- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06934096
Ultraschall der Milz unter Verwendung von Insonifikation mit energiereicher Energie (diagnostischer Ebene).
Auswirkungen der Ultraschallunterdrückung der Milz auf die Thrombozytenaktivität und Koagulationsbiomarker bei gesunden menschlichen Probanden
Dies ist eine dreiköpfige, randomisierte, doppelblinde, scheinungsgesteuerte, einzelne Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob organspezifische biologische Auswirkungen auf die Thrombozytenaktivität und Koagulation durch selektives Ultraschall der Milz verwendet werden können.
- Gruppe 1: Fokussierte unbekümmerte Untersuchung im Zentrum der Milz.
- Gruppe 2: Langzeitbeschäftigte Dauer im Zentrum der Milz
- Gruppe 3: Verlängerte Dauer Insonifikation in der Milz.
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Scheinstimulation in der randomisierten Gruppe, die ihnen zugeordnet ist, gefolgt von einer aktiven Stimulation innerhalb derselben Gruppe. Blutbiomarker (lokal und systemisch) werden vor und bei mehreren Zeitpunkten nach der Stimulation gemessen, um die molekularen und zellulären Wirkungen des Geräts zu messen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 5165623757
- E-Mail: Mahmad11@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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Kontakt:
- Maaryj Ahmad
- Telefonnummer: 516-562-3757
- E-Mail: Mahmad11@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Personen ohne körperliche Behinderungen oder Bedingungen/Krankheiten, die sie möglicherweise nicht in der Lage machen, das Studienverfahren zu unterziehen, oder auf andere Weise ein höheres Schadensrisiko darstellen.
- Personen ohne signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte in der Vergangenheit, die sie einem höheren Schadensrisiko darstellen würden
- Personen, die als Englisch als kompetent angesehen werden, aufgrund der Studienanforderungen, um verbale Befehle während der Ultraschallsitzung zu befolgen
- Personen, die als aktiv angesehen werden, als nach Art der Aktivität (d. H. Gehen, Laufen usw.) und die Anzahl der Stunden pro Woche die verschiedenen Aktivitäten ausführen
- Bereit, sich an das Ultraschalluntersuchungsregime zu halten
- Personen, die etwa zur gleichen Tageszeit an allen Studienbesuchen teilnehmen können (d. H. 8-12 Uhr)
- Personen, die die Studienziele und -verfahren verstehen können, und können eine Einwilligung zur Teilnahme ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die das Verhalten oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können
- Personen, die über den Body Mass Index wesentlich übergewichtig oder fettleibig angesehen werden (BMI> 30)
Personen mit oder ausstellen eines der folgenden:
- Operation in den letzten 90 Tagen
- Vorherige Operation der Milz oder Splenektomie, Speiseröhre, Lunge, Magen, Zwölffingerdarm oder Leber
- Jüngste traumatische Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutungen und viszeraler Verletzung
- Nierenerkrankungen und/oder Urämie im Endstadium
- aktive Malignität
- Vorherige Leukämie und/oder Lymphom
- Humaner Immundefizienz -Virus -Infektion oder AIDS
- Rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Krankheiten (z. entzündliche Darmerkrankung)
- Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und A-V-Block
- Implantatierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD)
- Vorgeschichte stabiler oder instabiler Angina, Myokardinfarkt, Angioplastie oder koronarer arterieller By-Pass-Transplantation-Operation
- Schlaganfallgeschichte oder TIA
- Geschichte der tiefen venösen Thrombose (DVT) und/oder Lungenembolie (PE)
- Frühere Pankreatitis -Episoden
- Wirbelsäulenerkrankungen
- Chronische Schmerzsyndrome
- Stadium III-IV-Druckgeschwüre
- Sichelzellenanämie oder andere Anämie -Syndrome
- diagnostiziert mit Fieber unbekannter Herkunft (FUO)
- zuvor oder derzeit implantierter Vagusnerv Stimulator
- zuvor oder derzeit implantiertes Rückenmarksstimulator oder andere chronisch implantierte elektronische medizinische Geräte
- Geschichte der Anfälle
- Krebsgeschichte
Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Ultraschallabgabe eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:
- Anti-Koagulantien (Warfarin, Xarelto)
- Anti-PlaTelet-Mittel (Aspirin, Clopidogrel)
- entzündungshemmend (Aspirin, NSAIDs)
- Anti-Hypertensive (α-Methyldopa)
- Epinephrin-verwandte Arzneimittel, noradrenalinbedingte Arzneimittel und Arzneimittel und Arzneimittel, die die Freisetzung von Epinephrin und/oder Noradrenalin (Micronefrin, Astthmanfrin) stimulieren, stimulieren
- immunsuppressive Mittel (Steroide, neuere immunmodulatorische Medikamente)
- Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Blockiermittel
- Anti-Angreifer-Medikamente
- Andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw., die die Ultraschallabgabe- oder Studienergebnisse beeinträchtigen können
- Personen mit Drogenmissbrauch (Alkoholismus oder anderem) Problem
- Personen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch Alkohol konsumierten
- Personen, die derzeit in den letzten 3 Monaten Kokain, Heroin, Marihuana oder andere illegale Freizeitdrogen verwendet oder andere illegale Freizeitmedikamente verwendet haben
- Gefangene
- Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100k)
- Der Teilnehmer hat eine Koagulopathie (erhöhte PT, PTT, erhöhte Aktivitätsgerinnungszeit (ACT)) gemeldet
- Der Teilnehmer verfügt über interne Blutungen, externe Blutungen, leichte Blutergüsse
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit abnormale Blutungen oder Blutkrankheiten, einschließlich Anämie oder Anämie-störende Erkrankungen
- Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100k)
- Der Teilnehmer hat eine Koagulopathiegeschichte, einschließlich Hämophilie, Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder tiefe Venen -Thrombosen
- Der Teilnehmer hat eine Anamnese von Erkrankungen, die koagulopathische Erkrankungen verursachen können, einschließlich Vorhofflimmern, Herzklappenoperationen oder Ersatz, Hüft- oder Knieersatz oder Gerinnungsstörungen
- Teilnehmer, die Koagulations- oder Thrombozyten-modifizierende Therapien wie Gerinnungsfaktorprodukte, Emicizumab, Desmopressin Acetat, Epsilon Amino-Kaprosäure, Heparin und seine Derivate, Argatroban, Desiroudin, Bivalirudin, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Betrix, Betrix, Betrix, Betrixaban,
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit chronischer Tabakkonsum oder hat in den letzten drei Monaten Nikotin durch Rauchen, Vaping, rauchloser Tabak oder Nikotin -Patches aufgenommen
- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Stunden Koffein konsumiert
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte neurologischer Krankheiten oder traumatischer Hirnverletzung
- Frauen mit gebärfähigen Potenzial, ohne angemessene Empfängnisverhütung gemäß dem Ermittler Urteilsvermögen oder nicht bereit, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
- Frauen, die schwanger, stillend oder menstruiert sind
- Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokussierte unbefugte unbekannte Insonierung bei der Milz
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Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.
|
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Experimental: Längere Dauer Insonifikation im Zentrum der Milz
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Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.
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Experimental: Verlängerte Unsonie über die Milz gefegt
|
Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um zu bestimmen, ob Ultraschall auf Diagnostikebene an der Milz systemische Blutbiomarker für die Hämostase modulieren können
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Ultraschall auf diagnostischer Ebene an der Milz systemische Blutbiomarker für die Hämostase modulieren können.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0307
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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