- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06931574
Kaksinkertainen suudelma-ruusu vs. Ohjatut ilmapallo-murskaustekniikat monimutkaisten sepelvaltimoiden bfurkaatiovaurioille
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Kaksinkertaisen suudelma-murskauksen vs. kontrolloidun ilmapallo-murskaustekniikan sydän- ja verisuonitulojen vertailu monimutkaisten sepelvaltimoiden haaroittumisvaurioiden suhteen
Sepelvaltimoiden haaroittumisvaurioiden murskaustekniikka on kehittynyt merkittävästi sen jälkeen, kun Colombo et ai. Vuonna 2003 useilla iteraatioilla, mukaan lukien kaksinkertainen suudelmapallo -inflaatio.
Historiallisen murskaustekniikan tärkein haitta on lopullisen suudelmapallo -inflaation alhainen onnistumisaste.
Parannus tapahtui kaksinkertaisen suudella murskauksen stentin käyttöönotto, joka pyrkii lyhyemmälle ulkonemaa ja suudella pallolaajen laajentumista ennen päähaaran stentin implantaatiota ja sen jälkeen.
Kaksinkertainen suudelma -murskaus tarjoaa merkittävän vähentymisen merkittävinä haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa verrattuna väliaikaiseen stentti-, murskaus- ja culott -tekniikkaan.
Äskettäin kirjallisuuteen on otettu uusi modifioitu mini-murskaustekniikka (kontrolloitu ilmapallo-ruusu) ja se on yksi ajantasaisimmista murskaustekniikoista.
Tämän tekniikan tärkein etu nykyaikaiseen mini-krush-tekniikkaan verrattuna on, että sivuhaara voidaan helposti kytkeä uudelleen, ja 1: 1-koko ei-yhteensopiva ilmapallo voi helposti kulkea murskatun stentirakenteen läpi sivuhaaran oss-osassa.
Tämän perusperusteena on, että sivuhaaran stentin murskaaminen tehdään hallitummalla tavalla (sivuhaaran stentin hitaasti deflaatio), ja tämä aiheuttaa stenttisolujen vähemmän häiriöitä.
Tähän päivään mennessä mitään tietoja ei verrata kaksinkertaisen suudelman murskauksen ja kontrolloidun ilmapallojen murskaustekniikoiden keskipitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on monimutkaisia sepelvaltimoiden haaroittumisvaurioita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kaksois suudelma-murskauksen ja kontrolloiduista ilmapallo-murskaustekniikoiden kliiniset tulokset keskipitkän aikavälin seurannan alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatih Uzun, Professor
- Puhelinnumero: 902126922000
- Sähköposti: fatihuzun28@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdullah Doğan, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 33484
- Rekrytointi
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Güner, MD
- Puhelinnumero: +905056533335
- Sähköposti: ahmetguner488@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Monimutkainen sepelvaltimoiden haaroittuminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias
- PCI joko DK-ruusu tai ohjattu ilmapallo-murskaus
- Monimutkainen sepelvaltimoiden haaroittumisvaurio (Medina 0.1,1, Medina 1.1.1)
Poissulkemiskriteerit:
- Kompleksinen haaroittumisatomia
- Takuita 2-stentti (käänteinen modifioitu mini-murskaus)
- ST-korotus sydäninfarkti
- Kardiogeeninen iskutila
- Stentti-restenoosi
- Edellinen sepelvaltimoiden ohitussiirto
- Paljaan metallistin implantointi
- Loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- <Yhden vuoden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hallittu ilmapalloryhmä
|
|
Kaksinkertainen suudelma-murskausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma (kohdevaurion vika)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kohdevaurion vajaatoiminta (%) määritellään sydämen kuoleman (%), kohdehuoneiden sydäninfarktin (%) tai tavoitteellisten revaskularisaation (%) nopeuksien yhdistelmäksi.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.03-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .