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Ultraschall der Milz unter Verwendung von Insonifikation mit energiereicher Energie (diagnostischer Ebene).

16. April 2025 aktualisiert von: Northwell Health

Auswirkungen der Ultraschallunterdrückung der Milz auf die Thrombozytenaktivität und Koagulationsbiomarker bei gesunden menschlichen Probanden

Dies ist eine dreiköpfige, randomisierte, doppelblinde, scheinungsgesteuerte, einzelne Studie mit einem Zentrum, um festzustellen, ob organspezifische biologische Auswirkungen auf die Thrombozytenaktivität und Koagulation durch selektives Ultraschall der Milz verwendet werden können.

  • Gruppe 1: Fokussierte unbekümmerte Untersuchung im Zentrum der Milz.
  • Gruppe 2: Langzeitbeschäftigte Dauer im Zentrum der Milz
  • Gruppe 3: Verlängerte Dauer Insonifikation in der Milz.

Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Scheinstimulation in der randomisierten Gruppe, die ihnen zugeordnet ist, gefolgt von einer aktiven Stimulation innerhalb derselben Gruppe. Blutbiomarker (lokal und systemisch) werden vor und bei mehreren Zeitpunkten nach der Stimulation gemessen, um die molekularen und zellulären Wirkungen des Geräts zu messen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
  2. Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die gesamte Studiendauer einzuhalten
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren
  4. Personen ohne körperliche Behinderungen oder Bedingungen/Krankheiten, die sie möglicherweise nicht in der Lage machen, das Studienverfahren zu unterziehen, oder auf andere Weise ein höheres Schadensrisiko darstellen.
  5. Personen ohne signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte in der Vergangenheit, die sie einem höheren Schadensrisiko darstellen würden
  6. Personen, die als Englisch als kompetent angesehen werden, aufgrund der Studienanforderungen, um verbale Befehle während der Ultraschallsitzung zu befolgen
  7. Personen, die als aktiv angesehen werden, als nach Art der Aktivität (d. H. Gehen, Laufen usw.) und die Anzahl der Stunden pro Woche die verschiedenen Aktivitäten ausführen
  8. Bereit, sich an das Ultraschalluntersuchungsregime zu halten
  9. Personen, die etwa zur gleichen Tageszeit an allen Studienbesuchen teilnehmen können (d. H. 8-12 Uhr)
  10. Personen, die die Studienziele und -verfahren verstehen können, und können eine Einwilligung zur Teilnahme ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die das Verhalten oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können
  2. Personen, die über den Body Mass Index wesentlich übergewichtig oder fettleibig angesehen werden (BMI> 30)
  3. Personen mit oder ausstellen eines der folgenden:

    • Operation in den letzten 90 Tagen
    • Vorherige Operation der Milz oder Splenektomie, Speiseröhre, Lunge, Magen, Zwölffingerdarm oder Leber
    • Jüngste traumatische Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutungen und viszeraler Verletzung
    • Nierenerkrankungen und/oder Urämie im Endstadium
    • aktive Malignität
    • Vorherige Leukämie und/oder Lymphom
    • Humaner Immundefizienz -Virus -Infektion oder AIDS
    • Rheumatoide Arthritis oder andere immunvermittelte Krankheiten (z. entzündliche Darmerkrankung)
    • Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, klinisch signifikante Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmien und A-V-Block
    • Implantatierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD)
    • Vorgeschichte stabiler oder instabiler Angina, Myokardinfarkt, Angioplastie oder koronarer arterieller By-Pass-Transplantation-Operation
    • Schlaganfallgeschichte oder TIA
    • Geschichte der tiefen venösen Thrombose (DVT) und/oder Lungenembolie (PE)
    • Frühere Pankreatitis -Episoden
    • Wirbelsäulenerkrankungen
    • Chronische Schmerzsyndrome
    • Stadium III-IV-Druckgeschwüre
    • Sichelzellenanämie oder andere Anämie -Syndrome
    • diagnostiziert mit Fieber unbekannter Herkunft (FUO)
    • zuvor oder derzeit implantierter Vagusnerv Stimulator
    • zuvor oder derzeit implantiertes Rückenmarksstimulator oder andere chronisch implantierte elektronische medizinische Geräte
    • Geschichte der Anfälle
    • Krebsgeschichte
  4. Personen, die innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der Ultraschallabgabe eines der folgenden Medikamente eingenommen haben:

