- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06931574
Double Kissing-Crush vs Técnicas controladas de esmagamento de balão para lesões complexas de bfurcação coronariana
15 de abril de 2025 atualizado por: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparação de resultados cardiovasculares de técnicas de push-push-push-push de beijo duplo para lesões complexas de bifurcação coronariana
A técnica de esmagamento para lesões de bifurcação coronariana evoluiu significativamente desde a sua introdução à literatura por Colombo et al. Em 2003, com várias iterações, incluindo a inflação de balões de beijo duplo.
A principal desvantagem da técnica histórica de esmagamento é a baixa taxa de sucesso da inflação final do balão.
Uma melhoria veio com a introdução do stent de paixão de beijos duplos, buscando a mais curta protrusão e a dilatação do balão de beijar antes e depois do implante de stent do ramo principal.
A paixão de beijos duplos fornece uma redução significativa nos principais eventos cardiovasculares adversos em comparação com as técnicas provisórias de stent, esmagamento e Culotte.
Recentemente, uma nova técnica de mini-esmagamento modificada (cruzamento controlado por balão) foi introduzido na literatura e é uma das técnicas de esmagamento mais atualizadas.
A principal vantagem dessa técnica sobre a técnica de mini-cruzamento contemporânea é que o ramo lateral pode ser facilmente reconectado e o balão não compatível com tamanho 1: 1 pode passar facilmente pela estrutura de stent triturada na parte ostial do ramo lateral.
A lógica básica disso é que o esmagamento do stent do ramo lateral é feito de maneira mais controlada (pela deflação lentamente do balão de stent do ramo lateral), e isso causa menos interrupção das células do stent.
Até o momento, nenhum dado compara os resultados médios de paixão de beijos duplos e técnicas controladas de stents de push de balão em pacientes com lesões complexas de bifurcação coronariana.
Portanto, este estudo teve como objetivo determinar os resultados clínicos de paixão de beijos duplos e técnicas controladas de esmagamento de balões sob acompanhamento intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatih Uzun, Professor
- Número de telefone: 902126922000
- E-mail: fatihuzun28@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abdullah Doğan, MD
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 33484
- Recrutamento
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Contato:
- Ahmet Güner, MD
- Número de telefone: +905056533335
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doença complexa de bifurcação coronariana
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idade> 18
- PCI com DK-Crush ou push de balão controlado
- Lesão de bifurcação coronariana complexa (Medina 0.1.1, Medina 1.1.1)
Critérios de exclusão:
- Anatomia de bifurcação não complexa
- 2-stent de resgate (mini-esmagamento modificado reverso)
- Infarto do miocárdio para elevação de ST
- Status de choque cardiogênico
- Restenose no stent
- Um anterior da artéria coronariana de enxertia
- Implantação de stent nua-metal
- Doença hepática ou renal em estágio final
- <Expectativa de vida de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo controlado por push de balão
|
|
Grupo de stents de paixão de beijo duplo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário (falha da lesão alvo)
Prazo: 36 meses
|
A falha da lesão alvo (%) é definida como a combinação de morte cardíaca (%), infarto do miocárdio alvo (%) ou taxas de revascularização da lesão alvo (%).
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.03-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .