- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06931574
Técnicas de crush de globo de doble besos versiones de beso para lesiones de bfurcación coronaria compleja
15 de abril de 2025 actualizado por: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparación de los resultados cardiovasculares de las técnicas de crush de globo de doble besos versus besos para lesiones de bifurcación coronaria compleja
La técnica de aplastamiento para las lesiones de bifurcación coronaria ha evolucionado significativamente desde su introducción a la literatura de Colombo et al. En 2003, con varias iteraciones, incluida la inflación de globos dobles.
La principal desventaja de la técnica de aplastamiento histórico es la baja tasa de éxito de la inflación final de globos besos.
Una mejora se produjo con la introducción de la stent de doble beso de besos con el objetivo de la protrusión más corta y la dilatación del globo de besos realizado antes y después de la implantación de stent de rama principal.
El Double Kissing Crush proporciona una reducción significativa en los principales eventos cardiovasculares adversos en comparación con las técnicas provisionales de stent, aplastamiento y culotte.
Recientemente, se ha introducido una nueva técnica de mínimo modificada (controlador de globo controlado) a la literatura y es una de las técnicas de aplastamiento más actualizadas.
La principal ventaja de esta técnica sobre la técnica contemporánea de mini-crush es que la rama lateral se puede volver a cablear fácilmente, y el globo no conforme de tamaño 1: 1 puede pasar fácilmente a través de la estructura de stent triturada en la parte ostial de la rama lateral.
La justificación básica de esto es que el trituración del stent de la rama lateral se realiza de una manera más controlada (desinflado lentamente del globo de stent de rama lateral), y esto causa menos interrupción de las células del stent.
Hasta la fecha, ningún datos compara los resultados a mitad de período de las técnicas de stenting de trituración de bolas de doble besos y de beso en pacientes con lesiones de bifurcación coronaria compleja.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los resultados clínicos de las técnicas de Double Bessing Crush y Controled Balloon-Crush bajo un seguimiento de mitad de período.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatih Uzun, Professor
- Número de teléfono: 902126922000
- Correo electrónico: fatihuzun28@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah Doğan, MD
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 33484
- Reclutamiento
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ahmet Güner, MD
- Número de teléfono: +905056533335
- Correo electrónico: ahmetguner488@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Enfermedad de bifurcación coronaria compleja
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento> 18
- PCI con DK-crush o controlador de globo controlado
- Lesión de bifurcación coronaria compleja (Medina 0.1.1, Medina 1.1.1)
Criterios de exclusión:
- Anatomía de bifurcación no compleja
- Rescate de 2 pisos (mini-crush modificado inversa)
- Infarto de miocardio de ST-Selevation
- Estado de choque cardiogénico
- Reestenosis en el stent
- Un anterior injerto de derivación de la arteria coronaria
- Implantación de stent de metal desnudo
- Enfermedad hepática o renal en etapa terminal
- <1 año de esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo controlado de crush de globo
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Grupo de stenting de doble besos de besos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario (falla de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La falla de la lesión objetivo (%) se define como la combinación de muerte cardíaca (%), infarto de miocardio del vaso objetivo (%) o tasas de revascularización de la lesión objetivo (%).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.03-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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