    • Anti-Koagulantien (Warfarin, Xarelto)
    • Anti-PlaTelet-Mittel (Aspirin, Clopidogrel)
    • entzündungshemmend (Aspirin, NSAIDs)
    • Anti-Hypertensive (α-Methyldopa)
    • Epinephrin-verwandte Arzneimittel, noradrenalinbedingte Arzneimittel und Arzneimittel und Arzneimittel, die die Freisetzung von Epinephrin und/oder Noradrenalin (Micronefrin, Astthmanfrin) stimulieren, stimulieren
    • immunsuppressive Mittel (Steroide, neuere immunmodulatorische Medikamente)
    • Alpha- und/oder Beta-Adrenozeptor-Blockiermittel
    • Anti-Angreifer-Medikamente
    • Andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw., die die Ultraschallabgabe- oder Studienergebnisse beeinträchtigen können
  5. Personen mit Drogenmissbrauch (Alkoholismus oder anderem) Problem
  6. Personen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch Alkohol konsumierten
  7. Personen, die derzeit in den letzten 3 Monaten Kokain, Heroin, Marihuana oder andere illegale Freizeitdrogen verwendet oder andere illegale Freizeitmedikamente verwendet haben
  8. Gefangene
  9. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100k)
  10. Der Teilnehmer hat eine Koagulopathie (erhöhte PT, PTT, erhöhte Aktivitätsgerinnungszeit (ACT)) gemeldet
  11. Der Teilnehmer verfügt über interne Blutungen, externe Blutungen, leichte Blutergüsse
  12. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit abnormale Blutungen oder Blutkrankheiten, einschließlich Anämie oder Anämie-störende Erkrankungen
  13. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100k)
  14. Der Teilnehmer hat eine Koagulopathiegeschichte, einschließlich Hämophilie, Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder tiefe Venen -Thrombosen
  15. Der Teilnehmer hat eine Anamnese von Erkrankungen, die koagulopathische Erkrankungen verursachen können, einschließlich Vorhofflimmern, Herzklappenoperationen oder Ersatz, Hüft- oder Knieersatz oder Gerinnungsstörungen
  16. Teilnehmer, die Koagulations- oder Thrombozyten-modifizierende Therapien wie Gerinnungsfaktorprodukte, Emicizumab, Desmopressin Acetat, Epsilon Amino-Kaprosäure, Heparin und seine Derivate, Argatroban, Desiroudin, Bivalirudin, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban, Betrix, Betrix, Betrix, Betrixaban,
  17. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit chronischer Tabakkonsum oder hat in den letzten drei Monaten Nikotin durch Rauchen, Vaping, rauchloser Tabak oder Nikotin -Patches aufgenommen
  18. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Stunden Koffein konsumiert
  19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Bluttransfusion erhalten
  20. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte neurologischer Krankheiten oder traumatischer Hirnverletzung
  21. Frauen mit gebärfähigen Potenzial, ohne angemessene Empfängnisverhütung gemäß dem Ermittler Urteilsvermögen oder nicht bereit, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten
  22. Frauen, die schwanger, stillend oder menstruiert sind
  23. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte unbefugte unbekannte Insonierung bei der Milz
Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.
Experimental: Längere Dauer Insonifikation im Zentrum der Milz
Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.
Experimental: Verlängerte Unsonie über die Milz gefegt
Das ultraschallgepulste Doppler -System wird mit der bauchübergreifenden krummlinigen Sonde begleitet, um die Daten für die Endpunkte zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Ultraschall auf Diagnostikebene an der Milz systemische Blutbiomarker für die Hämostase modulieren können
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob Ultraschall auf diagnostischer Ebene an der Milz systemische Blutbiomarker für die Hämostase modulieren können.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall gepulste Doppler -Bildgebungssystem

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