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Échographie de la rate en utilisant une insonification à faible énergie (niveau diagnostique).

25 août 2026 mis à jour par: Northwell Health

Effets de l'inonification des échographies de la rate sur l'activité plaquettaire et les biomarqueurs de coagulation chez les sujets humains sains

Il s'agit d'un essai de recherche sur la recherche précoce, randomisé, en double aveugle, à trois norte, à déterminer si les effets biologiques spécifiques à l'organe sur l'activité plaquettaire et la coagulation sont réalisables grâce à une échographie sélective de la rate à l'aide d'une étouffement à faible énergie (niveau diagnostique).

  • Groupe 1: Insonification focalisée au centre de la rate.
  • Groupe 2: Insonification de la durée prolongée au centre de la rate
  • Groupe 3: Insonification de la durée prolongée à travers la rate.

Les participants recevront 30 minutes de stimulation factice dans le groupe randomisé qui leur est attribué, suivi d'une stimulation active au sein du même groupe. Les biomarqueurs sanguins (locaux et systémiques) seront mesurés avant et à plusieurs points de temps après la stimulation pour mesurer les effets moléculaires et cellulaires du dispositif

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour toute la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans
  4. Les individus sans handicaps ou conditions / maladies qui peuvent les rendre incapables de subir la procédure d'étude ou de les mettre autrement à un plus grand risque de préjudice.
  5. Les individus sans antécédents médicaux ou chirurgicaux importants qui les rendraient à un plus grand risque de préjudice
  6. Les individus considérés comme compétents en anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant la session d'échographie
  7. Les individus qui sont considérés comme actifs comme évalués par le type d'activité (c'est-à-dire la marche, la course, etc.) et le nombre d'heures par semaine en effectuant les différentes activités
  8. Disposé à adhérer au régime d'étude échographique
  9. Les individus capables d'assister à toutes les visites à l'étude à peu près au même moment de la journée (c'est-à-dire de 20 h à 12 h)
  10. Les individus capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et peuvent donner un consentement éclairé à la participation

Critères d'exclusion:

  1. Des individus participant à une autre étude de recherche qui peut affecter la conduite ou les résultats de cette étude
  2. Les individus considérés comme un surpondération considérablement ou obèse via l'indice de masse corporelle (IMC> 30)
  3. Les individus ayant ou présentant l'un des éléments suivants:

    • chirurgie au cours des 90 derniers jours
    • Chirurgie antérieure de la rate ou de la splénectomie, de l'œsophage, des poumons, de l'estomac, du duodénum ou du foie
    • blessure traumatique récente, y compris l'hémorragie intracérébrale et les blessures viscérales
    • Maladie rénale et / ou urémie terminale
    • malignité active
    • Leucémie et / ou lymphome antérieurs
    • infection ou sida du virus de l'immunodéficience humaine
    • polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies à médiation immunitaire (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin)
    • Arythmies, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flottement auriculaire, la bradycardie cliniquement significative, les arythmies ventriculaires et le bloc A-V
    • Pacemaker implanté ou cardioverter / défibrillateur (AICD)
    • Antécédents d'angine d'angine stable ou instable, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou de chirurgie de greffe de pontage artériel coronaire
    • Antécédents d'AVC ou TIA
    • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et / ou d'embolie pulmonaire (PE)
    • épisodes précédents de pancréatite
    • troubles de la colonne vertébrale
    • syndromes de douleur chronique
    • Ulcères de pression de stade III-IV
    • anémie falciforme ou autres syndromes d'anémie
    • diagnostiqué de la fièvre d'origine inconnue (FUO)
    • Stimulateur de nerf vague auparavant ou actuellement implanté
    • Stimulateur de moelle épinière précédemment ou actuellement implanté ou autre dispositif médical électronique implanté chroniquement
    • Histoire des convulsions
    • Antécédents de cancer
  4. Les personnes qui ont pris l'un des médicaments suivants dans les deux semaines suivant la réception de la livraison échographique:

    • anti-coagulants (warfarine, xarelto)
    • agent anti-plaquette (aspirine, clopidogrel)
    • anti-inflammatoire (aspirine, AINS)
    • anti-hypertensif (α-méthyldopa)
    • Médicaments liés à l'épinéphrine, médicaments liés à la norépinéphrine et médicaments qui stimulent la libération d'épinéphrine et / ou de noradrénaline (micronefrine, asthmanéfrine)
    • Agents immunosuppresseurs (stéroïdes, nouveaux médicaments immunomodulatoires)
    • Agents de blocage alpha et / ou bêta-adrénergateur
    • médicaments anti-séparation
    • Autres médicaments, suppléments, etc. qui peuvent interférer avec la livraison échographique ou les résultats de l'étude
  5. Les personnes ayant un problème de toxicomanie (alcoolisme ou autre)
  6. Des individus qui ont consommé de l'alcool dans les 7 jours suivant la visite de la ligne de base
  7. Les individus utilisent actuellement ou ont consommé de la cocaïne, de l'héroïne, de la marijuana ou d'autres drogues récréatives illicites au cours des 3 derniers mois
  8. Prisonniers
  9. Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100K)
  10. Le participant a signalé une coagulopathie (PT élevé, PTT, temps de coagulation activé (ACT))
  11. Le participant a des saignements internes, des saignements externes, des ecchymoses faciles
  12. Le participant a des antécédents de saignement anormal ou de troubles sanguins, notamment une anémie ou des troubles liés à l'anémie
  13. Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100K)
  14. Le participant a des antécédents de coagulopathie, notamment l'hémophilie, les accidents vasculaires cérébraux, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde ou les thromboses de veine profonde
  15. Le participant a des antécédents de conditions qui peuvent provoquer des conditions coagulopathiques, notamment la fibrillation auriculaire, la chirurgie ou le remplacement de la valve cardiaque, le remplacement de la hanche ou du genou, ou des troubles de coagulation
  16. Les participants utilisant des thérapies coagulation ou modifiant les plaquettes telles que les produits de facteur de coagulation, l'emizumab, l'acétate de desmopressine, l'acide amino caproïque d'Epsilon, l'héparine et ses dérivés, l'argatroban, la désirudine, le bivalidin, le dabigatran, l'apixaban, l'edirodin, le bivalidin,
  17. Le participant a des antécédents de consommation chronique de tabac ou a ingéré de la nicotine par tabagisme, vapotage, tabac sans fumée ou nicotine au cours des trois derniers mois
  18. Le participant a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures
  19. Le participant a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'étude
  20. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
  21. Femmes de potentiel de procréation, n'utilisant pas la contraception adéquate selon le jugement de l'enquêteur ou n'est pas disposée à se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
  22. Femmes enceintes, allaiter ou menstruer
  23. Le participant a toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants à un risque en raison de la participation à l'essai, ou peut influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insonification concentrée sur Entrée de la rate
Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.
Expérimental: Insonification de durée prolongée au centre de la rate
Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.
Expérimental: Une insonification prolongée a balayé la rate
Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si l'échographie de niveau diagnostique à la rate peut moduler les biomarqueurs sanguins systémiques de l'hémostase
Délai: 4 heures
L'objectif principal est de déterminer si l'échographie de niveau diagnostique à la rate peut moduler les biomarqueurs sanguins systémiques de l'hémostase.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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