- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06934096
Ultrassom do baço utilizando insonificação de baixa energia (nível de diagnóstico).
Efeitos da insonificação por ultrassom do baço na atividade plaquetária e nos biomarcadores de coagulação em seres humanos em seres humanos
Esta é um estudo de pesquisa de viabilidade de três coorte, randomizada, dupla, controlada por farsa, controlada, única, para determinar se os efeitos biológicos específicos de órgãos na atividade plaquetária e na coagulação são alcançáveis através da ultrassonografia seletiva do baço que utiliza a insonificação de baixa energia (nível diagnóstico).
- Grupo 1: Insonificação focada no centro do baço.
- Grupo 2: Insonificação de duração prolongada no centro do baço
- Grupo 3: Insonificação de duração prolongada no baço.
Os participantes receberão 30 minutos de estimulação simulada no grupo randomizado que lhes é atribuído, seguido de estimulação ativa no mesmo grupo. Os biomarcadores sanguíneos (locais e sistêmicos) serão medidos antes e em vários pontos de tempo após a estimulação para medir os efeitos moleculares e celulares do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maaryj Ahmad
- Número de telefone: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Feinstein Institute for Medical Research
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Contato:
- Maaryj Ahmad
- Número de telefone: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para toda a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 18 a 50 anos
- Indivíduos sem deficiências físicas ou condições/doenças que possam torná -las incapazes de passar pelo procedimento de estudo ou os coloca em maior risco de danos.
- Indivíduos sem histórias médicas ou cirúrgicas anteriores que os tornariam em maior risco de danos
- Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos de estudo para seguir comandos verbais durante a sessão de ultrassom
- Indivíduos considerados ativos conforme avaliado por tipo de atividade (ou seja, caminhada, corrida etc.) e número de horas por semana, realizando as várias atividades
- Disposto a aderir ao regime de estudo de ultrassom
- Indivíduos capazes de participar de todas as visitas de estudo aproximadamente na mesma hora do dia (ou seja, das 8h às 12h)
- Indivíduos capazes de compreender as metas e procedimentos do estudo e podem fornecer consentimento informado para a participação
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que participam de outro estudo que pode afetar a conduta ou os resultados deste estudo
- Indivíduos considerados substancialmente acima do peso ou obesos via índice de massa corporal (IMC> 30)
Indivíduos com ou exibindo qualquer um dos seguintes:
- cirurgia nos últimos 90 dias
- Cirurgia anterior do baço ou esplenectomia, esôfago, pulmões, estômago, duodeno ou fígado
- Lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral
- Doença renal e/ou uremia em estágio final
- malignidade ativa
- Leucemia anterior e/ou linfoma
- infecção por vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
- Artrite reumatóide ou outras doenças imunes mediadas (por exemplo doença inflamatória intestinal)
- Arritmias, incluindo, entre outros
- marca -passo implantada ou cardioverter/desfibrilador (AICD)
- História de angina estável ou instável, infarto do miocárdio, angioplastia ou cirurgia de enxertismo arterial coronariano
- História de derrame ou tia
- História de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (PE)
- episódios anteriores de pancreatite
- Distúrbios da coluna vertebral
- Síndromes de dor crônica
- úlceras de pressão do estágio III
- Anemia falciforme ou outras síndromes de anemia
- diagnosticado com febre de origem desconhecida (FUO)
- Anteriormente ou atualmente implantado estimulador do nervo vago
- anteriormente ou atualmente implantado estimulador da medula espinhal ou outro dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente
- História das convulsões
- História do câncer
Indivíduos que tomaram algum dos seguintes medicamentos dentro de duas semanas após o recebimento de entrega de ultrassom:
- Anti-coagulantes (varfarina, Xarelto)
- Agente anti-plaquetário (aspirina, clopidogrel)
- Anti-inflamatório (aspirina, AINEs)
- Anti-hipertensivo (α-methyldopa)
- Medicamentos relacionados à epinefrina, medicamentos relacionados à noradrenalina e medicamentos que estimulam a liberação de epinefrina e/ou noradrenalina (micronefrina, asthmanefrina)
- Agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras mais recentes)
- Alpha e/ou agentes de bloqueio de beta-adrenoceptores
- Medicamentos anti-convulsões
- Outros medicamentos, suplementos, etc. que podem interferir na entrega do ultrassom ou nos resultados do estudo
- Indivíduos com um problema de abuso de substâncias (alcoolismo ou outro)
- Indivíduos que consumiram álcool dentro de 7 dias após a visita de linha de base
- Indivíduos atualmente usando ou usaram cocaína, heroína, maconha ou outras drogas recreativas ilícitas nos últimos 3 meses
- Prisioneiros
- O participante tem um histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
- O participante relatou coagulopatia (PT elevado, PTT, tempo de coagulação ativada elevada (ACT))
- O participante tem sangramento interno, sangramento externo, hematomas fáceis
- O participante tem um histórico de sangramento anormal ou transtorno sanguíneo, incluindo anemia ou distúrbios relacionados à anemia
- O participante tem um histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
- O participante tem um histórico de coagulopatia, incluindo hemofilia, derrame, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou tromboses de veias profundas
- O participante tem um histórico de condições que podem causar condições coagulopáticas, incluindo fibrilação atrial, cirurgia ou substituição da válvula cardíaca, substituição do quadril ou joelho ou distúrbios de coagulação
- Participants using coagulation- or platelet-modifying therapies such as clotting factor products, emicizumab, desmopressin acetate, epsilon amino caproic acid, heparin and its derivatives, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban
- O participante tem um histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumantes, vaping, tabaco sem fumaça ou manchas de nicotina nos últimos três meses
- O participante consumiu cafeína nas últimas 12 horas
- O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes do estudo
- O participante tem um histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
- Mulheres de potencial de captação de terem, não usando contracepção adequada conforme o julgamento do investigador ou não estão dispostos a cumprir com a contracepção durante a duração do estudo
- Fêmeas que estão grávidas, lactando ou menstruando
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes por causa da participação no julgamento ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insonificação focada em entrar no baço
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O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.
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Experimental: Insonificação de duração prolongada no centro do baço
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O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.
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Experimental: A insonificação prolongada varreu o baço
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O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se o ultrassom de nível de diagnóstico para o baço pode modular biomarcadores sanguíneos sistêmicos de hemostasia
Prazo: 4 horas
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O objetivo principal é determinar se o ultrassom de nível de diagnóstico para o baço pode modular biomarcadores sanguíneos sistêmicos de hemostasia.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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