- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06934096
Ultrasonido del bazo utilizando una insonificación de baja energía (nivel de diagnóstico).
Efectos de la ultrasonido innonificación del bazo sobre la actividad plaquetaria y los biomarcadores de coagulación en sujetos humanos sanos
Este es un ensayo de investigación de viabilidad temprana de tres cohortes, aleatorizados, doble ciego, controlado simulado, de un solo centro de viabilidad para determinar si los efectos biológicos específicos de órganos sobre la actividad y la coagulación de las plaquetas se pueden lograr a través de la ultrasonida selectiva del bazo utilizando la insonificación de baja energía (diagnóstico) de baja energía (diagnóstico).
- Grupo 1: Insonificación enfocada en el centro del bazo.
- Grupo 2: Insonificación de duración prolongada en el centro del bazo
- Grupo 3: Insonificación de duración prolongada a través del bazo.
Los participantes recibirán 30 minutos de estimulación simulada en el grupo aleatorizado que se les asigna, seguido de una estimulación activa dentro del mismo grupo. Los biomarcadores de sangre (locales y sistémicos) se medirán antes y en varios puntos de tiempo después de la estimulación para medir los efectos moleculares y celulares del dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maaryj Ahmad
- Número de teléfono: 5165623757
- Correo electrónico: Mahmad11@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Feinstein Institute for Medical Research
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Contacto:
- Maaryj Ahmad
- Número de teléfono: 516-562-3757
- Correo electrónico: Mahmad11@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- La voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para toda la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 50 años
- Individuos sin discapacidades físicas o condiciones/enfermedades que pueden hacerlas incapaces de someterse al procedimiento de estudio o de otra manera los colocan en un mayor riesgo de daño.
- Individuos sin antecedentes médicos o quirúrgicos pasados significativos que los harían con un mayor riesgo de daño
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir los comandos verbales durante la sesión de ultrasonido
- Individuos que se consideran activos según lo evaluado por el tipo de actividad (es decir, caminar, correr, etc.) y número de horas a la semana realizando las diversas actividades
- Dispuesto a adherirse al régimen de estudio de ultrasonido
- Las personas pueden asistir a todas las visitas al estudio aproximadamente a la misma hora del día (es decir, 8-12 pm)
- Las personas pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden proporcionar consentimiento informado para la participación
Criterios de exclusión:
- Individuos que participan en otro estudio de investigación que puede afectar la conducta o los resultados de este estudio
- Las personas consideradas sustancialmente con sobrepeso u obesidad a través del índice de masa corporal (IMC> 30)
Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes:
- cirugía en los últimos 90 días
- Cirugía previa del bazo o esplenectomía, esófago, pulmones, estómago, duodeno o hígado
- Lesiones traumáticas recientes, que incluyen hemorragia intracerebral y lesiones visceral
- Enfermedad renal de etapa final y/o uremia
- malignidad activa
- Leucemia y/o linfoma anteriores
- infección por virus de inmunodeficiencia humana o SIDA
- Artritis reumatoide u otras enfermedades inmunomediadas (p. enfermedad inflamatoria intestinal)
- arritmias, incluidas, entre otros, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia clínicamente significativa, arritmias ventriculares y bloqueo A-V
- marcapasos implantado o cardioverter/desfibrilador (AICD)
- Historia de angina estable o inestable, infarto de miocardio, angioplastia o cirugía coronaria de injerto arterial
- Historia de accidente cerebrovascular o tia
- Historia de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (PE)
- episodios anteriores de pancreatitis
- trastornos de la columna
- Síndromes de dolor crónico
- Úlceras de presión de etapa III-IV
- Anemia de células falciformes u otros síndromes de anemia
- diagnosticado con fiebre de origen desconocido (FUO)
- Anteriormente o actualmente implantado estimulador nervioso vago
- Estimulador de la médula espinal previamente implantado u otro dispositivo médico electrónico implantado crónicamente
- Historia de las convulsiones
- antecedentes de cáncer
Individuos que han tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las dos semanas posteriores a la recepción de la entrega de ultrasonido:
- Antibroagulantes (Warfarina, Xarelto)
- agente antigplatelet (aspirina, clopidogrel)
- antiinflamatorio (aspirina, AINE)
- antihipertensivo (α-metildopa)
- Los fármacos relacionados con la epinefrina, los medicamentos relacionados con la noradrenalina y los fármacos que estimulan la liberación de epinefrina y/o noradrenalina (micronefrin, asthmanefrin)
- Agentes inmunosupresores (esteroides, medicamentos inmunomoduladores más nuevos)
- Agentes de bloqueo alfa y/o adrenoceptor beta
- Medicamentos contra la señalidad
- Otros medicamentos, suplementos, etc. que pueden interferir con la entrega de ultrasonido o los resultados del estudio
- Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
- Individuos que consumieron alcohol dentro de los 7 días posteriores a la visita de referencia
- Las personas que actualmente usan o han usado cocaína, heroína, marihuana u otras drogas recreativas ilícitas en los últimos 3 meses
- Prisioneros
- El participante tiene antecedentes de trombocitopenia (recuento de plaquetas <100k)
- El participante ha informado de coagulopatía (PT elevado, PTT, tiempo de coagulación activado elevado (ACT))
- El participante tiene hemorragia interna, hemorragia externa, hematomas fáciles
- El participante tiene antecedentes de hemorragia anormal o trastorno sanguíneo, incluidos los trastornos relacionados con la anemia o la anemia
- El participante tiene antecedentes de trombocitopenia (recuento de plaquetas <100k)
- El participante tiene antecedentes de coagulopatía, que incluye hemofilia, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, infarto de miocardio o trombosis de venas profundas
- El participante tiene antecedentes de condiciones que pueden causar condiciones coagulopáticas, que incluyen fibrilación auricular, cirugía de válvula cardíaca o reemplazo, reemplazo de cadera o rodilla, o trastornos de coagulación
- Los participantes que utilizan terapias modificadoras de coagulación o plaquetas como productos de factor de coagulación, emicizumab, desmopresina acetato, ácido amino caproico epsilon, heparina y sus derivados, argatroban, desirudina, bivalirudina, dabigatrán, apixabán, edoxabán, betrixaban
- El participante tiene antecedentes de uso crónico de tabaco o ha ingerido nicotina a través de fumar, vapear, tabaco sin humo o parches de nicotina en los últimos tres meses
- El participante ha consumido cafeína en las últimas 12 horas
- El participante ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días previos al estudio
- El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesiones cerebrales traumáticas
- Mujeres de potencial de maternidad, que no utilizan la anticoncepción adecuada según el juicio del investigador o no están dispuestos a cumplir con la anticoncepción durante la duración del estudio
- Hembras que están embarazadas, lactantes o menstruan
- El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner a los participantes por riesgo debido a la participación en el ensayo, o que puedan influir en el resultado del ensayo, o la capacidad del participante para participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insonificación enfocada en Enter Of Bleen
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El sistema Doppler pulsado de ultrasonido acompañado con la sonda curvilínea abdominal se utilizará con el fin de recopilar los datos para los puntos finales.
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Experimental: Insonificación de duración prolongada en el centro de bazo
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El sistema Doppler pulsado de ultrasonido acompañado con la sonda curvilínea abdominal se utilizará con el fin de recopilar los datos para los puntos finales.
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Experimental: Insonificación prolongada barrió el bazo
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El sistema Doppler pulsado de ultrasonido acompañado con la sonda curvilínea abdominal se utilizará con el fin de recopilar los datos para los puntos finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si el ultrasonido de nivel de diagnóstico al bazo puede modular biomarcadores sanguíneos sistémicos de la hemostasia
Periodo de tiempo: 4 horas
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El objetivo principal es determinar si la ultrasonido de nivel de diagnóstico al bazo puede modular biomarcadores sanguíneos sistémicos de la hemostasia.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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