Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk sleziny využívající insonifikaci nízkoenergetické (diagnostické úrovně).

16. dubna 2025 aktualizováno: Northwell Health

Účinky ultrazvukového insonifikace sleziny na aktivitu destiček a koagulační biomarkery u zdravých lidských subjektů

Jedná se o tříkormortu, randomizované, dvojitě zaslepené, podvodné, smyslem, s jedním centrem, včasným výzkumem proveditelnosti, aby se určilo, zda orgán-specifické biologické účinky na aktivitu destiček a koagulace lze dosáhnout selektivním ultrazvukem sleziny využívající nízkou energii (diagnostická úrovně) insifikace.

  • Skupina 1: Zaměřená insonifikace ve středu sleziny.
  • Skupina 2: Prodloužená doba trvání ve středu sleziny
  • Skupina 3: Prodloužená doba trvání přes slezinu.

Účastníci obdrží 30 minut falešné stimulace v randomizované skupině, která je k nim přiřazena, následovaná aktivní stimulací ve stejné skupině. Biomarkery krve (místní a systémové) budou měřeny před a na několika časových bodech po stimulaci pro měření molekulárních a buněčných účinků zařízení

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let
  4. Jednotlivci bez fyzického postižení nebo podmínek/onemocnění, díky nimž jsou neschopní podstoupit studijní postup nebo je jinak způsobují větší riziko poškození.
  5. Jednotlivci bez významné lékařské nebo chirurgické historie, která by je vystavila většímu riziku poškození
  6. Jednotlivci, kteří jsou považováni za angličtinu zdatní kvůli požadavkům studie, aby sledovali ústní příkazy během ultrazvukové relace
  7. Jednotlivci, kteří jsou považováni za aktivní jako hodnoceni typem aktivity (tj. Chůze, běh atd.) A počet hodin týdně provádějící různé činnosti
  8. Ochotný dodržovat ultrazvukový studijní režim
  9. Jednotlivci, kteří se mohou účastnit všech studijních návštěv přibližně ve stejnou denní dobu (tj. 8-12 hodin)
  10. Jednotlivci, kteří jsou schopni pochopit cíle a postupy studie a mohou poskytnout informovaný souhlas k účasti

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří se účastní jiné výzkumné studie, která může ovlivnit chování nebo výsledky této studie
  2. Jednotlivci považováni za podstatně nadváhu nebo obézní prostřednictvím indexu tělesné hmotnosti (BMI> 30)
  3. Jednotlivci, kteří mají nebo vystavují některou z následujících:

    • chirurgie za posledních 90 dnů
    • Předchozí operace sleziny nebo splenektomie, jícnu, plic, žaludku, duodenum nebo jater
    • Nedávné traumatické poranění, včetně intracerebrálního krvácení a zranění viscerálních
    • onemocnění ledvin a/nebo urémie
    • aktivní malignita
    • Předchozí leukémie a/nebo lymfom
    • Infekce viru lidské imunodeficience nebo AIDS
    • revmatoidní artritida nebo jiné imunitně zprostředkované onemocnění (např. Zánětlivé onemocnění střev)
    • arytmie, včetně, ale nejen, fibrilace síní, síňového flutteru, klinicky významného bradykardie, komorových arytmií a bloku A-V
    • Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD)
    • Historie stabilní nebo nestabilní anginy, infarktu myokardu, angioplastiky nebo koronárního arteriálního obtoku na roubování chirurgie
    • Historie mrtvice nebo Tia
    • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE)
    • Předchozí epizody pankreatitidy
    • Poruchy páteře
    • Syndromy chronické bolesti
    • Tlakové vředy III-IV III-IV
    • Anémie srpkovitých buněk nebo jiné syndromy anémie
    • diagnostikována horečka neznámého původu (Fuo)
    • dříve nebo v současné době implantovaný stimulátor nervu vagus
    • dříve nebo v současné době implantovaný stimulátor míchy nebo jiný chronicky implantovaný elektronický zdravotnický prostředek
    • Historie záchvatů
    • Historie rakoviny
  4. Jednotlivci, kteří užívali některou z následujících léků do dvou týdnů od přijetí ultrazvuku:

    • Anti-Coagulances (Warfarin, Xarelto)
    • Anti-destiční činidlo (aspirin, klopidogrel)
    • protizánětlivé (aspirin, NSAIDS)
    • Anti-hypertenziva (a-methyldopa)
    • Léky související s epinefrinem, léky související s norepinefrinem a léky, které stimulují uvolňování epinefrinu a/nebo norepinefrinu (mikronefrin, asthanefrin)
    • Imunosupresivní látky (steroidy, novější imunomodulační léky)
    • agenti blokování alfa a/nebo beta-adrenoceptoru
    • léky proti zájezdu
    • další léky, doplňky atd., Které mohou narušit výsledky ultrazvuku nebo studie
  5. Jednotlivci se zneužíváním návykových látek (alkoholismus nebo jiný) problém
  6. Jednotlivci, kteří konzumovali alkohol do 7 dnů od základní návštěvy
  7. Jednotlivci v současné době používají nebo používají kokain, heroin, marihuanu nebo jiné nedovolené rekreační drogy za poslední 3 měsíce
  8. Vězni
  9. Účastník má historii trombocytopenie (počet destiček <100k)
  10. Účastník uvedl koagulopatii (zvýšená PT, PTT, zvýšená aktivovaná doba srážení (ACT))
  11. Účastník má vnitřní krvácení, vnější krvácení, snadné modřiny
  12. Účastník má historii neobvyklého krvácení nebo poruchy krve, včetně anémie nebo poruch souvisejících s anémií
  13. Účastník má historii trombocytopenie (počet destiček <100k)
  14. Účastník má historii koagulopatie, včetně hemofilie, mrtvice, plicní embolie, infarktu myokardu nebo trombózy hlubokých žil
  15. Účastník má anamnézu podmínek, které mohou způsobit koagulopatické podmínky, včetně fibrilace síní, chirurgického zákroku nebo náhrady srdeční chlopně, výměny kyčle nebo kolen nebo poruch srážení
  16. Účastníci využívající koagulační nebo destičky modifikující terapie, jako jsou produkty srážení faktorů, emicizumab, desmopresin acetát, kyselina amino amino, heparin a jeho deriváty, edoxaban, edoxaban, betroxaban
  17. Účastník má v posledních třech měsících v anamnéze chronické užívání tabáku nebo požíval nikotin prostřednictvím kouření, vapingu, bezdýmného tabáku nebo nikotinového náplasti
  18. Účastník konzumoval kofein během posledních 12 hodin
  19. Účastník obdržel krevní transfuzi do 30 dnů před studiem
  20. Účastník má anamnézu neurologických onemocnění nebo traumatického poškození mozku
  21. Ženy porodu potenciálu, nepoužívají přiměřenou antikoncepci podle úsudku vyšetřovatele nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po celou dobu studie
  22. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo menstruační
  23. Účastník má jakoukoli jinou významnou nemoc nebo poruchu, která může podle názoru vyšetřovatele buď vystavit účastníkům riziku kvůli účasti na soudu, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaměřené nesprávnosti při vstupu do sleziny
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.
Experimentální: Delší doba trvání v centru sleziny
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.
Experimentální: Prodloužená insonifikace zametla přes slezinu
Ultrazvuk pulzní Dopplerova systém doprovázený břišní křivočarou sondou bude použit za účelem shromažďování dat pro koncové body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda diagnostický ultrazvuk na slezině může modulovat systémové biomarkery krve hemostázy
Časové okno: 4 hodiny
Primárním cílem je zjistit, zda diagnostický ultrazvuk na slezině může modulovat systémové biomarkery krve hemostázy.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk pulzní dopplerův zobrazovací systém

Předplatit