- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06931574
Dubbel kussen-crush versus gecontroleerde ballon-crush-technieken voor complexe coronaire BFurcation-laesies
15 april 2025 bijgewerkt door: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Vergelijking van cardiovasculaire uitkomsten van dubbele kussen-crush versus gecontroleerde ballon-crush-technieken voor complexe coronaire bifurcatie-laesies
De crush -techniek voor coronaire bifurcatie -laesies is aanzienlijk geëvolueerd sinds de introductie van de literatuur door Colombo et al. In 2003, met verschillende iteraties, waaronder dubbele kussenballoninflatie.
Het belangrijkste nadeel van de historische crush -techniek is het lage succespercentage van de uiteindelijke kussenballoninflatie.
Een verbetering kwam met de introductie van dubbele kussende crush -stenting die gericht is op de kortere uitsteeksel en kussende ballonverwijding uitgevoerd voor en na hoofdtak stentimplantatie.
De dubbele kussen crush zorgt voor een aanzienlijke vermindering van de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen in vergelijking met voorlopige stenting-, crush- en culotte -technieken.
Onlangs is een nieuwe gemodificeerde mini-crush-techniek (gecontroleerde ballon-crush) geïntroduceerd in de literatuur en is een van de meest up-to-date Crush-technieken.
Het belangrijkste voordeel van deze techniek ten opzichte van de hedendaagse mini-crush-techniek is dat de zijtak gemakkelijk opnieuw kan worden bedraad en de niet-conforme ballon van 1: 1 maat kan gemakkelijk door de gemalen stentstructuur in het ostiale deel van de zijtak gaan.
De basisrichter hiervan is dat het verpletteren van de zijkanttakstent op een meer gecontroleerde manier wordt gedaan (door langzaam deflatie van de zijtak stentballon), en dit veroorzaakt minder verstoring van de stentcellen.
Tot op heden vergelijken geen gegevens de middellange termijn van dubbele kussen Crush en gecontroleerde ballon-crush-stenttechnieken bij patiënten met complexe coronaire bifurcatie-laesies.
Daarom was deze studie bedoeld om de klinische resultaten te bepalen van dubbele kussen crush en gecontroleerde ballon-crush-technieken onder de follow-up op de middellange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatih Uzun, Professor
- Telefoonnummer: 902126922000
- E-mail: fatihuzun28@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdullah Doğan, MD
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 33484
- Werving
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ahmet Güner, MD
- Telefoonnummer: +905056533335
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Complexe coronaire bifurcatieziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- PCI met DK-Crush of gecontroleerde ballon-crush
- Complexe coronaire bifurcatie -laesie (Medina 0.1.1, Medina 1.1.1)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-complexe bifurcatieanatomie
- Bail-out 2-stent (omgekeerde gemodificeerde mini-crush)
- ST-elevatie myocardinfarct
- Cardiogene schokstatus
- In stent restenose
- Een vorige van bypass -enten van de kransslagader
- Implantatie van kale stent
- Eindstadium lever- of nierziekte
- <1 jaar levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gecontroleerde ballon-crush-groep
|
|
Dubbele kussen-crush stentgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt (storing in het doel van laes))
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Doellaesiekaal (%) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood (%), doelwatvat myocardinfarct (%) of revascularisatie van doelwitlaesie (%).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.03-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .