Kun otetaan huomioon amoksisilliinin pH-riippuvaiset ja ajasta riippuvat antibakteeriset vaikutukset HP: hen, viimeaikaiset parannukset kaksoishoidossa ovat keskittyneet lääkkeen annoksen ja antamisen taajuuden lisäämiseen. Vuoden 2019 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa, mukaan lukien 232 potilasta, havaitsi, että modifioidulla kaksoishoidolla saavutettiin samanlaiset hävittämisasteet kuin vismuthin nelinkertainen terapia, mutta haittavaikutusten ja hoitokustannusten alhaisemmalla. HP-infektiohoitoa koskevat 2022 Kiinan ohjeet suosittelevat vismuthin nelinkertaista terapiaa ja suuriannoksista amoksisilliinia yhdistettynä protonipumpun estäjiin (PPI) ensisijaisena hävittämisohjelmina.
Vonoprazan, uusi kalium-kilpailukykyinen happo-salpaaja, tarjoaa vahvemman ja kestävämmän mahahapon tukahduttamisen perinteisiin PPI-arvoihin verrattuna, mikä parantaa amoksisilliinin bakteereja tappavaa vaikutusta. Siksi vonopratsaania pidetään parempana valintana kaksoishoidossa. Kiinalainen tutkimus osoitti, että vonopratsanin (20 mg: n tarjous) 14 päivän hoito-ohjelma yhdistettynä amoksisilliiniin (1,0 g TID) saavutti samanlaisen tehokkuuden ja turvallisuuden kuin esompratsolia (20 mg QID) yhdistettynä amoksisilliiniin (750 mg QID) (ITT PP: n hävittämisaste: 94,1% vs. 92,8%), ehdottaa sitä potentiaalisena ensisijaisena terapiana HP-infektiolle. HP-infektiohoitoa koskevat vuoden 2024 ACG-ohjeet suosittelevat vonopratsaanipohjaista kaksoishoitoa (20 mg: n tarjous + 1 g amoksisilliinin TID 14 päivän ajan) ensisijaisena vaihtoehtona.
HP -infektion peräkkäinen terapia ehdottivat ensin Zullo et ai. Vuonna 2000 kaksi vaihetta käsittää: ensimmäinen vaihe sisältää 5-7 päivää PPI: tä yhdistettynä yhteen antibioottiin, ja toinen vaihe sisältää 5-7 päivää PPI: tä yhdistettynä kahteen antibiootiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisen 14 päivän peräkkäisen terapiaohjelman ITT-hävittämisaste on 90,7%, kun taas 10 päivän hoito osoittaa 87,0%. Perinteiseen peräkkäiseen terapiaan perustuen tutkijat ehdottavat modifioitua peräkkäistä terapiastrategiaa. Ensimmäisessä vaiheessa vonopratsaani yhdistetään amoksisilliiniin (1G tarjous), ja toisessa vaiheessa amoksisilliiniannostus nostetaan 1G: n TID: ksi. Ehdotettu hoito on seuraava: päivät 1-7, vonoprazan (20 mg: n tarjous) + amoksisilliini (1G-tarjous); Päivät 8-14, vonoprazan (20 mg: n tarjous) + amoksisilliini (1G TID). Tämä hoito yhdistää peräkkäisen hoidon vaiheittaisen luonteen suuriannoksisen kaksoishoidon etuihin. Lääkkeiden annostuksen asteittainen kasvu voi auttaa potilaita sopeutumaan suurempiin annoksiin minimoimalla maha -suolikanavan epämukavuutta (kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli), mikä parantaa toleranssia, etenkin antibiooteille herkille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vonopratsaanin modifioitua hoito-ohjelmaa yhdistettynä suuriannoksiseen amoksisilliiniin verrattuna tavanomaiseen kaksoishoidossa (14 päivän hoito) HP: n hävittämisnopeuksien, tehokkuuden, sivuvaikutusten esiintyvyyden ja potilaan vaatimustenmukaisuuden suhteen. Lisäksi Kiinassa sijaitseva monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että vonopratsanin 10 päivän hoito (20 mg: n tarjous) + amoksisilliini (1G TID) ei ole alempi kuin nelinkertainen terapia, ja ITT: n hävittämisnopeudet ovat vastaavasti 86% ja 89,2%. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen lyhennetyn hoidon keston vaikutusta modifioidun kaksinkertaisen peräkkäisen hoidon tehokkuuteen HP: n hävittämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Ye, PhD
- Puhelinnumero: 86+13815897873
- Sähköposti: fengye@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotias, sukupuoli rajoittamaton.
- Krooninen gastriittipotilaat, joilla on Helicobacter pylori-positiivisuus: (1) Helicobacter pylori -positiivinen, määritellään positiivisena tuloksena hiili-13- tai hiili-14-hengitystestissä kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; (2) Krooninen gastriitti määritellään gastroskopiaan perustuvaksi diagnoosiksi kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Ei aikaisempaa Helicobacter Pylorin hävityshoitoa.
- Suostu osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kaikille tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Aikaisemmin sai H. pylorin hävittämishoidon.
- Vastaanottava kalium-kilpailukykyinen happosalpaaja (P-CAB), protonipumpun estäjä (PPI), H2-reseptoriantagonisti, antibiootit, vismutti-, probioottiset valmisteet 4 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
- Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID), lisämunuaisten kortikosteroidien tai antikoagulanttien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Raskaana tai imettävät naiset tai potilaat, jotka aikovat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt, tai potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, metaboliset häiriöt, mielisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Gastroskopian havainnot, jotka osoittavat muita olosuhteita kuin gastriittia, kuten refluksiesophagitis, jotka vaativat jatkuvaa kalium-kilpailukykyisten happoalpaajien (P-CABS), protonipumpun estäjien (PPI), H2-reseptoriantagonisteja tai bismutioita Helicobacter Pylorin hävittämisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tarkasti oireitaan, kuten potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai vaikea neuroosi, eivätkä pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen tutkintalääkkeen käyttöä.
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14 päivän vonopratsaani-amoksisilliini Kaksinkertainen peräkkäinen terapia
Ensimmäiset 7 päivää (päivä 1 päivästä 7): 20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliini kahdesti päivässä; Viimeiset 7 päivää (päivä 8 päivästä 14): 20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliini kolme kertaa päivässä.
|
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 päivän vonoprazan-amoksisilliini Kaksinkertainen peräkkäinen terapia
Ensimmäiset 5 päivää (päivä 1 päivästä 5): 20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliini kahdesti päivässä; Viimeiset 5 päivää (päivä 6 päivään 10): 20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliini kolme kertaa päivässä.
|
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 14 päivän vonoprazan-amoksisilliini kaksoihoito
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
20 mg vonoprazan kahdesti kertaa päivässä ja 1 g amoksisilliinia kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen
|
H. pylorin nopeus hävitettiin onnistuneesti; H. pylori -tilan vahvistus arvioitiin urea -hengitystestillä.
|
4-6 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon valmistumisen jälkeen
|
Hyvä vaatimustenmukaisuus määritettiin saavuttavan ≥80% lääkkeistä järjestelmässä, ja huono noudattaminen määritettiin saavuttavan <80% lääkkeistä.
|
1 päivä hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivän interventiota varten: Arvio 5 ja 10. päivänä; 14 päivän interventio: Arvio 7 ja 14. päivänä.
|
Haittavaikutukset, mukaan lukien sekä yleisten että vakavien haittavaikutusten esiintyvyys, arvioidaan standardisoidun kyselylomakkeen avulla.
|
10 päivän interventiota varten: Arvio 5 ja 10. päivänä; 14 päivän interventio: Arvio 7 ja 14. päivänä.
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Kustannustehokkuussuhde määritellään potilaan kokonaiskustannuksiksi yhdelle H. pylorin hävittämishoidolla jaettuna H. pylorin hävittämisnopeudella.
|
1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025JSHERO3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .