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Ultrassom do baço utilizando insonificação de baixa energia (nível de diagnóstico).

25 de agosto de 2026 atualizado por: Northwell Health

Efeitos da insonificação por ultrassom do baço na atividade plaquetária e nos biomarcadores de coagulação em seres humanos em seres humanos

Esta é um estudo de pesquisa de viabilidade de três coorte, randomizada, dupla, controlada por farsa, controlada, única, para determinar se os efeitos biológicos específicos de órgãos na atividade plaquetária e na coagulação são alcançáveis ​​através da ultrassonografia seletiva do baço que utiliza a insonificação de baixa energia (nível diagnóstico).

  • Grupo 1: Insonificação focada no centro do baço.
  • Grupo 2: Insonificação de duração prolongada no centro do baço
  • Grupo 3: Insonificação de duração prolongada no baço.

Os participantes receberão 30 minutos de estimulação simulada no grupo randomizado que lhes é atribuído, seguido de estimulação ativa no mesmo grupo. Os biomarcadores sanguíneos (locais e sistêmicos) serão medidos antes e em vários pontos de tempo após a estimulação para medir os efeitos moleculares e celulares do dispositivo

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  2. Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para toda a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, de 18 a 50 anos
  4. Indivíduos sem deficiências físicas ou condições/doenças que possam torná -las incapazes de passar pelo procedimento de estudo ou os coloca em maior risco de danos.
  5. Indivíduos sem histórias médicas ou cirúrgicas anteriores que os tornariam em maior risco de danos
  6. Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos de estudo para seguir comandos verbais durante a sessão de ultrassom
  7. Indivíduos considerados ativos conforme avaliado por tipo de atividade (ou seja, caminhada, corrida etc.) e número de horas por semana, realizando as várias atividades
  8. Disposto a aderir ao regime de estudo de ultrassom
  9. Indivíduos capazes de participar de todas as visitas de estudo aproximadamente na mesma hora do dia (ou seja, das 8h às 12h)
  10. Indivíduos capazes de compreender as metas e procedimentos do estudo e podem fornecer consentimento informado para a participação

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que participam de outro estudo que pode afetar a conduta ou os resultados deste estudo
  2. Indivíduos considerados substancialmente acima do peso ou obesos via índice de massa corporal (IMC> 30)
  3. Indivíduos com ou exibindo qualquer um dos seguintes:

    • cirurgia nos últimos 90 dias
    • Cirurgia anterior do baço ou esplenectomia, esôfago, pulmões, estômago, duodeno ou fígado
    • Lesão traumática recente, incluindo hemorragia intracerebral e lesão visceral
    • Doença renal e/ou uremia em estágio final
    • malignidade ativa
    • Leucemia anterior e/ou linfoma
    • infecção por vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
    • Artrite reumatóide ou outras doenças imunes mediadas (por exemplo doença inflamatória intestinal)
    • Arritmias, incluindo, entre outros
    • marca -passo implantada ou cardioverter/desfibrilador (AICD)
    • História de angina estável ou instável, infarto do miocárdio, angioplastia ou cirurgia de enxertismo arterial coronariano
    • História de derrame ou tia
    • História de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (PE)
    • episódios anteriores de pancreatite
    • Distúrbios da coluna vertebral
    • Síndromes de dor crônica
    • úlceras de pressão do estágio III
    • Anemia falciforme ou outras síndromes de anemia
    • diagnosticado com febre de origem desconhecida (FUO)
    • Anteriormente ou atualmente implantado estimulador do nervo vago
    • anteriormente ou atualmente implantado estimulador da medula espinhal ou outro dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente
    • História das convulsões
    • História do câncer
  4. Indivíduos que tomaram algum dos seguintes medicamentos dentro de duas semanas após o recebimento de entrega de ultrassom:

    • Anti-coagulantes (varfarina, Xarelto)
    • Agente anti-plaquetário (aspirina, clopidogrel)
    • Anti-inflamatório (aspirina, AINEs)
    • Anti-hipertensivo (α-methyldopa)
    • Medicamentos relacionados à epinefrina, medicamentos relacionados à noradrenalina e medicamentos que estimulam a liberação de epinefrina e/ou noradrenalina (micronefrina, asthmanefrina)
    • Agentes imunossupressores (esteróides, drogas imunomoduladoras mais recentes)
    • Alpha e/ou agentes de bloqueio de beta-adrenoceptores
    • Medicamentos anti-convulsões
    • Outros medicamentos, suplementos, etc. que podem interferir na entrega do ultrassom ou nos resultados do estudo
  5. Indivíduos com um problema de abuso de substâncias (alcoolismo ou outro)
  6. Indivíduos que consumiram álcool dentro de 7 dias após a visita de linha de base
  7. Indivíduos atualmente usando ou usaram cocaína, heroína, maconha ou outras drogas recreativas ilícitas nos últimos 3 meses
  8. Prisioneiros
  9. O participante tem um histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
  10. O participante relatou coagulopatia (PT elevado, PTT, tempo de coagulação ativada elevada (ACT))
  11. O participante tem sangramento interno, sangramento externo, hematomas fáceis
  12. O participante tem um histórico de sangramento anormal ou transtorno sanguíneo, incluindo anemia ou distúrbios relacionados à anemia
  13. O participante tem um histórico de trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k)
  14. O participante tem um histórico de coagulopatia, incluindo hemofilia, derrame, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou tromboses de veias profundas
  15. O participante tem um histórico de condições que podem causar condições coagulopáticas, incluindo fibrilação atrial, cirurgia ou substituição da válvula cardíaca, substituição do quadril ou joelho ou distúrbios de coagulação
  16. Participants using coagulation- or platelet-modifying therapies such as clotting factor products, emicizumab, desmopressin acetate, epsilon amino caproic acid, heparin and its derivatives, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, betrixaban
  17. O participante tem um histórico de uso crônico de tabaco ou ingeriu nicotina por meio de fumantes, vaping, tabaco sem fumaça ou manchas de nicotina nos últimos três meses
  18. O participante consumiu cafeína nas últimas 12 horas
  19. O participante recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes do estudo
  20. O participante tem um histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
  21. Mulheres de potencial de captação de terem, não usando contracepção adequada conforme o julgamento do investigador ou não estão dispostos a cumprir com a contracepção durante a duração do estudo
  22. Fêmeas que estão grávidas, lactando ou menstruando
  23. O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes por causa da participação no julgamento ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a capacidade do participante de participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insonificação focada em entrar no baço
O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.
Experimental: Insonificação de duração prolongada no centro do baço
O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.
Experimental: A insonificação prolongada varreu o baço
O sistema Doppler pulsado por ultrassom acompanhado com a sonda curvilínea abdominal será usado com o objetivo de coletar os dados para os pontos finais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se o ultrassom de nível de diagnóstico para o baço pode modular biomarcadores sanguíneos sistêmicos de hemostasia
Prazo: 4 horas
O objetivo principal é determinar se o ultrassom de nível de diagnóstico para o baço pode modular biomarcadores sanguíneos sistêmicos de hemostasia.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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