- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06934096
Échographie de la rate en utilisant une insonification à faible énergie (niveau diagnostique).
Effets de l'inonification des échographies de la rate sur l'activité plaquettaire et les biomarqueurs de coagulation chez les sujets humains sains
Il s'agit d'un essai de recherche sur la recherche précoce, randomisé, en double aveugle, à trois norte, à déterminer si les effets biologiques spécifiques à l'organe sur l'activité plaquettaire et la coagulation sont réalisables grâce à une échographie sélective de la rate à l'aide d'une étouffement à faible énergie (niveau diagnostique).
- Groupe 1: Insonification focalisée au centre de la rate.
- Groupe 2: Insonification de la durée prolongée au centre de la rate
- Groupe 3: Insonification de la durée prolongée à travers la rate.
Les participants recevront 30 minutes de stimulation factice dans le groupe randomisé qui leur est attribué, suivi d'une stimulation active au sein du même groupe. Les biomarqueurs sanguins (locaux et systémiques) seront mesurés avant et à plusieurs points de temps après la stimulation pour mesurer les effets moléculaires et cellulaires du dispositif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maaryj Ahmad
- Numéro de téléphone: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- Feinstein Institute for Medical Research
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Contact:
- Maaryj Ahmad
- Numéro de téléphone: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour toute la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 50 ans
- Les individus sans handicaps ou conditions / maladies qui peuvent les rendre incapables de subir la procédure d'étude ou de les mettre autrement à un plus grand risque de préjudice.
- Les individus sans antécédents médicaux ou chirurgicaux importants qui les rendraient à un plus grand risque de préjudice
- Les individus considérés comme compétents en anglais en raison des exigences de l'étude pour suivre les commandes verbales pendant la session d'échographie
- Les individus qui sont considérés comme actifs comme évalués par le type d'activité (c'est-à-dire la marche, la course, etc.) et le nombre d'heures par semaine en effectuant les différentes activités
- Disposé à adhérer au régime d'étude échographique
- Les individus capables d'assister à toutes les visites à l'étude à peu près au même moment de la journée (c'est-à-dire de 20 h à 12 h)
- Les individus capables de comprendre les objectifs et les procédures de l'étude et peuvent donner un consentement éclairé à la participation
Critères d'exclusion:
- Des individus participant à une autre étude de recherche qui peut affecter la conduite ou les résultats de cette étude
- Les individus considérés comme un surpondération considérablement ou obèse via l'indice de masse corporelle (IMC> 30)
Les individus ayant ou présentant l'un des éléments suivants:
- chirurgie au cours des 90 derniers jours
- Chirurgie antérieure de la rate ou de la splénectomie, de l'œsophage, des poumons, de l'estomac, du duodénum ou du foie
- blessure traumatique récente, y compris l'hémorragie intracérébrale et les blessures viscérales
- Maladie rénale et / ou urémie terminale
- malignité active
- Leucémie et / ou lymphome antérieurs
- infection ou sida du virus de l'immunodéficience humaine
- polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies à médiation immunitaire (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin)
- Arythmies, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flottement auriculaire, la bradycardie cliniquement significative, les arythmies ventriculaires et le bloc A-V
- Pacemaker implanté ou cardioverter / défibrillateur (AICD)
- Antécédents d'angine d'angine stable ou instable, d'infarctus du myocarde, d'angioplastie ou de chirurgie de greffe de pontage artériel coronaire
- Antécédents d'AVC ou TIA
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) et / ou d'embolie pulmonaire (PE)
- épisodes précédents de pancréatite
- troubles de la colonne vertébrale
- syndromes de douleur chronique
- Ulcères de pression de stade III-IV
- anémie falciforme ou autres syndromes d'anémie
- diagnostiqué de la fièvre d'origine inconnue (FUO)
- Stimulateur de nerf vague auparavant ou actuellement implanté
- Stimulateur de moelle épinière précédemment ou actuellement implanté ou autre dispositif médical électronique implanté chroniquement
- Histoire des convulsions
- Antécédents de cancer
Les personnes qui ont pris l'un des médicaments suivants dans les deux semaines suivant la réception de la livraison échographique:
- anti-coagulants (warfarine, xarelto)
- agent anti-plaquette (aspirine, clopidogrel)
- anti-inflammatoire (aspirine, AINS)
- anti-hypertensif (α-méthyldopa)
- Médicaments liés à l'épinéphrine, médicaments liés à la norépinéphrine et médicaments qui stimulent la libération d'épinéphrine et / ou de noradrénaline (micronefrine, asthmanéfrine)
- Agents immunosuppresseurs (stéroïdes, nouveaux médicaments immunomodulatoires)
- Agents de blocage alpha et / ou bêta-adrénergateur
- médicaments anti-séparation
- Autres médicaments, suppléments, etc. qui peuvent interférer avec la livraison échographique ou les résultats de l'étude
- Les personnes ayant un problème de toxicomanie (alcoolisme ou autre)
- Des individus qui ont consommé de l'alcool dans les 7 jours suivant la visite de la ligne de base
- Les individus utilisent actuellement ou ont consommé de la cocaïne, de l'héroïne, de la marijuana ou d'autres drogues récréatives illicites au cours des 3 derniers mois
- Prisonniers
- Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100K)
- Le participant a signalé une coagulopathie (PT élevé, PTT, temps de coagulation activé (ACT))
- Le participant a des saignements internes, des saignements externes, des ecchymoses faciles
- Le participant a des antécédents de saignement anormal ou de troubles sanguins, notamment une anémie ou des troubles liés à l'anémie
- Le participant a des antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100K)
- Le participant a des antécédents de coagulopathie, notamment l'hémophilie, les accidents vasculaires cérébraux, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde ou les thromboses de veine profonde
- Le participant a des antécédents de conditions qui peuvent provoquer des conditions coagulopathiques, notamment la fibrillation auriculaire, la chirurgie ou le remplacement de la valve cardiaque, le remplacement de la hanche ou du genou, ou des troubles de coagulation
- Les participants utilisant des thérapies coagulation ou modifiant les plaquettes telles que les produits de facteur de coagulation, l'emizumab, l'acétate de desmopressine, l'acide amino caproïque d'Epsilon, l'héparine et ses dérivés, l'argatroban, la désirudine, le bivalidin, le dabigatran, l'apixaban, l'edirodin, le bivalidin,
- Le participant a des antécédents de consommation chronique de tabac ou a ingéré de la nicotine par tabagisme, vapotage, tabac sans fumée ou nicotine au cours des trois derniers mois
- Le participant a consommé de la caféine au cours des 12 dernières heures
- Le participant a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'étude
- Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
- Femmes de potentiel de procréation, n'utilisant pas la contraception adéquate selon le jugement de l'enquêteur ou n'est pas disposée à se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
- Femmes enceintes, allaiter ou menstruer
- Le participant a toute autre maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants à un risque en raison de la participation à l'essai, ou peut influencer le résultat de l'essai, soit la capacité du participant à participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insonification concentrée sur Entrée de la rate
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Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.
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Expérimental: Insonification de durée prolongée au centre de la rate
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Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.
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Expérimental: Une insonification prolongée a balayé la rate
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Le système Doppler pulsé échographique accompagné de la sonde curviligne abdominale sera utilisé dans le but de collecter les données pour les paramètres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si l'échographie de niveau diagnostique à la rate peut moduler les biomarqueurs sanguins systémiques de l'hémostase
Délai: 4 heures
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L'objectif principal est de déterminer si l'échographie de niveau diagnostique à la rate peut moduler les biomarqueurs sanguins systémiques de l'hémostase.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0307
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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