- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06934096
Ultralyd av milten som benytter seg av lav energi (diagnostisk nivå).
Effekter av ultralydinnsettelse av milten på blodplateaktivitet og koagulasjonsbiomarkører hos friske mennesker
Dette er en tre-kohort, randomisert, dobbeltblindet, skamkontrollert, enkeltsenter, tidlig gjennomførbarhetsforskningsforsøk for å avgjøre om organspesifikke biologiske effekter på blodplateaktivitet og koagulering er oppnåelig gjennom selektiv ultralyd av milten ved bruk av lav-energi (diagnostisk nivå).
- Gruppe 1: Fokusert isolering i midten av milten.
- Gruppe 2: Langvarig varighet Insonisering midt på milten
- Gruppe 3: Langvarig insonisering av varigheten over milten.
Deltakerne vil motta 30 minutters skamstimulering i den randomiserte gruppen som er tildelt dem, etterfulgt av aktiv stimulering i samme gruppe. Blodbiomarkører (lokal og systemisk) vil bli målt før og ved flere tidspunkter etter stimulering for å måle molekylære og cellulære effekter av enheten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 5165623757
- E-post: Mahmad11@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 516-562-3757
- E-post: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for hele studiens varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 50 år
- Personer uten fysiske funksjonshemninger eller tilstander/sykdommer som kan gjøre dem i stand til å gjennomgå studieprosedyren eller på annen måte plasserer dem i større risiko for skade.
- Personer uten betydelig tidligere medisinsk eller kirurgisk historier som vil gjøre dem med større risiko for skade
- Personer som anses som engelsk som er dyktige på grunn av studiekravene for å følge verbale kommandoer under ultralydøkten
- Personer som anses som aktive som vurdert etter type aktivitet (dvs. gåing, løping osv.) Og antall timer i uken å utføre de forskjellige aktivitetene
- Villig til å følge ultralydstudiegimet
- Enkeltpersoner som kan delta på alle studiebesøk på omtrent samme tid på døgnet (dvs. 20-12 pm)
- Enkeltpersoner som kan forstå studiemålene og prosedyrene, og kan gi informert samtykke for deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Personer som deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke oppførselen eller resultatene av denne studien
- Enkeltpersoner vurderte vesentlig overvektige eller overvektige via kroppsmasseindeks (BMI> 30)
Personer som har eller stiller ut noe av følgende:
- kirurgi de siste 90 dagene
- Tidligere operasjon av milten eller splenektomi, spiserør, lungene, magen, tolvfingertarmen eller leveren
- Nyere traumatisk skade, inkludert intracerebral blødning og visceral skade
- Nyresykdom og/eller uremi
- aktiv malignitet
- Tidligere leukemi og/eller lymfom
- humant immunsviktvirusinfeksjon eller aids
- revmatoid artritt eller andre immunmedierte sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom)
- Arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflutter, klinisk signifikant bradykardi, ventrikulær arytmier og A-V-blokk
- Implantert pacemaker eller kardioverter/defibrillator (AICD)
- Historie om stabil eller ustabil angina, hjerteinfarkt, angioplastikk eller koronar arteriell bypass-podingskirurgi
- Historie om hjerneslag eller tia
- Historie med dyp venøs trombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE)
- Tidligere episoder med pankreatitt
- Spinalforstyrrelser
- Kroniske smertesyndromer
- Fase III-IV trykksår
- Sigdcelleanemi eller andre anemi -syndromer
- Diagnostisert med feber av ukjent opprinnelse (FUO)
- Tidligere eller for øyeblikket implantert vagusnervestimulator
- Tidligere eller for øyeblikket implantert ryggmargsstimulator eller annen kronisk implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Historien om anfall
- Krefthistorie
Personer som har tatt noen av følgende medisiner innen to uker etter mottak av levering av ultralyd:
- Anti-Coagulants (Warfarin, Xarelto)
- Anti-platelet-middel (aspirin, clopidogrel)
- antiinflammatorisk (aspirin, NSAIDs)
- anti-hypertensiv (α-metyldopa)
- Epinefrinrelaterte medisiner, noradrenalinrelaterte medisiner og medisiner som stimulerer frigjøring av epinefrin og/eller noradrenalin (mikronfrin, Asthmanefrin)
- Immunosuppressive midler (steroider, nyere immunmodulerende medisiner)
- alfa og/eller beta-adrenoceptor blokkeringsmidler
- Anti-anfallsmedisiner
- Andre medisiner, kosttilskudd osv. Som kan forstyrre ultralydslevering eller studieresultater
- Personer med rusmisbruk (alkoholisme eller annet) problem
- Enkeltpersoner som konsumerte alkohol innen 7 dager etter baselinebesøket
- Personer som for tiden bruker eller har brukt kokain, heroin, marihuana eller andre ulovlige fritidsmedisiner i løpet av de siste tre månedene
- Fanger
- Deltakeren har en historie med trombocytopeni (blodplatetall <100K)
- Deltakeren har rapportert koagulopati (forhøyet PT, PTT, forhøyet aktivert koagulasjonstid (ACT))
- Deltakeren har indre blødninger, ytre blødninger, lett blåmerker
- Deltakeren har en historie med unormal blødning eller blodlidelse, inkludert anemi eller anemi-relaterte lidelser
- Deltakeren har en historie med trombocytopeni (blodplatetall <100K)
- Deltakeren har en historie med koagulopati, inkludert hemofili, hjerneslag, lungeemboli, hjerteinfarkt eller dype venetromboser
- Deltakeren har en historie med forhold som kan forårsake koagulopatiske forhold, inkludert atrieflimmer, hjerteventilkirurgi eller erstatning, hofte- eller kneutskiftning eller koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakere som bruker koagulasjons- eller blodplate-modifiserende terapier som koagulasjonsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon aminosyre, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, dabigatran, apixaban, edoxaban, BITRIRUDIN, dabigatran, apixaban, Edoxaban, Bivalirudin, dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Bivalirudin, dabigatran, Apixaban, DesiRudin, Bivalirudin, dabigatran, Apixaban, Desaban.
- Deltakeren har en historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, vaping, røykfri tobakk eller nikotinlapper de siste tre månedene
- Deltakeren har konsumert koffein i løpet av de siste 12 timene
- Deltakeren har fått en blodoverføring innen 30 dager før studiet
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Kvinner med fertilpotensial, ikke bruker tilstrekkelig prevensjon i henhold til etterforskerens skjønn eller ikke villig til å overholde prevensjonen i løpet av studien
- Kvinner som er gravide, ammende eller menstruerer
- Deltakeren har noen annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne er risiko på grunn av deltakelse i rettssaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettsaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert innsonsifisering ved enter av milten
|
Ultralydpulserte Doppler -system ledsaget av abdominal kurvilinær sonde vil bli brukt for å samle inn dataene for endepunktene.
|
|
Eksperimentell: Langvarig varighet Insonisering i sentrum av milten
|
Ultralydpulserte Doppler -system ledsaget av abdominal kurvilinær sonde vil bli brukt for å samle inn dataene for endepunktene.
|
|
Eksperimentell: Langvarig innsonsifisering feid over milten
|
Ultralydpulserte Doppler -system ledsaget av abdominal kurvilinær sonde vil bli brukt for å samle inn dataene for endepunktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om ultralyd på diagnostisk nivå til milten kan modulere systemisk blodbiomarkører av hemostase
Tidsramme: 4 timer
|
Det primære målet er å avgjøre om ultralyd på diagnostisk nivå til milten kan modulere systemisk blodbiomarkører av hemostase.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-0307
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .