- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06934096
Pernan ultraääni, jossa käytetään vähäenergiaa (diagnostiikka).
Pernaan ultraääni -inanssin vaikutukset verihiutaleiden aktiivisuuteen ja hyytymisbiomarkkereihin terveillä ihmisillä
Tämä on kolmen kohortin, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, huijauskontrolloima, yhden keskuksen varhainen toteutettavuustutkimuskoe sen määrittämiseksi, voidaanko elinspesifisiä biologisia vaikutuksia verihiutaleiden aktiivisuuteen ja hyytymiseen, saavutettavissa pernan selektiivisen ultraäänen avulla, joka hyödyntää pienen energian (diagnostiikkatason) vastania.
- Ryhmä 1: Keskittynyt tartunta pernan keskellä.
- Ryhmä 2: Pitkäaikainen kesto
- Ryhmä 3: Pitkäkesto pernalla.
Osallistujat saavat 30 minuutin huijausstimulaation heille osoitetussa satunnaistetussa ryhmässä, jota seuraa aktiivinen stimulaatio samassa ryhmässä. Veren biomarkkerit (paikalliset ja systeemiset) mitataan ennen stimulaation jälkeen ja useissa aikapisteissä laitteen molekyyli- ja soluvaikutusten mittaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maaryj Ahmad
- Puhelinnumero: 5165623757
- Sähköposti: Mahmad11@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Maaryj Ahmad
- Puhelinnumero: 516-562-3757
- Sähköposti: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta koko tutkimuksen kestolle
- Mies tai nainen, 18-50 -vuotiaita
- Henkilöt, joilla ei ole fyysisiä vammaisia tai olosuhteita/sairauksia, voivat tehdä heistä kyvyttömiä tutkimuksen menettelyyn tai muuten asettaa heille suuremman vahingon riskin.
- Henkilöt, joilla ei ole merkittävää aikaisempaa lääketieteellistä tai kirurgista historiaa, tekisivät heistä suuremman vahingon riskin
- Henkilöt, joita pidetään englanninkielisinä, johtuen tutkimusvaatimuksista, jotka noudattavat sanallisia komentoja ultraääniistunnon aikana
- Henkilöt, joita pidetään aktiivisina aktiviteetin tyypin (ts. Kävely, juokseminen jne.) Ja tunnin lukumäärän mukaan erilaisia aktiviteetteja
- Halukas noudattamaan ultraäänitutkimusohjelmaa
- Henkilöt, jotka voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin suunnilleen samaan päivään (ts. Klo 8–12)
- Henkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt, ja voivat tarjota tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toiseen tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen käyttäytymiseen tai tuloksiin
- Henkilöt, joita pidetään huomattavasti ylipainoisia tai lihavia kehon massaindeksin kautta (BMI> 30)
Henkilöillä on tai esitellä mitä tahansa seuraavista:
- leikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- Aikaisempi perna- tai pernanleikkaus, ruokatorvi, keuhkot, vatsa, pohjukaissuoli tai maksa
- Viimeaikaiset traumaattiset vammat, mukaan lukien aivojen sisäinen verenvuoto ja viskeraalinen vamma
- loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai uremia
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi leukemia ja/tai lymfooma
- ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aids
- nivelreuma tai muut immuunivälitteiset sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
- Rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinän, eteisvälin, kliinisesti merkittävän bradykardian, kammion rytmihäiriöt ja A-V-lohko
- implantoitu sydämentahdistin tai kardioverter/defibrillaattori (AICD)
- Stabiilin tai epävakaan angina, sydäninfarktin, angioplastian tai sepelvaltimovaltimoiden ohitusleikkauksen historia
- aivohalvauksen tai TIA: n historia
- Syvän laskimotromboosin (DVT) ja/tai keuhkoembolian (PE) historia
- Aikaisemmat haimatulehduksen jaksot
- selkärangan häiriöt
- Krooninen kivun oireyhtymät
- Vaihe III-IV painehaavot
- sirppisoluanemia tai muut anemia -oireyhtymät
- Diagnosoitu tuntemattoman alkuperän kuume (FUO)
- Aikaisemmin tai tällä hetkellä implantoitu vagushermostimulaattori
- Aikaisemmin tai tällä hetkellä istutettu selkäytimen stimulaattori tai muu kroonisesti implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite
- kohtausten historia
- syövän historia
Henkilöt, jotka ovat ottaneet minkä tahansa seuraavista lääkkeistä kahden viikon kuluessa ultraäänen toimittamisesta:
- anti-koagulantit (varfariini, Xarelto)
- Vetovieraanvastainen aine (aspiriini, klopidogreeli)
- anti-inflammatorinen (aspiriini, tulehduskipulääkkeet)
- verenpainelääke (a-metyyldopa)
- Epinefriiniin liittyvät lääkkeet, norepinefriiniin liittyvät lääkkeet ja lääkkeet, jotka stimuloivat epinefriinin ja/tai norepinefriinin vapautumista (mikronefriini, astmanefriini)
- Immunosuppressiiviset aineet (steroidit, uudemmat immunomodulatoriset lääkkeet)
- alfa- ja/tai beeta-adrenoreseptorin esto-aineet
- tarttumisen vastaiset lääkkeet
- Muut lääkkeet, lisäravinteet jne., jotka saattavat häiritä ultraäänitoimitusta tai tutkimustuloksia
- Henkilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö (alkoholismi tai muu) ongelma
- Henkilöt, jotka käyttivät alkoholia 7 päivän kuluessa lähtövierailusta
- Henkilöt käyttävät tällä hetkellä kokaiinia, heroiinia, marihuanaa tai muita laittomia virkistyslääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vangit
- Osallistujalla on trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <100k)
- Osallistuja on ilmoittanut koagulopatian (kohonnut PT, PTT, kohonnut aktivoitu hyytymisaika (ACT))
- Osallistujalla on sisäinen verenvuoto, ulkoinen verenvuoto, helppo mustelma
- Osallistujalla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai verihäiriötä, mukaan lukien anemia tai anemiaan liittyvät häiriöt
- Osallistujalla on trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <100k)
- Osallistujalla on ollut koagulopatiaa, mukaan lukien hemofilia, aivohalvaus, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai syvän laskimotromboosit
- Osallistujalla on ollut tiloja, jotka voivat aiheuttaa koagulopaattisia tiloja, mukaan lukien eteisvärinä, sydänventtiilileikkaus tai korvaaminen, lonkka- tai polven korvaaminen tai hyytymishäiriöt
- Osallistujat, jotka käyttävät hyytymis- tai verihiutaleiden modifioivia terapioita, kuten hyytymistekijätuotteita, emikizumabia, desmopressiiniasetaattia, epsilon-amino-kaproiinihappoa, hepariinia ja sen johdannaisia, argatrobania, desirudiinia, bivalirudiinia, dabigatrania, apiksania, edoksabania, betrixabania
- Osallistujalla on historiaa kroonista tupakan käyttöä tai hän on nauttinut nikotiinista tupakoinnin, vaping-, savuttoman tupakan tai nikotiinilaastarien kautta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuja on kuluttanut kofeiinia viimeisen 12 tunnin aikana
- Osallistuja on saanut verensiirron 30 päivän kuluessa ennen opiskelua
- Osallistujalla on historia neurologisia sairauksia tai traumaattisia aivovaurioita
- Kasvatuspotentiaalin naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioinnin mukaisia riittäviä ehkäisymenetelmiä tai eivät halua noudattaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Naaraat, jotka ovat raskaana, imettäviä tai kuukautisia
- Osallistujalla on muita merkittäviä sairauksia tai häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujat riski oikeudenkäyntiin osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa oikeudenkäynnin tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskittynyt permanifikaatio pernan Enter
|
Ultraääni pulssisoitua Doppler -järjestelmää, johon liittyy vatsan kaarevan koetin, käytetään päätepisteiden tietojen keräämiseen.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen kesto
|
Ultraääni pulssisoitua Doppler -järjestelmää, johon liittyy vatsan kaarevan koetin, käytetään päätepisteiden tietojen keräämiseen.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen perunan poikki
|
Ultraääni pulssisoitua Doppler -järjestelmää, johon liittyy vatsan kaarevan koetin, käytetään päätepisteiden tietojen keräämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voivatko diagnostiikkatason ultraääni perneen moduloida hemostaasin systeemisiä veren biomarkkereita
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö diagnostisen tason ultraääni pernaan moduloida hemostaasin systeemisiä veren biomarkkereita.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .