- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06931574
Dobbelt kyssing-knusing vs kontrollerte ballong-knusingsteknikker for komplekse koronar BFurcation-lesjoner
15. april 2025 oppdatert av: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Sammenligning av kardiovaskulære utfall av dobbel kyssing-knusing vs kontrollerte ballong-knusingsteknikker for komplekse koronar bifurcation-lesjoner
Crush -teknikken for koronar bifurcation -lesjoner har utviklet seg betydelig siden introduksjonen til litteraturen av Colombo et al. I 2003, med flere iterasjoner, inkludert dobbel kyssende ballonginflasjon.
Den største ulempen med den historiske knuseteknikken er den lave suksessraten for den endelige kyssende ballonginflasjonen.
En forbedring kom med introduksjonen av dobbel kysseknusende stenting med sikte på kortere fremspring og kyssende ballongutvidelse utført før og etter main -gren -stentimplantasjon.
Den doble kysseknusen gir en betydelig reduksjon i store bivirkninger av kardiovaskulære hendelser sammenlignet med foreløpig stenting, knusing og kulotte -teknikker.
Nylig har en ny modifisert mini-knusingsteknikk (kontrollert ballong-knusing) blitt introdusert for litteraturen og er en av de mest oppdaterte knuseteknikkene.
Den største fordelen med denne teknikken over den moderne mini-knusingsteknikken er at sidegrenen lett kan kåres på nytt, og den ikke-kompatible ballongen på 1: 1 størrelse kan lett passere gjennom den knuste stentstrukturen i den ostiale delen av sidegrenen.
Den grunnleggende begrunnelsen for dette er at knusing av sidegrenens stent gjøres på en mer kontrollert måte (ved sakte deflasjon av sidegrenens stentballong), og dette forårsaker mindre forstyrrelse av stentcellene.
Til dags dato sammenligner ingen data mellomtidsresultatene av dobbel kysseknusing og kontrollerte ballong-knusingssettingsteknikker hos pasienter med komplekse koronar bifurkasjonslesjoner.
Derfor hadde denne studien som mål å bestemme de kliniske resultatene av dobbel kysseknusing og kontrollerte ballong-knusingsteknikker under midt-sikt oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatih Uzun, Professor
- Telefonnummer: 902126922000
- E-post: fatihuzun28@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Doğan, MD
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 33484
- Rekruttering
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Güner, MD
- Telefonnummer: +905056533335
- E-post: ahmetguner488@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kompleks koronar bifurkasjonssykdom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
- PCI med enten DK-knusing eller kontrollert ballong-knusing
- Kompleks koronar bifurcation -lesjon (Medina 0.1.1, Medina 1.1.1)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-kompleks bifurkasjonsanatomi
- Bail-out 2-stent (omvendt modifisert mini-knusing)
- St-Elevation hjerteinfarkt
- Kardiogent sjokkstatus
- In-stent restenose
- En tidligere av koronar arterie bypass -poding
- Implantasjon av bare metall stent
- Sluttfase lever eller nyresykdom
- <1 års forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollert ballong-Crush Group
|
|
Dobbel kyssing-knusing-stentinggruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunkt (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mållesjonssvikt (%) er definert som kombinasjonen av hjertedød (%), målkar -hjerteinfarkt (%) eller mållesjonsrevaskularisering (%).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025.03-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .