- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06931574
Double baiser-crush vs techniques de ballon contrôlées pour les lésions complexes de bfurcation coronarienne
15 avril 2025 mis à jour par: Ahmet Guner, Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training Hospital
Comparaison des résultats cardiovasculaires des techniques de ballon à ballon contrôlées à double baiser contre les lésions de bifurcation coronariennes
La technique d'écrasement pour les lésions de bifurcation coronaire a évolué de manière significative depuis son introduction à la littérature par Colombo et al. En 2003, avec plusieurs itérations, dont une double inflation du ballon à double baiser.
Le principal inconvénient de la technique d'écrasement historique est le faible taux de réussite de l'inflation finale du ballon de baisers.
Une amélioration est venue avec l'introduction d'un stenting à double baiser, visant la dilatation plus courte et la dilatation du ballon à baiser avant et après l'implantation du stent de la branche principale.
L'écrasement à double baiser fournit une réduction significative des principaux événements cardiovasculaires indésirables par rapport aux techniques provisoires de stenting, d'écrasement et de culotte.
Récemment, une nouvelle technique de mini-raccourci modifiée (raccourcissement par ballon contrôlé) a été introduite dans la littérature et est l'une des techniques d'écrasement les plus à jour.
Le principal avantage de cette technique sur la technique de mini-raccourci contemporaine est que la branche latérale peut être facilement recâblée, et le ballon non conforme de taille 1: 1 peut facilement passer à travers la structure de stent écrasée dans la partie ostiale de la branche latérale.
La justification de base de cela est que l'écrasement du stent de branche latéral se fait de manière plus contrôlée (par déflation lentement du ballon de stent de branche latéral), ce qui provoque une perturbation moins de la perturbation des cellules de stent.
À ce jour, aucune donnée ne compare les résultats à mi-parcours de l'écrasement à double baiser et des techniques de stenting de ballon contrôlées chez les patients avec des lésions de bifurcation coronarien complexes.
Par conséquent, cette étude visait à déterminer les résultats cliniques de l'écrasement à double baisers et des techniques contrôlées par ballon sous le suivi à mi-parcours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatih Uzun, Professor
- Numéro de téléphone: 902126922000
- E-mail: fatihuzun28@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdullah Doğan, MD
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 33484
- Recrutement
- İstanbul Mehmet Akif Ersoy Thoracic And Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Contact:
- Ahmet Güner, MD
- Numéro de téléphone: +905056533335
- E-mail: ahmetguner488@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Maladie de bifurcation coronarienne complexe
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé> 18
- PCI avec DK-Crush ou Controlled Balloon-Frush
- Lésion de bifurcation coronarienne complexe (Medina 0.1.1, Medina 1.1.1)
Critères d'exclusion:
- Anatomie de bifurcation non complexe
- 2-stent de renflouement (mini-raccourci modifié inversé)
- Infarctus du myocarde d'élévation ST
- Statut de choc cardiogénique
- Resténose en stent
- Un précédent greffage de pontage coronarien
- Implantation de stent à métal nu
- Maladie hépatique ou rénale en phase terminale
- <Espérance de vie d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe de ballons contrôlés
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Groupe de stenting à double baiser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation primaire (défaillance de la lésion cible)
Délai: 36 mois
|
La défaillance de la lésion cible (%) est définie comme la combinaison de la mort cardiaque (%), de l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles (%) ou des taux de revascularisation des lésions cibles (%).
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
17 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.03-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .