- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06934096
Ultrazvuk sleziny využívající insonifikaci nízkoenergetické (diagnostické úrovně).
Účinky ultrazvukového insonifikace sleziny na aktivitu destiček a koagulační biomarkery u zdravých lidských subjektů
Jedná se o tříkormortu, randomizované, dvojitě zaslepené, podvodné, smyslem, s jedním centrem, včasným výzkumem proveditelnosti, aby se určilo, zda orgán-specifické biologické účinky na aktivitu destiček a koagulace lze dosáhnout selektivním ultrazvukem sleziny využívající nízkou energii (diagnostická úrovně) insifikace.
- Skupina 1: Zaměřená insonifikace ve středu sleziny.
- Skupina 2: Prodloužená doba trvání ve středu sleziny
- Skupina 3: Prodloužená doba trvání přes slezinu.
Účastníci obdrží 30 minut falešné stimulace v randomizované skupině, která je k nim přiřazena, následovaná aktivní stimulací ve stejné skupině. Biomarkery krve (místní a systémové) budou měřeny před a na několika časových bodech po stimulaci pro měření molekulárních a buněčných účinků zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maaryj Ahmad
- Telefonní číslo: 5165623757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Telefonní číslo: 516-562-3757
- E-mail: Mahmad11@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
- Jednotlivci bez fyzického postižení nebo podmínek/onemocnění, díky nimž jsou neschopní podstoupit studijní postup nebo je jinak způsobují větší riziko poškození.
- Jednotlivci bez významné lékařské nebo chirurgické historie, která by je vystavila většímu riziku poškození
- Jednotlivci, kteří jsou považováni za angličtinu zdatní kvůli požadavkům studie, aby sledovali ústní příkazy během ultrazvukové relace
- Jednotlivci, kteří jsou považováni za aktivní jako hodnoceni typem aktivity (tj. Chůze, běh atd.) A počet hodin týdně provádějící různé činnosti
- Ochotný dodržovat ultrazvukový studijní režim
- Jednotlivci, kteří se mohou účastnit všech studijních návštěv přibližně ve stejnou denní dobu (tj. 8-12 hodin)
- Jednotlivci, kteří jsou schopni pochopit cíle a postupy studie a mohou poskytnout informovaný souhlas k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří se účastní jiné výzkumné studie, která může ovlivnit chování nebo výsledky této studie
- Jednotlivci považováni za podstatně nadváhu nebo obézní prostřednictvím indexu tělesné hmotnosti (BMI> 30)
Jednotlivci, kteří mají nebo vystavují některou z následujících:
- chirurgie za posledních 90 dnů
- Předchozí operace sleziny nebo splenektomie, jícnu, plic, žaludku, duodenum nebo jater
- Nedávné traumatické poranění, včetně intracerebrálního krvácení a zranění viscerálních
- onemocnění ledvin a/nebo urémie
- aktivní malignita
- Předchozí leukémie a/nebo lymfom
- Infekce viru lidské imunodeficience nebo AIDS
- revmatoidní artritida nebo jiné imunitně zprostředkované onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev)
- arytmie, včetně, ale nejen, fibrilace síní, síňového flutteru, klinicky významného bradykardie, komorových arytmií a bloku A-V
- Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD)
- Historie stabilní nebo nestabilní anginy, infarktu myokardu, angioplastiky nebo koronárního arteriálního obtoku na roubování chirurgie
- Historie mrtvice nebo Tia
- Historie hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
- Předchozí epizody pankreatitidy
- Poruchy páteře
- Syndromy chronické bolesti
- Tlakové vředy III-IV III-IV
- Anémie srpkovitých buněk nebo jiné syndromy anémie
- diagnostikována horečka neznámého původu (Fuo)
- dříve nebo v současné době implantovaný stimulátor nervu vagus
- dříve nebo v současné době implantovaný stimulátor míchy nebo jiný chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek
- Historie záchvatů
- Historie rakoviny
Jednotlivci, kteří užívali některou z následujících léků do dvou týdnů od přijetí ultrazvuku:
- Anti-Coagulances (Warfarin, Xarelto)
- Anti-destiční činidlo (aspirin, klopidogrel)
- protizánětlivé (aspirin, NSAIDS)
- Anti-hypertenziva (a-methyldopa)
- Léky související s epinefrinem, léky související s norepinefrinem a léky, které stimulují uvolňování epinefrinu a/nebo norepinefrinu (mikronefrin, asthanefrin)
- Imunosupresivní látky (steroidy, novější imunomodulační léky)
- agenti blokování alfa a/nebo beta-adrenoceptoru
- léky proti zájezdu
- další léky, doplňky atd., Které mohou narušit výsledky ultrazvuku nebo studie
- Jednotlivci se zneužíváním návykových látek (alkoholismus nebo jiný) problém
- Jednotlivci, kteří konzumovali alkohol do 7 dnů od základní návštěvy
- Jednotlivci v současné době používají nebo používají kokain, heroin, marihuanu nebo jiné nedovolené rekreační drogy za poslední 3 měsíce
- Vězni
- Účastník má historii trombocytopenie (počet destiček <100k)
- Účastník uvedl koagulopatii (zvýšená PT, PTT, zvýšená aktivovaná doba srážení (ACT))
- Účastník má vnitřní krvácení, vnější krvácení, snadné modřiny
- Účastník má historii neobvyklého krvácení nebo poruchy krve, včetně anémie nebo poruch souvisejících s anémií
- Účastník má historii trombocytopenie (počet destiček <100k)
- Účastník má historii koagulopatie, včetně hemofilie, mrtvice, plicní embolie, infarktu myokardu nebo trombózy hlubokých žil
- Účastník má anamnézu podmínek, které mohou způsobit koagulopatické podmínky, včetně fibrilace síní, chirurgického zákroku nebo náhrady srdeční chlopně, výměny kyčle nebo kolen nebo poruch srážení
- Účastníci využívající koagulační nebo destičky modifikující terapie, jako jsou produkty srážení faktorů, emicizumab, desmopresin acetát, kyselina amino amino, heparin a jeho deriváty, edoxaban, edoxaban, betroxaban
- Účastník má v posledních třech měsících v anamnéze chronické užívání tabáku nebo požíval nikotin prostřednictvím kouření, vapingu, bezdýmného tabáku nebo nikotinového náplasti
- Účastník konzumoval kofein během posledních 12 hodin
- Účastník obdržel krevní transfuzi do 30 dnů před studiem
- Účastník má anamnézu neurologických onemocnění nebo traumatického poškození mozku
- Ženy porodu potenciálu, nepoužívají přiměřenou antikoncepci podle úsudku vyšetřovatele nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po celou dobu studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo menstruační
- Účastník má jakoukoli jinou významnou nemoc nebo poruchu, která může podle názoru vyšetřovatele buď vystavit účastníkům riziku kvůli účasti na soudu, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zaměřené nesprávnosti při vstupu do sleziny
|
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.
|
|
Experimentální: Delší doba trvání v centru sleziny
|
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.
|
|
Experimentální: Prodloužená insonifikace zametla přes slezinu
|
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda diagnostický ultrazvuk na slezině může modulovat systémové biomarkery krve hemostázy
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním cílem je zjistit, zda diagnostický ultrazvuk na slezině může modulovat systémové biomarkery krve hemostázy.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-0307
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk pulzní dopplerův zobrazovací systém
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny